Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteelvytyksen vaikutus 0,9-prosenttisella natriumkloridilla verrattuna tasapainotettuun kristalloidiliuokseen sepsispotilaiden munuaisten toimintaan

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

0,9 % natriumkloridin (0,9 % NaCl) korkea kloridipitoisuus johtaa haitallisiin patofysiologisiin vaikutuksiin sekä eläimillä että terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä. Pienet satunnaistetut tutkimukset vahvistavat, että 0,9 % NaCl:n aiheuttamaa hyperkloreemista asidoosia esiintyy myös potilailla. Viimeaikaisista suurista taipumussovitetuista ja kohorttitutkimuksista on saatu vahva signaali haitallisista vaikutuksista, joita 0,9 % NaCl:lla on kliinisiin tuloksiin kirurgisilla ja kriittisesti sairailla potilailla verrattuna tasapainotettuihin kristalloideihin. Tärkeimmät komplikaatiot ovat lisääntyneet akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus ja munuaiskorvaushoidon tarve sekä se, että patologinen hyperkloremia voi lisätä leikkauksen jälkeistä kuolleisuutta.

Nesteelvytys 0,9 % NaCl:lla eläimillä, joilla oli sepsis, johti hyperkloreemiseen metaboliseen asidoosiin, pahensi AKI:ta ja lisäsi kuolleisuutta verrattuna elvyttämiseen tasapainotetulla kristalloidiliuoksella.

Lisäksi hyperkloreeminen asidoosi johti myös verenkierrossa olevien tulehdusvälittäjien kohonneisiin pitoisuuksiin rottien vaikean sepsiksen kokeellisessa mallissa, jolloin verenkierron interleukiini-6-, tuumorinekroositekijä-a- ja interleukiini-10-pitoisuudet lisääntyivät annosriippuvaisesti asidoosin lisääntyessä.

Siten tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat tasapainotetun kristalloidiliuoksen ja 0,9 % NaCl:n vaikutuksia munuaisten toimintaan vakavilla sepsis-/septinen shokkipotilailla. Tutkijat olettivat, että tasapainoinen kristalloidiliuoksen elvytys vähentäisi AKI:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta ja parantaisi immunomoduloivaa vaikutusta verrattuna 0,9-prosenttiseen NaCl-elvytykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Ketkä tarvitsevat nesteelvytystä päivystyshuoneessa (ER).

  • Sepsiksen/septisen sokin kriteerit edellisen 24 tunnin aikana täyttyneet sepsiksen mukaan määritellään henkeä uhkaavaksi elimen toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon.

    o Potilaat, joilla on infektio ja jotka ovat johtuneet isännän systeemisestä tulehdusreaktiosta (SIRS) infektioon aiheuttavasta infektiosta, määritellään sepsikseksi, jos ne täyttävät kriteerit 2 tai useampia

    • Lämpötila >38°C tai <36°C
    • Syke >90/min
    • Hengitystiheys >20/min tai PaCo2 <32 mmHg (4,3 kPa)
    • Valkosolujen määrä >12000/mm3 tai <4000/mm3 tai >10% epäkypsiä vyöhykkeitä.

  • Potilaat, joilla on septinen sokki, on sepsiksen alaryhmä, jossa taustalla olevat verenkierto- ja solu-/aineenvaihduntahäiriöt ovat riittävän syvällisiä lisäämään merkittävästi kuolleisuutta.

    o Potilaat, joilla on septinen sokki, voidaan tunnistaa kliinisellä sepsisrakenteella, jolla on jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään MAP ≥ 65 mm Hg ja joiden seerumin laktaattitaso > 2 mmol/L (18 mg/dl) riittävästä elvytyksestä huolimatta.

  • JA jos tietoon perustuva suostumus saadaan joko potilaalta tai asiamiehen välityksellä (ensimmäisen asteen sukulainen, puoliso), jos potilaat eivät ole täysin tajuissaan (esim. kooma, uneliaisuus, ärtyneisyys).

Poissulkemiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), jonka lähtötason seerumin kreatiniini on > 2,0 miehillä ja 1,5 naisilla.
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) munuaiskorvaushoidolla tai ilman sitä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sydänsairaus: vaikea läppäsydän, kardiomyopatia, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta NYHA II-IV, vaikea pulmonaalinen hypertensio.
  • HIV/aids-potilaat.
  • Allergia 0,9 % NaCl:lle tai Ringerin asetaatille.
  • Kaikenlainen munuaiskorvaushoito.
  • Kallonsisäinen verenvuoto nykyisen sairaalahoidon aikana.
  • Hoito kortikosteroideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipuaineilla.
  • Potilaat, jotka ennustivat selviytyvänsä yli 24 tuntia.
  • Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
  • Aktiivihoidon lopettaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: normaali suolaliuos
Lääke: Normaali suolaliuos
sepsispotilaiden elvyttämiseen
ACTIVE_COMPARATOR: tasapainoinen ratkaisu
Lääke: Ringerin asetaatti
sepsispotilaiden elvyttämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion esiintyvyys missä tahansa vaiheessa ja vaikeusasteella
Aikaikkuna: päivänä 7
päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien toiminta (kemotaksis, CD11b) kahden satunnaistetun ryhmän välillä klo
Aikaikkuna: 0, 24 ja 72 tuntia elvytyksen jälkeen.
0, 24 ja 72 tuntia elvytyksen jälkeen.
Monosyyttien toiminta (HLA-DR) kahden satunnaistetun ryhmän välillä elvyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 24 ja 72 tunnin kuluttua elvytyksestä.
0, 24 ja 72 tunnin kuluttua elvytyksestä.
Tulehdusmarkkeri (IL-6, IL-10) kahden satunnaistetun ryhmän välillä klo
Aikaikkuna: 0, 24 ja 72 tuntia elvytyksen jälkeen.
0, 24 ja 72 tuntia elvytyksen jälkeen.
Virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL) satunnaistamisen ja koenesteellä elvyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 0,24 ja 72 tunnin kuluttua elvytyksestä.
0,24 ja 72 tunnin kuluttua elvytyksestä.
Virtsan maksan tyyppinen rasvahappoja sitova proteiini (L-FABP)
Aikaikkuna: 0,24 ja 72 tunnin kuluttua elvytyksestä.
0,24 ja 72 tunnin kuluttua elvytyksestä.
Peräkkäinen [sepsikseen liittyvä] elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet. (lukuun ottamatta Glasgow Coma Scorea) 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Munuaiskorvaushoidon tarve 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
72 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Elossa päiviä ilman munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Eloonjääneiden sairaalahoidon kesto sanktioitu
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB.113/60

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa