Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve snížení bolesti a pooperační konzumace opioidů po operaci páteře

11. prosince 2021 aktualizováno: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Role transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při snižování bolesti a pooperační konzumace opioidů po operaci páteře, dvojitě zaslepená studie

Prožívání bolesti se odvozuje ze změn mozkové excitability. Modulace excitability kortikálních oblastí zapojených do zpracování bolesti se proto může stát atraktivní možností v kontextu multimodální analgezie během pooperačního období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace analgetik působících na různé mechanismy může potencovat účinky analgezie. Navíc pochopení fyziologie bolesti na molekulární úrovni podporuje vývoj nových specifických léků. Nové neurofyziologické modely zpracování bolesti mozkem se skutečně zdokonalují a jsou podporovány elektrofyziologickými a funkčními studiemi zobrazování mozku. Jedním ze zajímavých konceptů, které vzešly z těchto studií, je důkaz, že prožívání bolesti se odráží v centrálním nervovém systému rozsáhlými aktivacemi a změnami excitability v rámci sítě vzájemně propojených kortikálních oblastí a subkortikálních struktur. Síťové zpracování škodlivých informací a jejich limbických a emocionálních důsledků bylo nazváno „matice bolesti“. Neustálé pozorování změn aktivity a excitability, které jsou paralelní s prožíváním bolesti, vedlo k vývoji nového terapeutického přístupu: použití technik stimulace centrálního nervového systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • pacienti po operaci páteře (discektomie a/nebo laminektomie).
  • Americká anesteziologická společnost hodnotí pacienty I až II.

Kritéria vyloučení: účastník, který má v minulosti:

  • nežádoucí reakce na stimulaci mozku.
  • záchvat
  • nevysvětlitelná ztráta vědomí
  • mrtvice
  • vážné poranění hlavy
  • operaci jejich hlavy
  • jakékoli neurologické onemocnění související s mozkem
  • jakékoli onemocnění, které mohlo způsobit poranění mozku
  • časté nebo silné bolesti hlavy
  • kov ve vaší hlavě (mimo ústa), jako jsou šrapnel, chirurgické svorky nebo úlomky ze svařování
  • jakékoli implantované lékařské přístroje, jako jsou kardiostimulátory nebo lékařské pumpy
  • užívání jakýchkoli analgetických léků v posledních 24 hodinách
  • těhotenství
  • kdokoli ve vaší rodině má epilepsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: tDCS falešná motorická kůra
25 účastníků bude mít simulovanou stimulaci po dobu 20 minut pomocí transkraniálního stejnosměrného stimulačního zařízení.
Přístroj: tDCS falešná motorická kůra
intervence 25 účastníků bude podrobeno operaci páteře, poté budou účastníci podrobeni simulované stimulaci zaměřené na oblast levé motorické kůry pomocí transkraniálního zařízení pro stimulaci stejnosměrným proudem po dobu 30 sekund a poté se zastaví na 20 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní stimulace motorické kůry
25 účastníků bude mít aktivní stimulaci zaměřenou na levou motorickou kůru po dobu 20 minut pomocí transkraniálního stejnosměrného stimulačního zařízení.
Přístroj: aktivní stimulace motorické kůry
intervence 25 účastníků bude podrobeno operaci páteře, poté budou účastníci podrobeni aktivní stimulaci zaměřené na oblast levé motorické kůry pomocí transkraniálního stejnosměrného stimulačního zařízení s intenzitou proudu 2 mA po dobu 20 minut
ACTIVE_COMPARATOR: aktivní stimulace prefrontální kůry
25 účastníků bude mít aktivní stimulaci zaměřenou na levý dorzolaterální prefrontální kortex po dobu 20 minut pomocí transkraniálního stejnosměrného stimulačního zařízení.
Přístroj: aktivní stimulace prefrontální kůry
intervence 25 účastníků bude podrobeno operaci páteře, poté budou účastníci podrobeni aktivní stimulaci zaměřené na levou dorzolaterální oblast prefrontální kůry pomocí transkraniálního stejnosměrného stimulačního zařízení s intenzitou proudu 2 mA po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba morfinu podávaného pacienty během prvních dvou dnů po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
vyšetřovatel vypočítá množství morfinu použitého během prvních dvou dnů po operaci.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS skóre od 0 do 10)
Časové okno: 30 minut po každém sezení a třetí den
vyšetřovatel zhodnotí bolest na začátku a na konci sezení
30 minut po každém sezení a třetí den
Skóre HADS
Časové okno: před operací a třetí den
skóre nemocniční úzkosti a deprese
před operací a třetí den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saeid M Elsawy, MBBch, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • post tDCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na tDCS falešná motorická kůra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit