Transkraniell likströmsstimulering för att minska smärta och postoperativ opioidkonsumtion efter ryggradskirurgi
11 december 2021 uppdaterad av: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University
Rollen av transkraniell likströmsstimulering i minskning av smärta och postoperativ opioidkonsumtion efter ryggradskirurgi, dubbelblind studie
Upplevelsen av smärta härrör från förändringar i hjärnans excitabilitet.
Därför kan modulering av excitabiliteten hos kortikala områden involverade i smärtbehandling bli ett attraktivt alternativ i samband med multimodal analgesi under den postoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kombinationen av smärtstillande läkemedel som verkar på olika mekanismer kan förstärka effekterna av analgesi.
Dessutom stödjer förståelsen av smärtfysiologi på molekylär nivå utvecklingen av nya specifika läkemedel.
Nya neurofysiologiska modeller för smärtbearbetning i hjärnan håller på att bli utsökt förfinade och stöds av elektrofysiologiska och funktionella hjärnavbildningsstudier.
Ett av de intressanta koncepten som härrörde från dessa studier är bevisen för att upplevelsen av smärta återspeglas i det centrala nervsystemet genom utbredda aktiveringar och excitabilitetsförändringar inom ett nätverk av sammankopplade kortikala områden och subkortikala strukturer.
Nätverksbehandlingen av skadlig information och deras limbiska och känslomässiga konsekvenser har kallats "smärtmatrisen".
Den kontinuerliga observationen av förändringar i aktivitet och excitabilitet som parallellt med smärtupplevelsen ledde till utvecklingen av ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt: användningen av stimuleringstekniker för centrala nervsystemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Saeid Metwaly Elsawy
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, N15 4DW
- Saeid Elsawy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge informerat samtycke till att delta i studien.
- postoperativa patienter med ryggradskirurgi (diskektomi och/eller laminektomi).
- American Society of anesthesiology poäng I till II patienter.
Uteslutningskriterier: den deltagare som har någon historia av:
- en negativ reaktion på hjärnstimulering.
- ett anfall
- en oförklarlig förlust av medvetandet
- en stroke
- allvarlig huvudskada
- operation i huvudet
- alla hjärnrelaterade neurologiska sjukdomar
- någon sjukdom som kan ha orsakat hjärnskada
- frekvent eller svår huvudvärk
- metall i huvudet (utanför munnen) som splitter, kirurgiska klämmor eller fragment från svetsning
- eventuella implanterade medicinska apparater såsom pacemaker eller medicinska pumpar
- tagit några smärtstillande mediciner under de senaste 24 timmarna
- graviditet
- någon i din familj har epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS skenmotorisk cortex
25 deltagare kommer att ha skenstimulering i 20 minuter med hjälp av transkraniell likströmsstimuleringsanordning.
|
interventionen 25 deltagare kommer att utsättas för en ryggradsoperation, sedan kommer deltagarna att utsättas för skenstimulering riktad mot det vänstra motoriska cortexområdet med hjälp av den transkraniella likströmsstimuleringsenheten i 30 sekunder och sedan stanna i 20 minuter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv motorisk cortexstimulering
25 deltagare kommer att ha aktiv stimulering riktad mot den vänstra motoriska cortex i 20 minuter med hjälp av transkraniell likströmsstimuleringsanordning.
|
interventionen 25 deltagare kommer att utsättas för ryggradskirurgi, sedan kommer deltagarna att utsättas för en aktiv stimulering riktad mot vänster motorisk cortex-område med hjälp av den transkraniella likströmsstimuleringsanordningen med en strömintensitet på 2 mA under 20 minuter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv prefrontal cortexstimulering
25 deltagare kommer att ha aktiv stimulering riktad mot den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex under 20 minuter med hjälp av transkraniell likströmsstimuleringsanordning.
|
interventionen 25 deltagare kommer att utsättas för ryggradskirurgi, sedan kommer deltagarna att utsättas för en aktiv stimulering riktad mot vänster dorsolateralt prefrontalt cortexområde med hjälp av den transkraniella likströmsstimuleringsanordningen med en strömintensitet på 2 mA under 20 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den totala konsumtionen av morfin som administreras av patienter under de första två dagarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
utredaren kommer att beräkna mängden morfin som används under de första två dagarna efter operationen.
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsbedömning med hjälp av visuell analog skala (VAS-poäng från 0-10)
Tidsram: 30 minuter efter varje pass och på den tredje dagen
|
utredaren kommer att bedöma smärtan vid baslinjen och i slutet av sessionerna
|
30 minuter efter varje pass och på den tredje dagen
|
|
HADS poäng
Tidsram: före operationen och den tredje dagen
|
sjukhus ångest och depression poäng
|
före operationen och den tredje dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saeid M Elsawy, MBBch, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Första postat (FAKTISK)
11 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- post tDCS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .