- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03277677
Effekten af væskegenoplivning med 0,9 % natriumchlorid versus afbalanceret krystalloid opløsning på nyrefunktionen hos sepsispatienter
Det høje kloridindhold på 0,9% natriumchlorid (0,9% NaCl) fører til uønskede patofysiologiske virkninger hos både dyr og raske frivillige mennesker. Små randomiserede forsøg bekræfter, at hyperchloræmisk acidose induceret af 0,9% NaCl også forekommer hos patienter. Et stærkt signal kommer fra nyere store tilbøjelighedsmatchede og kohorteundersøgelser for de negative virkninger, som 0,9% NaCl har på det kliniske resultat hos kirurgiske og kritisk syge patienter sammenlignet med balancerede krystalloider. Større komplikationer er den øgede forekomst af akut nyreskade og behovet for nyreudskiftningsterapi, og at patologisk hyperchloræmi kan øge postoperativ mortalitet.
Væskegenoplivning med 0,9% NaCl hos dyr med sepsis resulterede i hyperkloræmisk metabolisk acidose, forværret AKI og øget dødelighed sammenlignet med genoplivning med en balanceret krystalloid opløsning.
Ydermere resulterede hyperchloræmisk acidose også i øgede koncentrationer af cirkulerende inflammatoriske mediatorer i en eksperimentel model for svær sepsis hos rotter, med en dosisafhængig stigning i cirkulerende interleukin-6, tumornekrosefaktor-a og interleukin-10-koncentrationer med stigende acidose.
I denne undersøgelse sammenlignede forskere således virkningerne af en balanceret krystalloid opløsning med 0,9% NaCl på nyrefunktionen hos patienter med svær sepsis/septisk shock. Efterforskere antog, at balanceret genoplivning af krystalloid opløsning ville mindske AKI-forekomsten og sværhedsgraden og ville forbedre den immunmodulerende effekt sammenlignet med 0,9 % NaCl-genoplivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Hvem har brug for væskegenoplivning på skadestuen.
Hvem der har opfyldt kriterierne for sepsis/septisk shock inden for de foregående 24 timer ifølge sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion.
o Patienter med infektion og som følge af en værts systemiske inflammatoriske responssyndrom (SIRS) på infektion defineres som sepsis, hvis de opfylder kriterierne 2 eller flere af
- Temperatur >38°C eller <36°C
- Puls >90/min
- Respirationsfrekvens >20/min eller PaCo2 <32 mm Hg (4,3 kPa)
- Antal hvide blodlegemer >12000/mm3 eller <4000/mm3 eller >10% umodne bånd.
Patienter med septisk shock er en undergruppe af sepsis, hvor underliggende kredsløbs- og cellulære/metaboliske abnormiteter er dybtgående nok til at øge dødeligheden væsentligt.
o Patienter med septisk shock kan identificeres med en klinisk konstruktion af sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP ≥65 mm Hg og har et serumlaktatniveau >2 mmol/L (18 mg/dL) trods tilstrækkelig volumen genoplivning.
- OG hvor informeret samtykke kan opnås enten fra patienten eller via fuldmægtig (førstegradsslægtning, ægtefælle), hvis patienterne ikke er ved fuldt bevidsthedsstatus (f.eks. komatøs, døsighed, irritabel).
Eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) defineret ved baseline serumkreatinin > 2,0 hos mænd og 1,5 hos kvinder.
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med eller uden nyreudskiftningsterapi.
- Patienter med aktiv hjertesygdom: alvorlig hjerteklap, kardiomyopati, dekompenseret hjertesvigt NYHA II-IV, svær pulmonal hypertension.
- HIV/AIDS-patienter.
- Allergi over for 0,9% NaCl eller Ringers acetat.
- Enhver form for nyreudskiftningsterapi.
- Intrakraniel blødning inden for nuværende indlæggelse.
- Terapi med kortikosteroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk stof.
- Patienter, der forudsagde ikke at overleve mere end 24 timer.
- Gravide og ammende patienter.
- Tilbagetrækning af aktiv terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: normalt saltvand
|
til genoplivning hos sepsispatienter
|
ACTIVE_COMPARATOR: afbalanceret løsning
|
til genoplivning hos sepsispatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten af akut nyreskade for alle stadier og sværhedsgrader
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Neutrofilfunktionen (kemotakse, CD11b) mellem to randomiserede grupper ved
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer efter genoplivning.
|
0, 24 og 72 timer efter genoplivning.
|
Monocytfunktionen (HLA-DR) mellem to randomiserede grupper efter genoplivning.
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer efter genoplivning.
|
0, 24 og 72 timer efter genoplivning.
|
Den inflammatoriske markør (IL-6, IL-10) mellem to randomiserede grupper kl
Tidsramme: 0, 24 og 72 timer efter genoplivning.
|
0, 24 og 72 timer efter genoplivning.
|
Urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) efter randomisering og efter genoplivning med prøvevæske
Tidsramme: 0,24 og 72 timer efter genoplivning.
|
0,24 og 72 timer efter genoplivning.
|
Urinlever-type fedtsyrebindende protein (L-FABP)
Tidsramme: 0,24 og 72 timer efter genoplivning.
|
0,24 og 72 timer efter genoplivning.
|
Sekventiel [Sepsis-relateret] Score for vurdering af organsvigt (SOFA). (eksklusive Glasgow Coma Score) 72 timer efter randomisering.
Tidsramme: 72 timer efter randomisering.
|
72 timer efter randomisering.
|
Behov for nyreudskiftningsterapi inden for 72 timer efter randomisering
Tidsramme: inden for 72 timer efter randomisering
|
inden for 72 timer efter randomisering
|
Dage i live uden nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: i 28 dage efter randomisering
|
i 28 dage efter randomisering
|
Hospitalsopholdslængde for overlevende sanktioneret
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
28 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB.113/60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterocolitis | Blodig afføring | Neutral temperaturKina
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoAfsluttetLav risiko fødsel; Fødsler med lav risikofaktorNorge
-
Mesoblast, Ltd.PPDAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Australien
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Huashan HospitalAfsluttet
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttet