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L'effet de la réanimation liquidienne avec du chlorure de sodium à 0,9 % par rapport à une solution cristalloïde équilibrée sur la fonction rénale des patients atteints de septicémie

5 mars 2021 mis à jour par: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

La teneur élevée en chlorure de chlorure de sodium à 0,9 % (0,9 % de NaCl) entraîne des effets physiopathologiques indésirables chez les animaux et les volontaires humains en bonne santé. De petits essais randomisés confirment que l'acidose hyperchlorémique induite par 0,9 % de NaCl se produit également chez les patients. Un signal fort émerge des récentes grandes études de cohorte et de propension appariées pour les effets indésirables que 0,9% de NaCl a sur les résultats cliniques chez les patients chirurgicaux et gravement malades par rapport aux cristalloïdes équilibrés. Les complications majeures sont l'incidence accrue de lésions rénales aiguës et la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal, et le fait que l'hyperchlorémie pathologique peut augmenter la mortalité postopératoire.

La réanimation liquidienne avec 0,9 % de NaCl chez les animaux atteints de septicémie a entraîné une acidose métabolique hyperchlorémique, une aggravation de l'IRA et une augmentation de la mortalité par rapport à la réanimation avec une solution cristalloïde équilibrée.

En outre, l'acidose hyperchlorémique a également entraîné une augmentation des concentrations de médiateurs inflammatoires circulants dans un modèle expérimental de septicémie sévère chez le rat, avec une augmentation dose-dépendante des concentrations circulantes d'interleukine-6, de facteur de nécrose tumorale-a et d'interleukine-10 avec une acidose croissante.

Ainsi, dans cette étude, les chercheurs ont comparé les effets d'une solution cristalloïde équilibrée avec du NaCl à 0,9 % sur la fonction rénale chez des patients atteints de septicémie sévère/choc septique. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la réanimation avec une solution cristalloïde équilibrée réduirait l'incidence et la gravité de l'IRA et améliorerait l'effet immunomodulateur par rapport à la réanimation avec du NaCl à 0,9 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Qui ont besoin d'une réanimation liquidienne dans la salle d'urgence (ER).

  • Qui a rempli les critères de septicémie/choc septique au cours des 24 heures précédentes selon la septicémie est définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection.

    o Les patients infectés et résultant d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) de l'hôte à l'infection sont définis comme sepsis s'ils répondent aux critères d'au moins 2 des

    • Température >38°C ou <36°C
    • Fréquence cardiaque >90/min
    • Fréquence respiratoire > 20/min ou PaCo2 < 32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Nombre de globules blancs > 12 000/mm3 ou < 4 000/mm3 ou > 10 % de bandes immatures.

  • Le patient qui a un choc septique est un sous-ensemble de septicémie dans lequel les anomalies circulatoires et cellulaires/métaboliques sous-jacentes sont suffisamment profondes pour augmenter considérablement la mortalité.

    o Les patients en choc septique peuvent être identifiés avec une construction clinique de septicémie avec hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une PAM ≥ 65 mm Hg et ayant un taux de lactate sérique > 2 mmol/L (18 mg/dL) malgré une réanimation volumique adéquate.

  • ET où le consentement éclairé peut être obtenu soit du patient, soit par procuration (parent au premier degré, conjoint) si les patients ne sont pas en état de pleine conscience (par exemple, comateux, somnolent, irritable).

Critère d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) définie par une créatinine sérique de base > 2,0 chez l'homme et 1,5 chez la femme.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) avec ou sans thérapie de remplacement rénal.
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque active : cœur valvulaire sévère, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque décompensée NYHA II-IV, hypertension pulmonaire sévère.
  • Patients atteints du VIH/SIDA.
  • Allergie au NaCl 0,9% ou à l'acétate de Ringer.
  • Toute forme de thérapie de remplacement rénal.
  • Hémorragie intracrânienne pendant l'hospitalisation actuelle.
  • Thérapie avec un corticostéroïde ou une substance anti-inflammatoire non stéroïdienne.
  • Patients qui prédisaient de ne pas survivre plus de 24 heures.
  • Patientes enceintes et allaitantes.
  • Retrait de la thérapie active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
pour la réanimation chez les patients atteints de septicémie
ACTIVE_COMPARATOR: solution équilibrée
Médicament: Acétate de Ringer
pour la réanimation chez les patients atteints de septicémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des lésions rénales aiguës quel que soit le stade et la gravité
Délai: au jour 7
au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La fonction des neutrophiles (chimiotaxie, CD11b ) entre deux groupes randomisés à
Délai: 0, 24 et 72 heures après la réanimation.
0, 24 et 72 heures après la réanimation.
La fonction des monocytes (HLA-DR) entre deux groupes randomisés après réanimation.
Délai: à 0, 24 et 72 heures après la réanimation.
à 0, 24 et 72 heures après la réanimation.
Le marqueur inflammatoire (IL-6, IL-10) entre deux groupes randomisés à
Délai: 0, 24 et 72 heures après la réanimation.
0, 24 et 72 heures après la réanimation.
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles urinaires (NGAL) après randomisation et après réanimation avec le liquide d'essai
Délai: à 0,24 et 72 heures après la réanimation.
à 0,24 et 72 heures après la réanimation.
Protéine de liaison aux acides gras de type hépatique urinaire (L-FABP)
Délai: à 0,24 et 72 heures après la réanimation.
à 0,24 et 72 heures après la réanimation.
Score séquentiel [lié à la septicémie] Organ Failure Assessment (SOFA). (hors Glasgow Coma Score) à 72 heures après la randomisation.
Délai: à 72 heures après la randomisation.
à 72 heures après la randomisation.
Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal dans les 72 heures suivant la randomisation
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
dans les 72 heures suivant la randomisation
Jours en vie sans thérapie de remplacement rénal
Délai: dans les 28 jours suivant la randomisation
dans les 28 jours suivant la randomisation
La durée du séjour à l'hôpital des survivants sanctionnée
Délai: à 28 jours après la randomisation
à 28 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB.113/60

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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