- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03277677
패혈증 환자의 신기능에 대한 0.9% 염화나트륨 대 균형 결정질 용액을 사용한 수액 소생술의 효과
0.9% 염화나트륨(0.9% NaCl)의 높은 염화물 함량은 동물과 건강한 지원자 모두에게 불리한 병태생리학적 영향을 미칩니다. 소규모 무작위 시험에서 0.9% NaCl에 의해 유도된 고염소산증이 환자에게서도 발생함을 확인했습니다. 균형 잡힌 결정질과 비교할 때 0.9% NaCl이 외과 및 중환자의 임상 결과에 미치는 부작용에 대한 최근의 대규모 성향 일치 및 코호트 연구에서 강력한 신호가 나타나고 있습니다. 주요 합병증은 급성 신장 손상의 발생률 증가와 신대체 요법의 필요성이며, 병적 고염소혈증은 수술 후 사망률을 증가시킬 수 있습니다.
패혈증이 있는 동물에서 0.9% NaCl을 사용한 수액 소생술은 균형잡힌 결정질 용액을 사용한 소생술과 비교할 때 고염소성 대사성 산증, AKI 악화 및 사망률 증가를 초래했습니다.
또한 고염소산증은 또한 산증이 증가함에 따라 순환 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-a 및 인터루킨-10 농도의 용량 의존적 증가와 함께 쥐의 중증 패혈증 실험 모델에서 순환 염증 매개체의 농도를 증가시켰습니다.
따라서 이 연구에서 연구자들은 중증 패혈증/패혈성 쇼크 환자의 신장 기능에 대한 0.9% NaCl을 포함한 균형 결정질 용액의 효과를 비교했습니다. 연구자들은 균형 잡힌 결정질 용액 소생술이 AKI 발병률과 중증도를 감소시키고 0.9% NaCl 소생술과 비교할 때 면역 조절 효과를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 응급실(ER)에서 수액 소생술이 필요한 사람.
패혈증에 따른 이전 24시간 이내에 패혈증/패혈성 쇼크 기준을 충족한 사람은 감염에 대한 숙주 반응 조절 장애로 인해 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의됩니다.
o 숙주의 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 감염으로 인한 감염 환자는 다음의 기준 2 이상을 충족하는 경우 패혈증으로 정의합니다.
- 온도 >38°C 또는 <36°C
- 심박수 >90/분
- 호흡수 >20/min 또는 PaCo2 <32 mm Hg(4.3 kPa)
- 백혈구 수 >12000/mm3 또는 <4000/mm3 또는 >10% 미성숙 밴드.
패혈성 쇼크가 있는 환자는 근본적인 순환계 및 세포/대사 이상이 사망률을 상당히 증가시킬 만큼 심오한 패혈증의 하위 집합입니다.
o 패혈성 쇼크 환자는 MAP ≥65mmHg를 유지하기 위해 승압제를 필요로 하고 적절한 용적 소생술에도 불구하고 혈청 젖산 수치가 2mmol/L(18mg/dL)를 초과하는 저혈압이 지속되는 패혈증의 임상적 구조로 식별할 수 있습니다.
- 그리고 환자가 완전히 의식이 없는 상태(예: 혼수상태, 졸음, 짜증)가 있는 경우 환자 또는 대리인(1촌 친척, 배우자)으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 경우.
제외 기준
제외 기준:
- 기준선 혈청 크레아티닌 > 2.0(남성) 및 1.5(여성)로 정의되는 만성 신장 질환(CKD) 환자.
- 신대체 요법을 받거나 받지 않는 말기 신질환(ESRD) 환자.
- 활동성 심장질환 환자 : 심한 판막심장, 심근병증, 비대상심부전 NYHA II-IV, 심한 폐고혈압.
- HIV/AID 환자.
- 0.9% NaCl 또는 Ringer's Acetate에 대한 알레르기.
- 모든 형태의 신대체 요법.
- 현재 입원 중인 두개내 출혈.
- 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증 물질로 치료합니다.
- 24시간 이상 생존하지 못할 것으로 예측한 환자.
- 임신 및 수유중인 환자.
- 활성 요법의 철회.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 생리 식염수
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패혈증 환자의 소생을 위해
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ACTIVE_COMPARATOR: 균형 잡힌 솔루션
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패혈증 환자의 소생을 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 단계 및 중증도에 대한 급성 신장 손상의 발생률
기간: 7일째
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7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에서 두 무작위 그룹 사이의 호중구 기능(주화성, CD11b )
기간: 소생 후 0, 24, 72시간.
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소생 후 0, 24, 72시간.
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소생 후 두 무작위 그룹 간의 단핵구 기능(HLA-DR).
기간: 소생 후 0, 24, 72시간에.
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소생 후 0, 24, 72시간에.
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두 무작위 그룹 간의 염증 마커(IL-6, IL-10)는
기간: 소생 후 0, 24, 72시간.
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소생 후 0, 24, 72시간.
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무작위 배정 후 및 시험액으로 소생시킨 후 요중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
기간: 소생 후 0,24 및 72시간에.
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소생 후 0,24 및 72시간에.
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요로 간형 지방산 결합 단백질(L-FABP)
기간: 소생 후 0,24 및 72시간에.
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소생 후 0,24 및 72시간에.
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순차적 [패혈증 관련] 장기 부전 평가(SOFA) 점수. (Glasgow Coma Score 제외) 무작위화 후 72시간.
기간: 무작위화 후 72시간에.
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무작위화 후 72시간에.
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무작위배정 후 72시간 이내 신대체요법 필요
기간: 무작위 배정 후 72시간 이내
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무작위 배정 후 72시간 이내
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신대체요법 없이 생존일수
기간: 무작위 배정 후 28일 후
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무작위 배정 후 28일 후
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생존자의 입원 기간 승인
기간: 무작위 배정 후 28일째
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무작위 배정 후 28일째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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