Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie ter vermindering van pijn en postoperatieve opioïdenconsumptie na wervelkolomchirurgie

11 december 2021 bijgewerkt door: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

De rol van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij pijnvermindering en postoperatief gebruik van opioïden na wervelkolomchirurgie, dubbelblind onderzoek

De ervaring van pijn komt voort uit veranderingen in de prikkelbaarheid van de hersenen. Daarom kan het moduleren van de prikkelbaarheid van corticale gebieden die betrokken zijn bij pijnverwerking een aantrekkelijke optie worden in de context van multimodale analgesie tijdens de postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van analgetica die op verschillende mechanismen inwerken, kan de effecten van analgesie versterken. Bovendien ondersteunt het begrip van pijnfysiologie op moleculair niveau de ontwikkeling van nieuwe specifieke medicijnen. Inderdaad, nieuwe neurofysiologische modellen van pijnverwerking door de hersenen worden voortreffelijk verfijnd en worden ondersteund door elektrofysiologische en functionele hersenbeeldvormingsstudies. Een van de interessante concepten die uit deze studies voortkwamen, is het bewijs dat de ervaring van pijn wordt weerspiegeld in het centrale zenuwstelsel door wijdverspreide activeringen en veranderingen in prikkelbaarheid binnen een netwerk van onderling verbonden corticale gebieden en subcorticale structuren. De netwerkverwerking van schadelijke informatie en hun limbische en emotionele gevolgen wordt de 'pijnmatrix' genoemd. De voortdurende observatie van de veranderingen in activiteit en prikkelbaarheid die parallel lopen met de pijnervaring leidde tot de ontwikkeling van een nieuwe therapeutische benadering: het gebruik van technieken voor stimulatie van het centrale zenuwstelsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • postoperatieve patiënten met een wervelkolomoperatie (discectomie en/of laminectomie).
  • American Society of Anesthesiology scoort I tot II patiënten.

Uitsluitingscriteria: de deelnemer die een voorgeschiedenis heeft van:

  • een negatieve reactie op hersenstimulatie.
  • een epileptische aanval
  • een onverklaarbaar verlies van bewustzijn
  • een beroerte
  • ernstig hoofdletsel
  • operatie aan hun hoofd
  • elke hersengerelateerde, neurologische ziekte
  • elke ziekte die mogelijk hersenletsel heeft veroorzaakt
  • frequente of ernstige hoofdpijn
  • metaal in uw hoofd (buiten de mond) zoals granaatscherven, chirurgische clips of fragmenten van lassen
  • alle geïmplanteerde medische apparaten zoals pacemakers of medische pompen
  • pijnstillende medicatie heeft gebruikt in de afgelopen 24 uur
  • zwangerschap
  • iemand in uw familie heeft epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: tDCS sham motorcortex
25 deelnemers krijgen gedurende 20 minuten schijnstimulatie met behulp van een transcraniaal gelijkstroomstimulatieapparaat.
Apparaat: tDCS sham motorcortex
de interventie 25 deelnemers zullen worden onderworpen aan een wervelkolomoperatie, daarna zullen de deelnemers gedurende 30 seconden worden onderworpen aan schijnstimulatie gericht op het gebied van de linker motorische cortex met behulp van het transcraniële gelijkstroomstimulatieapparaat en vervolgens gedurende 20 minuten stoppen.
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve stimulatie van de motorische cortex
25 deelnemers krijgen gedurende 20 minuten actieve stimulatie gericht op de linker motorcortex met behulp van een transcraniaal gelijkstroomstimulatieapparaat.
Apparaat: actieve stimulatie van de motorische cortex
de interventie 25 deelnemers zullen worden onderworpen aan een wervelkolomoperatie, daarna zullen de deelnemers worden onderworpen aan een actieve stimulatie gericht op het gebied van de linker motorische cortex met behulp van het transcraniële gelijkstroomstimulatieapparaat met een stroomintensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten
ACTIVE_COMPARATOR: actieve stimulatie van de prefrontale cortex
25 deelnemers krijgen gedurende 20 minuten actieve stimulatie gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex met behulp van een transcraniaal gelijkstroomstimulatieapparaat.
Apparaat: actieve stimulatie van de prefrontale cortex
de interventie 25 deelnemers zullen worden onderworpen aan een wervelkolomoperatie, daarna zullen de deelnemers worden onderworpen aan een actieve stimulatie gericht op het linker dorsolaterale prefrontale cortexgebied met behulp van het transcraniële gelijkstroomstimulatieapparaat met een stroomintensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de totale consumptie van morfine toegediend door patiënten gedurende de eerste twee dagen na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
de onderzoeker berekent de hoeveelheid morfine die gedurende de eerste twee dagen na de operatie is gebruikt.
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ernst van de pijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS-score van 0-10)
Tijdsspanne: 30 minuten na elke sessie en op de derde dag
de onderzoeker beoordeelt de pijn bij aanvang en aan het einde van de sessies
30 minuten na elke sessie en op de derde dag
HADS-score
Tijdsspanne: voor de operatie en op de derde dag
ziekenhuisangst en depressiescore
voor de operatie en op de derde dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saeid M Elsawy, MBBch, Assiut university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • post tDCS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op tDCS sham motorcortex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren