El efecto de la reanimación con líquidos con cloruro de sodio al 0,9 % frente a una solución cristaloide equilibrada sobre la función renal de los pacientes con sepsis
El alto contenido de cloruro de cloruro de sodio al 0,9 % (0,9 % NaCl) provoca efectos fisiopatológicos adversos tanto en animales como en voluntarios humanos sanos. Pequeños ensayos aleatorizados confirman que la acidosis hiperclorémica inducida por NaCl al 0,9% también ocurre en pacientes. Está surgiendo una señal fuerte de estudios de cohortes y de propensión emparejados recientes sobre los efectos adversos que tiene el NaCl al 0,9% en el resultado clínico en pacientes quirúrgicos y en estado crítico en comparación con los cristaloides balanceados. Las principales complicaciones son el aumento de la incidencia de lesión renal aguda y la necesidad de terapia de reemplazo renal, y que la hipercloremia patológica puede aumentar la mortalidad posoperatoria.
La reanimación con líquidos con NaCl al 0,9% en animales con sepsis resultó en acidosis metabólica hiperclorémica, IRA empeorada y aumento de la mortalidad en comparación con la reanimación con una solución cristaloide balanceada.
Además, la acidosis hiperclorémica también resultó en un aumento de las concentraciones de mediadores inflamatorios circulantes en un modelo experimental de sepsis grave en ratas, con un aumento dependiente de la dosis en las concentraciones circulantes de interleucina-6, factor de necrosis tumoral-a e interleucina-10 con acidosis creciente.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores compararon los efectos de una solución cristaloide equilibrada con NaCl al 0,9 % sobre la función renal en pacientes con sepsis grave/shock séptico. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la reanimación con solución cristaloide equilibrada reduciría la incidencia y la gravedad de la LRA y mejoraría el efecto inmunomodulador en comparación con la reanimación con NaCl al 0,9 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Que necesitan reanimación con líquidos en la Sala de Emergencias (ER).
Quienes han cumplido los criterios de sepsis/choque séptico en las 24 horas anteriores según la sepsis se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección.
o Los pacientes con infección y resultado del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica del huésped (SIRS) a la infección se definen como sepsis si cumplen los criterios 2 o más de
- Temperatura >38°C o <36°C
- Frecuencia cardíaca > 90/min
- Frecuencia respiratoria >20/min o PaCo2 <32 mm Hg (4,3 kPa)
- Recuento de glóbulos blancos >12000/mm3 o <4000/mm3 o >10% de bandas inmaduras.
El paciente que tiene shock séptico es un subgrupo de sepsis en el que las anomalías circulatorias y celulares/metabólicas subyacentes son lo suficientemente profundas como para aumentar sustancialmente la mortalidad.
o Los pacientes con shock séptico pueden identificarse con un constructo clínico de sepsis con hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener PAM ≥65 mm Hg y con un nivel de lactato sérico >2 mmol/L (18 mg/dL) a pesar de la reanimación con volumen adecuado.
- Y donde se puede obtener el consentimiento informado del paciente o de un apoderado (pariente de primer grado, cónyuge) si los pacientes no están en un estado completamente consciente (p. ej., comatosos, somnolientos, irritables).
Criterio de exclusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) definida por creatinina sérica basal > 2,0 en hombres y 1,5 en mujeres.
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) con o sin terapia de reemplazo renal.
- Pacientes con cardiopatía activa: valvulopatía grave, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca descompensada NYHA II-IV, hipertensión pulmonar grave.
- Pacientes con VIH/SIDA.
- Alergia al NaCl al 0,9% o Acetato de Ringer.
- Cualquier forma de terapia de reemplazo renal.
- Hemorragia intracraneal dentro de la hospitalización actual.
- Terapia con corticoides o antiinflamatorios no esteroideos.
- Pacientes que predijeron no sobrevivir más de 24 horas.
- Pacientes embarazadas y lactantes.
- Retiro de la terapia activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: solución salina normal
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para la reanimación en pacientes con sepsis
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COMPARADOR_ACTIVO: solución equilibrada
|
para la reanimación en pacientes con sepsis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de insuficiencia renal aguda para cualquier estadio y gravedad
Periodo de tiempo: en el día 7
|
en el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La función de los neutrófilos (quimiotaxis, CD11b) entre dos grupos aleatorizados en
Periodo de tiempo: 0, 24 y 72 horas después de la reanimación.
|
0, 24 y 72 horas después de la reanimación.
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|
La función de los monocitos (HLA-DR) entre dos grupos aleatorizados después de la reanimación.
Periodo de tiempo: a las 0, 24 y 72 horas después de la reanimación.
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a las 0, 24 y 72 horas después de la reanimación.
|
|
El marcador inflamatorio (IL-6, IL-10) entre dos grupos aleatorizados en
Periodo de tiempo: 0, 24 y 72 horas después de la reanimación.
|
0, 24 y 72 horas después de la reanimación.
|
|
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en orina (NGAL) después de la aleatorización y después de la reanimación con líquido de prueba
Periodo de tiempo: a las 0,24 y 72 horas después de la reanimación.
|
a las 0,24 y 72 horas después de la reanimación.
|
|
Proteína fijadora de ácidos grasos de tipo hepático urinario (L-FABP)
Periodo de tiempo: a las 0,24 y 72 horas después de la reanimación.
|
a las 0,24 y 72 horas después de la reanimación.
|
|
Puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica [relacionada con la sepsis] (SOFA). (excluyendo Glasgow Coma Score) a las 72 horas después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la aleatorización.
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a las 72 horas después de la aleatorización.
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|
Necesidad de terapia de reemplazo renal dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
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dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización
|
|
Días de vida sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: en 28 días después de la aleatorización
|
en 28 días después de la aleatorización
|
|
Duración de la estancia hospitalaria de los supervivientes sancionados
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la aleatorización
|
a los 28 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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- IRB.113/60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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