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脊椎手術後の疼痛および術後オピオイド消費の軽減における経頭蓋直流刺激

2021年12月11日 更新者：Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy、Assiut University

脊椎手術後の疼痛および術後オピオイド消費の軽減における経頭蓋直流刺激の役割、二重盲検研究

痛みの経験は、脳の興奮性の変化に由来します。 したがって、痛みの処理に関与する皮質領域の興奮性を調節することは、術後期間中のマルチモーダル鎮痛のコンテキストで魅力的なオプションになる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

異なるメカニズムに作用する鎮痛薬の組み合わせは、鎮痛効果を増強することができます。 さらに、分子レベルでの疼痛生理学の理解は、新しい特定の薬の開発をサポートします。 確かに、脳による痛みの処理の新しい神経生理学的モデルは非常に洗練されてきており、電気生理学的および機能的な脳画像研究によってサポートされています。 これらの研究から生まれた興味深い概念の 1 つは、相互接続された皮質領域と皮質下構造のネットワーク内での広範な活性化と興奮性の変化によって、痛みの経験が中枢神経系に反映されるという証拠です。 有害な情報とその大脳辺縁系および感情的な結果のネットワーク処理は、「ペイン マトリックス」と呼ばれています。 痛みの経験と平行する活動と興奮性の変化の継続的な観察は、中枢神経系刺激技術の使用という新しい治療アプローチの開発につながりました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、N15 4DW
        • Saeid Elsawy
  • エジプト
      • Assiut、エジプト、71111
        • Saeid Metwaly Elsawy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができます。
  • 術後の脊椎手術患者（椎間板切除術および/または椎弓切除術）。
  • 米国麻酔学会は、I から II の患者を採点しています。

除外基準: 以下の履歴がある参加者:

  • 脳刺激に対する有害反応。
  • 発作
  • 原因不明の意識消失
  • ストローク
  • 深刻な頭部外傷
  • 頭の手術
  • 脳関連、神経疾患
  • 脳損傷を引き起こした可能性のある病気
  • 頻繁または重度の頭痛
  • 破片、手術用クリップ、溶接の破片など、頭の中（口の外側）の金属
  • 心臓ペースメーカーや医療用ポンプなどの埋め込み型医療機器
  • 過去24時間以内に鎮痛薬を服用している
  • 妊娠
  • あなたの家族の誰かがてんかんを持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR：tDCS シャム運動皮質
25 人の参加者は、経頭蓋直流刺激装置を使用して 20 分間偽の刺激を受けます。
デバイス：tDCS シャム運動皮質
介入 25 人の参加者が脊椎手術を受け、その後、参加者は、経頭蓋直流刺激装置を使用して左運動皮質領域を標的とする偽の刺激を 30 秒間受け、その後 20 分間停止します。
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブな運動皮質刺激
25 人の参加者は、経頭蓋直流刺激装置を使用して、左運動皮質を 20 分間対象とする能動刺激を受けます。
デバイス：アクティブな運動皮質刺激
介入 25 人の参加者が脊椎手術を受け、その後、参加者は、電流強度 2 mA の経頭蓋直流刺激装置を 20 分間使用して、左運動皮質領域を標的とする能動的刺激を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブな前頭前皮質刺激
25 人の参加者は、経頭蓋直流刺激装置を使用して、左背外側前頭前皮質を 20 分間標的とする積極的な刺激を受けます。
デバイス：アクティブな前頭前皮質刺激
介入 25 人の参加者が脊椎手術を受け、その後、参加者は、電流強度 2 mA の経頭蓋直流刺激装置を 20 分間使用して、左背外側前頭前皮質領域を標的とする能動的刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 2 日間に患者が投与したモルヒネの総消費量
時間枠：術後48時間
治験責任医師は、術後最初の 2 日間に使用したモルヒネの量を計算します。
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 の VAS スコア) を使用した痛みの重症度評価
時間枠：各セッションの 30 分後と 3 日目
治験責任医師は、ベースライン時およびセッション終了時に痛みを評価します
各セッションの 30 分後と 3 日目
HADSスコア
時間枠：手術前と3日目
病院の不安とうつ病のスコア
手術前と3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Saeid M Elsawy, MBBch、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月11日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • post tDCS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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