Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​væskegenoplivning med 0,9 % natriumchlorid versus afbalanceret krystalloid opløsning på nyrefunktionen hos sepsispatienter

5. marts 2021 opdateret af: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Det høje kloridindhold på 0,9% natriumchlorid (0,9% NaCl) fører til uønskede patofysiologiske virkninger hos både dyr og raske frivillige mennesker. Små randomiserede forsøg bekræfter, at hyperchloræmisk acidose induceret af 0,9% NaCl også forekommer hos patienter. Et stærkt signal kommer fra nyere store tilbøjelighedsmatchede og kohorteundersøgelser for de negative virkninger, som 0,9% NaCl har på det kliniske resultat hos kirurgiske og kritisk syge patienter sammenlignet med balancerede krystalloider. Større komplikationer er den øgede forekomst af akut nyreskade og behovet for nyreudskiftningsterapi, og at patologisk hyperchloræmi kan øge postoperativ mortalitet.

Væskegenoplivning med 0,9% NaCl hos dyr med sepsis resulterede i hyperkloræmisk metabolisk acidose, forværret AKI og øget dødelighed sammenlignet med genoplivning med en balanceret krystalloid opløsning.

Ydermere resulterede hyperchloræmisk acidose også i øgede koncentrationer af cirkulerende inflammatoriske mediatorer i en eksperimentel model for svær sepsis hos rotter, med en dosisafhængig stigning i cirkulerende interleukin-6, tumornekrosefaktor-a og interleukin-10-koncentrationer med stigende acidose.

I denne undersøgelse sammenlignede forskere således virkningerne af en balanceret krystalloid opløsning med 0,9% NaCl på nyrefunktionen hos patienter med svær sepsis/septisk shock. Efterforskere antog, at balanceret genoplivning af krystalloid opløsning ville mindske AKI-forekomsten og sværhedsgraden og ville forbedre den immunmodulerende effekt sammenlignet med 0,9 % NaCl-genoplivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Hvem har brug for væskegenoplivning på skadestuen.

  • Hvem der har opfyldt kriterierne for sepsis/septisk shock inden for de foregående 24 timer ifølge sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion.

    o Patienter med infektion og som følge af en værts systemiske inflammatoriske responssyndrom (SIRS) på infektion defineres som sepsis, hvis de opfylder kriterierne 2 eller flere af

    • Temperatur >38°C eller <36°C
    • Puls >90/min
    • Respirationsfrekvens >20/min eller PaCo2 <32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Antal hvide blodlegemer >12000/mm3 eller <4000/mm3 eller >10% umodne bånd.

  • Patienter med septisk shock er en undergruppe af sepsis, hvor underliggende kredsløbs- og cellulære/metaboliske abnormiteter er dybtgående nok til at øge dødeligheden væsentligt.

    o Patienter med septisk shock kan identificeres med en klinisk konstruktion af sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP ≥65 mm Hg og har et serumlaktatniveau >2 mmol/L (18 mg/dL) trods tilstrækkelig volumen genoplivning.

  • OG hvor informeret samtykke kan opnås enten fra patienten eller via fuldmægtig (førstegradsslægtning, ægtefælle), hvis patienterne ikke er ved fuldt bevidsthedsstatus (f.eks. komatøs, døsighed, irritabel).

Eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) defineret ved baseline serumkreatinin > 2,0 hos mænd og 1,5 hos kvinder.
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med eller uden nyreudskiftningsterapi.
  • Patienter med aktiv hjertesygdom: alvorlig hjerteklap, kardiomyopati, dekompenseret hjertesvigt NYHA II-IV, svær pulmonal hypertension.
  • HIV/AIDS-patienter.
  • Allergi over for 0,9% NaCl eller Ringers acetat.
  • Enhver form for nyreudskiftningsterapi.
  • Intrakraniel blødning inden for nuværende indlæggelse.
  • Terapi med kortikosteroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk stof.
  • Patienter, der forudsagde ikke at overleve mere end 24 timer.
  • Gravide og ammende patienter.
  • Tilbagetrækning af aktiv terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: normalt saltvand
Medicin: Normal saltvand
til genoplivning hos sepsispatienter
ACTIVE_COMPARATOR: afbalanceret løsning
Medicin: Ringers acetat
til genoplivning hos sepsispatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut nyreskade for alle stadier og sværhedsgrader
Tidsramme: på dag 7
på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neutrofilfunktionen (kemotakse, CD11b) mellem to randomiserede grupper ved
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer efter genoplivning.
0, 24 og 72 timer efter genoplivning.
Monocytfunktionen (HLA-DR) mellem to randomiserede grupper efter genoplivning.
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer efter genoplivning.
0, 24 og 72 timer efter genoplivning.
Den inflammatoriske markør (IL-6, IL-10) mellem to randomiserede grupper kl
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer efter genoplivning.
0, 24 og 72 timer efter genoplivning.
Urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) efter randomisering og efter genoplivning med prøvevæske
Tidsramme: 0,24 og 72 timer efter genoplivning.
0,24 og 72 timer efter genoplivning.
Urinlever-type fedtsyrebindende protein (L-FABP)
Tidsramme: 0,24 og 72 timer efter genoplivning.
0,24 og 72 timer efter genoplivning.
Sekventiel [Sepsis-relateret] Score for vurdering af organsvigt (SOFA). (eksklusive Glasgow Coma Score) 72 timer efter randomisering.
Tidsramme: 72 timer efter randomisering.
72 timer efter randomisering.
Behov for nyreudskiftningsterapi inden for 72 timer efter randomisering
Tidsramme: inden for 72 timer efter randomisering
inden for 72 timer efter randomisering
Dage i live uden nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: i 28 dage efter randomisering
i 28 dage efter randomisering
Hospitalsopholdslængde for overlevende sanktioneret
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB.113/60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner