O efeito da ressuscitação com fluidos com cloreto de sódio a 0,9% versus solução cristalóide balanceada na função renal de pacientes com sepse
O alto teor de cloreto de 0,9% cloreto de sódio (0,9% NaCl) leva a efeitos fisiopatológicos adversos em animais e voluntários humanos saudáveis. Pequenos estudos randomizados confirmam que a acidose hiperclorêmica induzida por NaCl 0,9% também ocorre em pacientes. Um forte sinal está emergindo de grandes estudos de propensão pareados e de coorte recentes para os efeitos adversos que o NaCl a 0,9% tem sobre o resultado clínico em pacientes cirúrgicos e gravemente enfermos quando comparado com cristaloides balanceados. As principais complicações são o aumento da incidência de lesão renal aguda e a necessidade de terapia renal substitutiva, e a hipercloremia patológica pode aumentar a mortalidade pós-operatória.
A ressuscitação volêmica com NaCl a 0,9% em animais com sepse resultou em acidose metabólica hiperclorêmica, piora da LRA e aumento da mortalidade quando comparada à ressuscitação com solução cristaloide balanceada.
Além disso, a acidose hiperclorêmica também resultou em concentrações aumentadas de mediadores inflamatórios circulantes em um modelo experimental de sepse grave em ratos, com aumento dose-dependente nas concentrações circulantes de interleucina-6, fator de necrose tumoral-a e interleucina-10 com o aumento da acidose.
Assim, neste estudo, os investigadores compararam os efeitos de uma solução cristaloide balanceada com NaCl a 0,9% na função renal em pacientes com sepse grave/choque séptico. Os investigadores levantaram a hipótese de que a ressuscitação com solução cristaloide balanceada diminuiria a incidência e a gravidade da LRA e melhoraria o efeito imunomodulador quando comparada com a ressuscitação com NaCl a 0,9%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Quem precisa de ressuscitação volêmica no Pronto Socorro (PS).
Quem preencheu os critérios para sepse/choque séptico nas 24 horas anteriores de acordo com a sepse é definido como disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção.
o Pacientes com infecção e resultantes de uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) do hospedeiro à infecção são definidos como sepse se atenderem aos critérios 2 ou mais de
- Temperatura >38°C ou <36°C
- Frequência cardíaca >90/min
- Frequência respiratória >20/min ou PaCo2 <32 mm Hg (4,3 kPa)
- Contagem de leucócitos >12.000/mm3 ou <4.000/mm3 ou >10% de bandas imaturas.
Paciente com choque séptico é um subconjunto de sepse no qual as anormalidades circulatórias e celulares/metabólicas subjacentes são profundas o suficiente para aumentar substancialmente a mortalidade.
o Os pacientes com choque séptico podem ser identificados com uma construção clínica de sepse com hipotensão persistente que requer vasopressores para manter a PAM ≥65 mm Hg e com um nível sérico de lactato >2 mmol/L (18 mg/dL) apesar da ressuscitação com volume adequado.
- E quando o consentimento informado for obtido do paciente ou por procuração (parente de primeiro grau, cônjuge) se os pacientes não estiverem em estado totalmente consciente (por exemplo, comatoso, sonolência, irritável).
Critério de exclusão
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença renal crônica (DRC) definida por creatinina sérica basal > 2,0 em homens e 1,5 em mulheres.
- Pacientes com doença renal terminal (ESRD) com ou sem terapia renal substitutiva.
- Pacientes com doença cardíaca ativa: coração valvular grave, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca descompensada NYHA II-IV, hipertensão pulmonar grave.
- Pacientes com HIV/AIDS.
- Alergia a NaCl 0,9% ou Acetato de Ringer.
- Qualquer forma de terapia renal substitutiva.
- Hemorragia intracraniana na internação atual.
- Terapia com corticosteróides ou anti-inflamatórios não esteróides.
- Pacientes que previam não sobreviver mais de 24 horas.
- Pacientes grávidas e lactantes.
- Retirada da terapia ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: solução salina normal
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para ressuscitação em pacientes com sepse
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ACTIVE_COMPARATOR: solução balanceada
|
para ressuscitação em pacientes com sepse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de lesão renal aguda em qualquer estágio e gravidade
Prazo: no dia 7
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no dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A função dos neutrófilos (quimiotaxia, CD11b ) entre dois grupos randomizados em
Prazo: 0, 24 e 72 horas após a ressuscitação.
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0, 24 e 72 horas após a ressuscitação.
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A função de monócitos (HLA-DR) entre dois grupos randomizados após a ressuscitação.
Prazo: 0, 24 e 72 horas após a ressuscitação.
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0, 24 e 72 horas após a ressuscitação.
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O marcador inflamatório (IL-6, IL-10) entre dois grupos randomizados em
Prazo: 0, 24 e 72 horas após a ressuscitação.
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0, 24 e 72 horas após a ressuscitação.
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Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos urinários (NGAL) após randomização e ressuscitação com fluido experimental
Prazo: em 0,24 e 72 horas após a ressuscitação.
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em 0,24 e 72 horas após a ressuscitação.
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|
Proteína de ligação de ácidos graxos tipo fígado urinário (L-FABP)
Prazo: em 0,24 e 72 horas após a ressuscitação.
|
em 0,24 e 72 horas após a ressuscitação.
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Pontuação sequencial [relacionada à sepse] de avaliação de falência de órgãos (SOFA). (excluindo Glasgow Coma Score) 72 horas após a randomização.
Prazo: 72 horas após a randomização.
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72 horas após a randomização.
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Necessidade de terapia renal substitutiva em até 72 horas após a randomização
Prazo: dentro de 72 horas após a randomização
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dentro de 72 horas após a randomização
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Dias de vida sem terapia renal substitutiva
Prazo: em 28 dias após a randomização
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em 28 dias após a randomização
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Tempo de permanência no hospital para sobreviventes é sancionado
Prazo: aos 28 dias após a randomização
|
aos 28 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB.113/60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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