Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инфузионной терапии 0,9% раствором хлорида натрия по сравнению со сбалансированным кристаллоидным раствором на функцию почек у пациентов с сепсисом

5 марта 2021 г. обновлено: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Высокое содержание хлорида в 0,9% хлориде натрия (0,9% NaCl) приводит к неблагоприятным патофизиологическим эффектам как у животных, так и у здоровых людей-добровольцев. Небольшие рандомизированные исследования подтверждают, что гиперхлоремический ацидоз, вызванный 0,9% NaCl, также возникает у пациентов. Недавние крупные исследования с сопоставлением предрасположенности и когортные исследования свидетельствуют о побочных эффектах, которые 0,9% NaCl оказывает на клинический исход у хирургических пациентов и пациентов в критическом состоянии, по сравнению со сбалансированными кристаллоидами. Основными осложнениями являются учащение случаев острого повреждения почек и необходимость заместительной почечной терапии, а также то, что патологическая гиперхлоремия может увеличить послеоперационную смертность.

Жидкостная реанимация 0,9% NaCl у животных с сепсисом приводила к гиперхлоремическому метаболическому ацидозу, усугубляла ОПП и повышала смертность по сравнению с реанимацией сбалансированным раствором кристаллоидов.

Кроме того, гиперхлоремический ацидоз также приводил к увеличению концентрации циркулирующих медиаторов воспаления в экспериментальной модели тяжелого сепсиса у крыс с дозозависимым увеличением концентрации циркулирующего интерлейкина-6, фактора некроза опухоли-а и интерлейкина-10 с усилением ацидоза.

Таким образом, в этом исследовании исследователи сравнили влияние сбалансированного раствора кристаллоидов с 0,9% NaCl на функцию почек у пациентов с тяжелым сепсисом/септическим шоком. Исследователи предположили, что реанимация сбалансированным раствором кристаллоидов снизит частоту и тяжесть ОПП и улучшит иммуномодулирующий эффект по сравнению с реанимацией 0,9% NaCl.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Кому нужна инфузионная реанимация в отделении неотложной помощи (ER).

  • Кто соответствует критериям сепсиса/септического шока в течение предшествующих 24 часов в соответствии с определением сепсиса как угрожающей жизни дисфункции органов, вызванной нерегулируемой реакцией хозяина на инфекцию.

    o Пациенты с инфекцией в результате синдрома системной воспалительной реакции (SIRS) хозяина на инфекцию определяются как сепсис, если они соответствуют критериям 2 или более из

    • Температура >38°C или <36°C
    • ЧСС >90/мин
    • Частота дыхания >20/мин или PaCo2 <32 мм рт.ст. (4,3 кПа)
    • Количество лейкоцитов >12000/мм3 или <4000/мм3 или >10% незрелых полос.

  • Пациенты с септическим шоком представляют собой разновидность сепсиса, при которой лежащие в основе циркуляторные и клеточные/метаболические нарушения достаточно глубоки, чтобы существенно увеличить смертность.

    o Пациенты с септическим шоком могут быть идентифицированы с клинической картиной сепсиса с персистирующей гипотензией, требующей применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления ≥65 мм рт. ст., и имеющих уровень лактата в сыворотке >2 ммоль/л (18 мг/дл), несмотря на адекватное восполнение объема.

  • И когда можно получить информированное согласие либо от пациента, либо от доверенного лица (родственника первой степени родства, супруга), если пациенты не находятся в полном сознании (например, коматозное состояние, сонливость, раздражительность).

Критерий исключения

Критерий исключения:

  • Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП), определяемой исходным уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 у мужчин и 1,5 у женщин.
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) с заместительной почечной терапией или без нее.
  • Пациенты с активным заболеванием сердца: тяжелые клапанные пороки сердца, кардиомиопатия, декомпенсированная сердечная недостаточность NYHA II-IV, тяжелая легочная гипертензия.
  • Больные ВИЧ/СПИДом.
  • Аллергия на 0,9% NaCl или ацетат Рингера.
  • Любая форма заместительной почечной терапии.
  • Внутричерепное кровотечение при текущей госпитализации.
  • Терапия кортикостероидами или нестероидными противовоспалительными средствами.
  • Пациенты, которым прогнозировали, что они не выживут более 24 часов.
  • Беременные и кормящие пациентки.
  • Отмена активной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
для реанимации у больных с сепсисом
ACTIVE_COMPARATOR: сбалансированное решение
Лекарство: Ацетат Рингера
для реанимации у больных с сепсисом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота острого повреждения почек любой стадии и степени тяжести
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функция нейтрофилов (хемотаксис, CD11b) между двумя рандомизированными группами в
Временное ограничение: 0, 24 и 72 часа после реанимации.
0, 24 и 72 часа после реанимации.
Функция моноцитов (HLA-DR) между двумя рандомизированными группами после реанимации.
Временное ограничение: через 0, 24 и 72 часа после реанимации.
через 0, 24 и 72 часа после реанимации.
Маркер воспаления (ИЛ-6, ИЛ-10) между двумя рандомизированными группами в
Временное ограничение: 0, 24 и 72 часа после реанимации.
0, 24 и 72 часа после реанимации.
Мочевой липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов (NGAL), после рандомизации и после реанимации пробной жидкостью
Временное ограничение: через 0,24 и 72 часа после реанимации.
через 0,24 и 72 часа после реанимации.
Мочевой белок, связывающий жирные кислоты печеночного типа (L-FABP)
Временное ограничение: через 0,24 и 72 часа после реанимации.
через 0,24 и 72 часа после реанимации.
Последовательная [связанная с сепсисом] оценка органной недостаточности (SOFA). (исключая шкалу комы Глазго) через 72 часа после рандомизации.
Временное ограничение: через 72 часа после рандомизации.
через 72 часа после рандомизации.
Необходимость заместительной почечной терапии в течение 72 часов после рандомизации
Временное ограничение: в течение 72 часов после рандомизации
в течение 72 часов после рандомизации
Количество дней жизни без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: через 28 дней после рандомизации
через 28 дней после рандомизации
Срок пребывания в больнице для выживших санкционирован
Временное ограничение: через 28 дней после рандомизации
через 28 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB.113/60

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться