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Estimulación de corriente continua transcraneal en la reducción del dolor y el consumo de opioides posoperatorios después de la cirugía de columna

11 de diciembre de 2021 actualizado por: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

El papel de la estimulación de corriente continua transcraneal en la reducción del dolor y el consumo de opiáceos posoperatorios después de la cirugía de columna, estudio doble ciego

La experiencia del dolor se deriva de cambios en la excitabilidad del cerebro. Por lo tanto, modular la excitabilidad de las áreas corticales involucradas en el procesamiento del dolor puede convertirse en una opción atractiva en el contexto de la analgesia multimodal durante el postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La combinación de fármacos analgésicos que actúan sobre diferentes mecanismos puede potenciar los efectos de la analgesia. Además, la comprensión de la fisiología del dolor a nivel molecular respalda el desarrollo de nuevos fármacos específicos. De hecho, los nuevos modelos neurofisiológicos del procesamiento del dolor por parte del cerebro se están volviendo exquisitamente refinados y están respaldados por estudios electrofisiológicos y de imágenes cerebrales funcionales. Uno de los conceptos interesantes que surgieron de estos estudios es la evidencia de que la experiencia del dolor se refleja en el sistema nervioso central mediante activaciones generalizadas y cambios de excitabilidad dentro de una red de áreas corticales y estructuras subcorticales interconectadas. El procesamiento en red de información nociva y sus consecuencias límbicas y emocionales se ha denominado "matriz del dolor". La observación continua de los cambios de actividad y excitabilidad paralelos a la experiencia del dolor condujo al desarrollo de un nuevo enfoque terapéutico: el uso de técnicas de estimulación del sistema nervioso central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, N15 4DW
        • Saeid Elsawy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Pacientes postoperados de cirugía de columna (discectomía y/o laminectomía).
  • La Sociedad Estadounidense de Anestesiología califica a los pacientes de I a II.

Criterios de exclusión: el participante que tenga antecedentes de:

  • una reacción adversa a la estimulación cerebral.
  • una incautación
  • una pérdida de conciencia inexplicable
  • un golpe
  • herida grave en la cabeza
  • cirugía en la cabeza
  • cualquier enfermedad neurológica relacionada con el cerebro
  • cualquier enfermedad que pueda haber causado una lesión cerebral
  • dolores de cabeza frecuentes o severos
  • metal en la cabeza (fuera de la boca), como metralla, clips quirúrgicos o fragmentos de soldadura
  • cualquier dispositivo médico implantado, como un marcapasos cardíaco o bombas médicas
  • tomando algún medicamento analgésico en las últimas 24 horas
  • el embarazo
  • alguien en tu familia tiene epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: tDCS corteza motora simulada
25 participantes recibirán estimulación simulada durante 20 minutos utilizando un dispositivo de estimulación transcraneal de corriente continua.
Dispositivo: tDCS corteza motora simulada
la intervención Se someterá a 25 participantes a una cirugía de columna, luego se someterá a los participantes a estimulación simulada dirigida al área de la corteza motora izquierda utilizando el dispositivo de estimulación transcraneal de corriente continua durante 30 segundos y luego se detendrá durante 20 minutos.
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación activa de la corteza motora
25 participantes tendrán estimulación activa dirigida a la corteza motora izquierda durante 20 minutos utilizando un dispositivo de estimulación de corriente continua transcraneal.
Dispositivo: estimulación activa de la corteza motora
la intervención 25 participantes serán sometidos a cirugía de columna y luego los participantes serán sometidos a una estimulación activa dirigida al área de la corteza motora izquierda utilizando el dispositivo de estimulación de corriente continua transcraneal con una intensidad de corriente de 2 mA durante 20 minutos
COMPARADOR_ACTIVO: estimulación activa de la corteza prefrontal
25 participantes recibirán estimulación activa dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 20 minutos utilizando un dispositivo de estimulación transcraneal de corriente continua.
Dispositivo: estimulación activa de la corteza prefrontal
la intervención 25 participantes serán sometidos a cirugía de columna y luego los participantes serán sometidos a una estimulación activa dirigida al área de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda utilizando el dispositivo de estimulación transcraneal de corriente continua con una intensidad de corriente de 2 mA durante 20 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el consumo total de morfina administrada por los pacientes durante los dos primeros días postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
el investigador calculará la cantidad de morfina utilizada durante los dos primeros días del postoperatorio.
48 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad del dolor utilizando una escala analógica visual (puntuación EVA de 0 a 10)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de cada sesión y al tercer día
el investigador evaluará el dolor al inicio y al final de las sesiones
30 minutos después de cada sesión y al tercer día
Puntuación HADS
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y al tercer día
puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión
antes de la cirugía y al tercer día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Saeid M Elsawy, MBBch, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • post tDCS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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