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L'effetto della rianimazione fluida con cloruro di sodio allo 0,9% rispetto alla soluzione bilanciata di cristalloidi sulla funzione renale dei pazienti con sepsi

5 marzo 2021 aggiornato da: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

L'alto contenuto di cloruro di cloruro di sodio allo 0,9% (0,9% NaCl) porta a effetti patofisiologici avversi sia negli animali che nei volontari umani sani. Piccoli studi randomizzati confermano che l'acidosi ipercloremica indotta da NaCl 0,9% si verifica anche nei pazienti. Un segnale forte sta emergendo dai recenti ampi studi di coorte e di corrispondenza di propensione per gli effetti avversi che lo 0,9% di NaCl ha sull'esito clinico nei pazienti chirurgici e in condizioni critiche rispetto ai cristalloidi bilanciati. Le principali complicanze sono l'aumentata incidenza di danno renale acuto e la necessità di terapia renale sostitutiva e che l'ipercloremia patologica può aumentare la mortalità postoperatoria.

La rianimazione con fluidi con NaCl allo 0,9% negli animali con sepsi ha provocato acidosi metabolica ipercloremica, peggioramento dell'AKI e aumento della mortalità rispetto alla rianimazione con una soluzione bilanciata di cristalloidi.

Inoltre, l'acidosi ipercloremica ha anche provocato un aumento delle concentrazioni di mediatori dell'infiammazione circolanti in un modello sperimentale di sepsi grave nei ratti, con un aumento dose-dipendente delle concentrazioni circolanti di interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-a e interleuchina-10 con l'aumento dell'acidosi.

Pertanto, in questo studio, i ricercatori hanno confrontato gli effetti di una soluzione bilanciata di cristalloidi con NaCl allo 0,9% sulla funzione renale in pazienti con sepsi grave/shock settico. I ricercatori hanno ipotizzato che la rianimazione con una soluzione bilanciata di cristalloidi diminuirebbe l'incidenza e la gravità dell'AKI e migliorerebbe l'effetto immunomodulatore rispetto alla rianimazione con NaCl allo 0,9%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Chi ha bisogno di rianimazione fluida nel Pronto Soccorso (ER).

  • Chi ha soddisfatto i criteri per sepsi/shock settico nelle 24 ore precedenti secondo la sepsi è definito come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta dell'ospite disregolata all'infezione.

    o I pazienti con infezione e risultanti dalla sindrome da risposta infiammatoria sistemica dell'ospite (SIRS) all'infezione sono definiti come sepsi se soddisfano i criteri 2 o più di

    • Temperatura >38°C o <36°C
    • Frequenza cardiaca >90/min
    • Frequenza respiratoria >20/min o PaCo2 <32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Conta dei globuli bianchi >12000/mm3 o <4000/mm3 o >10% bande immature.

  • Il paziente con shock settico è un sottogruppo di sepsi in cui le anomalie circolatorie e cellulari/metaboliche sottostanti sono sufficientemente profonde da aumentare sostanzialmente la mortalità.

    o I pazienti con shock settico possono essere identificati con un costrutto clinico di sepsi con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere MAP ≥65 mm Hg e con un livello sierico di lattato >2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante un'adeguata rianimazione del volume.

  • E dove il consenso informato è ottenibile dal paziente o per delega (parente di primo grado, coniuge) se i pazienti non sono in stato di piena coscienza (es. comatoso, sonnolenza, irritabile).

Criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica (CKD) definita da creatinina sierica al basale > 2,0 negli uomini e 1,5 nelle donne.
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) con o senza terapia renale sostitutiva.
  • Pazienti con malattia cardiaca attiva: cuore valvolare grave, cardiomiopatia, scompenso cardiaco scompensato NYHA II-IV, ipertensione polmonare grave.
  • Pazienti affetti da HIV/AIDS.
  • Allergia allo 0,9% di NaCl o acetato di Ringer.
  • Qualsiasi forma di terapia renale sostitutiva.
  • Sanguinamento intracranico durante il ricovero in corso.
  • Terapia con corticosteroidi o sostanze antinfiammatorie non steroidee.
  • Pazienti che prevedevano di non sopravvivere più di 24 ore.
  • Pazienti in gravidanza e in allattamento.
  • Sospensione della terapia attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: salina normale
Droga: Soluzione salina normale
per la rianimazione nei pazienti con sepsi
ACTIVE_COMPARATORE: soluzione equilibrata
Droga: Acetato di Ringer
per la rianimazione nei pazienti con sepsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di danno renale acuto per qualsiasi stadio e gravità
Lasso di tempo: al giorno 7
al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La funzione dei neutrofili (chemiotassi, CD11b) tra due gruppi randomizzati a
Lasso di tempo: 0, 24 e 72 ore dopo la rianimazione.
0, 24 e 72 ore dopo la rianimazione.
La funzione dei monociti (HLA-DR) tra due gruppi randomizzati dopo la rianimazione.
Lasso di tempo: a 0, 24 e 72 ore dopo la rianimazione.
a 0, 24 e 72 ore dopo la rianimazione.
Il marcatore infiammatorio (IL-6, IL-10) tra due gruppi randomizzati a
Lasso di tempo: 0, 24 e 72 ore dopo la rianimazione.
0, 24 e 72 ore dopo la rianimazione.
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili urinari (NGAL) dopo la randomizzazione e dopo la rianimazione con fluido di prova
Lasso di tempo: a 0,24 e 72 ore dopo la rianimazione.
a 0,24 e 72 ore dopo la rianimazione.
Proteina legante gli acidi grassi di tipo epatico urinario (L-FABP)
Lasso di tempo: a 0,24 e 72 ore dopo la rianimazione.
a 0,24 e 72 ore dopo la rianimazione.
Punteggio sequenziale [correlato alla sepsi] per la valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA). (escluso Glasgow Coma Score) a 72 ore dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: a 72 ore dalla randomizzazione.
a 72 ore dalla randomizzazione.
Necessità di terapia renale sostitutiva entro 72 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla randomizzazione
entro 72 ore dalla randomizzazione
Giorni vivi senza terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: in 28 giorni dopo la randomizzazione
in 28 giorni dopo la randomizzazione
Sanzionata la degenza ospedaliera dei sopravvissuti
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla randomizzazione
a 28 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB.113/60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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