- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03277677
L'effet de la réanimation liquidienne avec du chlorure de sodium à 0,9 % par rapport à une solution cristalloïde équilibrée sur la fonction rénale des patients atteints de septicémie
La teneur élevée en chlorure de chlorure de sodium à 0,9 % (0,9 % de NaCl) entraîne des effets physiopathologiques indésirables chez les animaux et les volontaires humains en bonne santé. De petits essais randomisés confirment que l'acidose hyperchlorémique induite par 0,9 % de NaCl se produit également chez les patients. Un signal fort émerge des récentes grandes études de cohorte et de propension appariées pour les effets indésirables que 0,9% de NaCl a sur les résultats cliniques chez les patients chirurgicaux et gravement malades par rapport aux cristalloïdes équilibrés. Les complications majeures sont l'incidence accrue de lésions rénales aiguës et la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal, et le fait que l'hyperchlorémie pathologique peut augmenter la mortalité postopératoire.
La réanimation liquidienne avec 0,9 % de NaCl chez les animaux atteints de septicémie a entraîné une acidose métabolique hyperchlorémique, une aggravation de l'IRA et une augmentation de la mortalité par rapport à la réanimation avec une solution cristalloïde équilibrée.
En outre, l'acidose hyperchlorémique a également entraîné une augmentation des concentrations de médiateurs inflammatoires circulants dans un modèle expérimental de septicémie sévère chez le rat, avec une augmentation dose-dépendante des concentrations circulantes d'interleukine-6, de facteur de nécrose tumorale-a et d'interleukine-10 avec une acidose croissante.
Ainsi, dans cette étude, les chercheurs ont comparé les effets d'une solution cristalloïde équilibrée avec du NaCl à 0,9 % sur la fonction rénale chez des patients atteints de septicémie sévère/choc septique. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la réanimation avec une solution cristalloïde équilibrée réduirait l'incidence et la gravité de l'IRA et améliorerait l'effet immunomodulateur par rapport à la réanimation avec du NaCl à 0,9 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Qui ont besoin d'une réanimation liquidienne dans la salle d'urgence (ER).
Qui a rempli les critères de septicémie/choc septique au cours des 24 heures précédentes selon la septicémie est définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection.
o Les patients infectés et résultant d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) de l'hôte à l'infection sont définis comme sepsis s'ils répondent aux critères d'au moins 2 des
- Température >38°C ou <36°C
- Fréquence cardiaque >90/min
- Fréquence respiratoire > 20/min ou PaCo2 < 32 mm Hg (4,3 kPa)
- Nombre de globules blancs > 12 000/mm3 ou < 4 000/mm3 ou > 10 % de bandes immatures.
Le patient qui a un choc septique est un sous-ensemble de septicémie dans lequel les anomalies circulatoires et cellulaires/métaboliques sous-jacentes sont suffisamment profondes pour augmenter considérablement la mortalité.
o Les patients en choc septique peuvent être identifiés avec une construction clinique de septicémie avec hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une PAM ≥ 65 mm Hg et ayant un taux de lactate sérique > 2 mmol/L (18 mg/dL) malgré une réanimation volumique adéquate.
- ET où le consentement éclairé peut être obtenu soit du patient, soit par procuration (parent au premier degré, conjoint) si les patients ne sont pas en état de pleine conscience (par exemple, comateux, somnolent, irritable).
Critère d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) définie par une créatinine sérique de base > 2,0 chez l'homme et 1,5 chez la femme.
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) avec ou sans thérapie de remplacement rénal.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque active : cœur valvulaire sévère, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque décompensée NYHA II-IV, hypertension pulmonaire sévère.
- Patients atteints du VIH/SIDA.
- Allergie au NaCl 0,9% ou à l'acétate de Ringer.
- Toute forme de thérapie de remplacement rénal.
- Hémorragie intracrânienne pendant l'hospitalisation actuelle.
- Thérapie avec un corticostéroïde ou une substance anti-inflammatoire non stéroïdienne.
- Patients qui prédisaient de ne pas survivre plus de 24 heures.
- Patientes enceintes et allaitantes.
- Retrait de la thérapie active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: solution saline normale
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pour la réanimation chez les patients atteints de septicémie
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ACTIVE_COMPARATOR: solution équilibrée
|
pour la réanimation chez les patients atteints de septicémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des lésions rénales aiguës quel que soit le stade et la gravité
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La fonction des neutrophiles (chimiotaxie, CD11b ) entre deux groupes randomisés à
Délai: 0, 24 et 72 heures après la réanimation.
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0, 24 et 72 heures après la réanimation.
|
La fonction des monocytes (HLA-DR) entre deux groupes randomisés après réanimation.
Délai: à 0, 24 et 72 heures après la réanimation.
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à 0, 24 et 72 heures après la réanimation.
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Le marqueur inflammatoire (IL-6, IL-10) entre deux groupes randomisés à
Délai: 0, 24 et 72 heures après la réanimation.
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0, 24 et 72 heures après la réanimation.
|
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles urinaires (NGAL) après randomisation et après réanimation avec le liquide d'essai
Délai: à 0,24 et 72 heures après la réanimation.
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à 0,24 et 72 heures après la réanimation.
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Protéine de liaison aux acides gras de type hépatique urinaire (L-FABP)
Délai: à 0,24 et 72 heures après la réanimation.
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à 0,24 et 72 heures après la réanimation.
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Score séquentiel [lié à la septicémie] Organ Failure Assessment (SOFA). (hors Glasgow Coma Score) à 72 heures après la randomisation.
Délai: à 72 heures après la randomisation.
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à 72 heures après la randomisation.
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Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal dans les 72 heures suivant la randomisation
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
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dans les 72 heures suivant la randomisation
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Jours en vie sans thérapie de remplacement rénal
Délai: dans les 28 jours suivant la randomisation
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dans les 28 jours suivant la randomisation
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La durée du séjour à l'hôpital des survivants sanctionnée
Délai: à 28 jours après la randomisation
|
à 28 jours après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB.113/60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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