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Die Wirkung einer Flüssigkeitswiederbelebung mit 0,9 % Natriumchlorid im Vergleich zu einer ausgewogenen kristalloiden Lösung auf die Nierenfunktion von Sepsis-Patienten

5. März 2021 aktualisiert von: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Der hohe Chloridgehalt von 0,9 % Natriumchlorid (0,9 % NaCl) führt sowohl bei Tieren als auch bei gesunden Probanden zu nachteiligen pathophysiologischen Wirkungen. Kleine randomisierte Studien bestätigen, dass die durch 0,9 % NaCl induzierte hyperchlorämische Azidose auch bei Patienten auftritt. Aus jüngsten großen Propensity-Matching- und Kohortenstudien geht ein starkes Signal für die nachteiligen Auswirkungen hervor, die 0,9 % NaCl im Vergleich zu ausgewogenen Kristalloiden auf das klinische Ergebnis bei chirurgischen und kritisch kranken Patienten hat. Hauptkomplikationen sind die erhöhte Inzidenz akuter Nierenschäden und die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie sowie die pathologische Hyperchlorämie, die die postoperative Sterblichkeit erhöhen kann.

Flüssigkeitsreanimation mit 0,9 % NaCl bei Tieren mit Sepsis führte zu hyperchlorämischer metabolischer Azidose, verschlechterter AKI und erhöhter Sterblichkeit im Vergleich zur Reanimation mit einer ausgewogenen kristalloiden Lösung.

Darüber hinaus führte hyperchlorämische Azidose auch zu erhöhten Konzentrationen zirkulierender Entzündungsmediatoren in einem experimentellen Modell von schwerer Sepsis bei Ratten, mit einem dosisabhängigen Anstieg der zirkulierenden Konzentrationen von Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-a und Interleukin-10 mit zunehmender Azidose.

Daher verglichen die Forscher in dieser Studie die Wirkungen einer ausgewogenen kristalloiden Lösung mit 0,9 % NaCl auf die Nierenfunktion bei Patienten mit schwerer Sepsis/septischem Schock. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Reanimation mit ausgewogener kristalloider Lösung die Inzidenz und den Schweregrad von AKI verringern und die immunmodulatorische Wirkung im Vergleich zu einer Reanimation mit 0,9 % NaCl verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Die eine Flüssigkeitsreanimation in der Notaufnahme (ER) benötigen.

  • Die die Kriterien für eine Sepsis/einen septischen Schock innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden erfüllt haben. Gemäß Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion verursacht wird, definiert.

    o Patienten mit einer Infektion, die aus einem systemischen entzündlichen Reaktionssyndrom (SIRS) des Wirts auf eine Infektion resultieren, werden als Sepsis definiert, wenn die Kriterien 2 oder mehr von erfüllen

    • Temperatur >38°C oder <36°C
    • Herzfrequenz >90/min
    • Atemfrequenz >20/min oder PaCo2 <32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Leukozytenzahl > 12.000/mm3 oder < 4.000/mm3 oder > 10 % unreife Banden.

  • Patienten mit septischem Schock sind eine Untergruppe der Sepsis, bei der die zugrunde liegenden Kreislauf- und Zell-/Stoffwechselanomalien tiefgreifend genug sind, um die Sterblichkeit erheblich zu erhöhen.

    o Patienten mit septischem Schock können mit einem klinischen Konstrukt einer Sepsis mit anhaltender Hypotonie identifiziert werden, die Vasopressoren erfordert, um einen MAP ≥ 65 mm Hg aufrechtzuerhalten, und die einen Serumlaktatspiegel > 2 mmol/l (18 mg/dl) trotz adäquater Volumenreanimation aufweisen.

  • UND wenn die Einverständniserklärung entweder vom Patienten oder von einem Stellvertreter (Verwandter ersten Grades, Ehepartner) eingeholt werden kann, wenn sich die Patienten nicht bei vollem Bewusstsein befinden (z. B. Koma, Schläfrigkeit, Reizbarkeit).

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), definiert durch Serumkreatinin zu Studienbeginn > 2,0 bei Männern und 1,5 bei Frauen.
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) mit oder ohne Nierenersatztherapie.
  • Patienten mit aktiver Herzerkrankung: schwere Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA II-IV, schwere pulmonale Hypertonie.
  • HIV/AIDS-Patienten.
  • Allergie gegen 0,9 % NaCl oder Ringeracetat.
  • Jede Form der Nierenersatztherapie.
  • Intrakranielle Blutungen während des aktuellen Krankenhausaufenthalts.
  • Therapie mit Kortikosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika.
  • Patienten, die vorhergesagt haben, nicht länger als 24 Stunden zu überleben.
  • Schwangere und stillende Patientinnen.
  • Absetzen der aktiven Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
zur Reanimation bei Sepsispatienten
ACTIVE_COMPARATOR: ausgewogene Lösung
Arzneimittel: Ringer-Acetat
zur Reanimation bei Sepsispatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung für jedes Stadium und jeden Schweregrad
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Neutrophilenfunktion (Chemotaxis, CD11b) zwischen zwei randomisierten Gruppen bei
Zeitfenster: 0, 24 und 72 Stunden nach Reanimation.
0, 24 und 72 Stunden nach Reanimation.
Die Monozytenfunktion (HLA-DR) zwischen zwei randomisierten Gruppen nach Wiederbelebung.
Zeitfenster: bei 0, 24 und 72 Stunden nach der Wiederbelebung.
bei 0, 24 und 72 Stunden nach der Wiederbelebung.
Der Entzündungsmarker (IL-6, IL-10) liegt zwischen zwei randomisierten Gruppen bei
Zeitfenster: 0, 24 und 72 Stunden nach Reanimation.
0, 24 und 72 Stunden nach Reanimation.
Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) nach Randomisierung und nach Reanimation mit Testflüssigkeit
Zeitfenster: bei 0,24 und 72 Stunden nach der Wiederbelebung.
bei 0,24 und 72 Stunden nach der Wiederbelebung.
Fettsäurebindendes Protein vom Lebertyp im Urin (L-FABP)
Zeitfenster: bei 0,24 und 72 Stunden nach der Wiederbelebung.
bei 0,24 und 72 Stunden nach der Wiederbelebung.
Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (SOFA) Score. (ohne Glasgow Coma Score) 72 Stunden nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung.
72 Stunden nach der Randomisierung.
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung
Lebenstage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: in 28 Tagen nach Randomisierung
in 28 Tagen nach Randomisierung
Krankenhausaufenthaltsdauer für Überlebende sanktioniert
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
28 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB.113/60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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