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Stimolazione transcranica a corrente continua nella riduzione del dolore e del consumo postoperatorio di oppioidi dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale

11 dicembre 2021 aggiornato da: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Il ruolo della stimolazione transcranica a corrente continua nella riduzione del dolore e nel consumo postoperatorio di oppioidi dopo chirurgia della colonna vertebrale, studio in doppio cieco

L'esperienza del dolore deriva da cambiamenti nell'eccitabilità cerebrale. Pertanto, la modulazione dell'eccitabilità delle aree corticali coinvolte nell'elaborazione del dolore può diventare un'opzione interessante nel contesto dell'analgesia multimodale durante il periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di farmaci analgesici che agiscono su meccanismi diversi può potenziare gli effetti dell'analgesia. Inoltre, la comprensione della fisiologia del dolore a livello molecolare supporta lo sviluppo di nuovi farmaci specifici. In effetti, i nuovi modelli neurofisiologici dell'elaborazione del dolore da parte del cervello stanno diventando squisitamente raffinati e sono supportati da studi di imaging cerebrale elettrofisiologico e funzionale. Uno dei concetti interessanti scaturiti da questi studi è l'evidenza che l'esperienza del dolore si riflette nel sistema nervoso centrale attraverso attivazioni diffuse e cambiamenti di eccitabilità all'interno di una rete di aree corticali interconnesse e strutture sottocorticali. L'elaborazione in rete delle informazioni nocive e delle loro conseguenze limbiche ed emotive è stata definita la "matrice del dolore". La continua osservazione dell'attività e dei cambiamenti di eccitabilità paralleli all'esperienza del dolore ha portato allo sviluppo di un nuovo approccio terapeutico: l'uso di tecniche di stimolazione del sistema nervoso centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, N15 4DW
        • Saeid Elsawy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.
  • pazienti sottoposti a chirurgia vertebrale postoperatoria (discectomia e/o laminectomia).
  • La società americana di anestesiologia classifica i pazienti da I a II.

Criteri di esclusione: il partecipante che ha precedenti di:

  • una reazione avversa alla stimolazione cerebrale.
  • un sequestro
  • una perdita di coscienza inspiegabile
  • un infarto
  • grave trauma cranico
  • intervento chirurgico alla testa
  • qualsiasi malattia neurologica correlata al cervello
  • qualsiasi malattia che possa aver causato lesioni cerebrali
  • frequenti o forti mal di testa
  • metallo nella testa (fuori dalla bocca) come schegge, fermagli chirurgici o frammenti di saldatura
  • qualsiasi dispositivo medico impiantato come pacemaker cardiaci o pompe mediche
  • assunzione di farmaci analgesici nelle ultime 24 ore
  • gravidanza
  • qualcuno nella tua famiglia ha l'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: tDCS finta corteccia motoria
25 partecipanti avranno una finta stimolazione per 20 minuti utilizzando un dispositivo di stimolazione a corrente continua transcranica.
Dispositivo: tDCS finta corteccia motoria
l'intervento 25 partecipanti saranno sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale, quindi i partecipanti saranno sottoposti a stimolazione fittizia mirata all'area della corteccia motoria sinistra utilizzando il dispositivo di stimolazione a corrente continua transcranica per 30 secondi, quindi si fermerà per 20 minuti.
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione attiva della corteccia motoria
25 partecipanti riceveranno una stimolazione attiva mirata alla corteccia motoria sinistra per 20 minuti utilizzando un dispositivo di stimolazione a corrente continua transcranica.
Dispositivo: stimolazione attiva della corteccia motoria
l'intervento 25 partecipanti saranno sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale quindi i partecipanti saranno sottoposti a una stimolazione attiva mirata all'area della corteccia motoria sinistra utilizzando il dispositivo di stimolazione a corrente continua transcranica con un'intensità di corrente di 2 mA per 20 min
ACTIVE_COMPARATORE: stimolazione attiva della corteccia prefrontale
25 partecipanti avranno una stimolazione attiva mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 20 minuti utilizzando un dispositivo di stimolazione a corrente continua transcranica.
Dispositivo: stimolazione attiva della corteccia prefrontale
l'intervento 25 partecipanti saranno sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale quindi i partecipanti saranno sottoposti a una stimolazione attiva mirata all'area della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando il dispositivo di stimolazione a corrente continua transcranica con un'intensità di corrente di 2 mA per 20 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il consumo totale di morfina somministrata dai pazienti durante i primi due giorni postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
lo sperimentatore calcolerà la quantità di morfina utilizzata durante i primi due giorni postoperatori.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (punteggio VAS da 0 a 10)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo ogni sessione e al terzo giorno
lo sperimentatore valuterà il dolore al basale e alla fine delle sessioni
30 minuti dopo ogni sessione e al terzo giorno
Punteggio HADS
Lasso di tempo: prima dell'intervento e al terzo giorno
punteggio di ansia e depressione in ospedale
prima dell'intervento e al terzo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Saeid M Elsawy, MBBch, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • post tDCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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