Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w redukcji bólu i pooperacyjnym spożyciu opioidów po operacjach kręgosłupa

11 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Rola przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w zmniejszaniu bólu i pooperacyjnym spożyciu opioidów po operacjach kręgosłupa, badanie z podwójnie ślepą próbą

Doświadczenie bólu wynika ze zmian w pobudliwości mózgu. Dlatego modulowanie pobudliwości obszarów korowych zaangażowanych w przetwarzanie bólu może stać się atrakcyjną opcją w kontekście analgezji multimodalnej w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Połączenie leków przeciwbólowych działających na różne mechanizmy może nasilać działanie analgezji. Ponadto zrozumienie fizjologii bólu na poziomie molekularnym sprzyja opracowywaniu nowych, specyficznych leków. Rzeczywiście, nowe neurofizjologiczne modele przetwarzania bólu przez mózg stają się niezwykle udoskonalone i są wspierane przez elektrofizjologiczne i funkcjonalne badania obrazowania mózgu. Jedną z interesujących koncepcji, które wyrosły z tych badań, są dowody na to, że doświadczanie bólu znajduje odzwierciedlenie w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez rozległe aktywacje i zmiany pobudliwości w sieci połączonych ze sobą obszarów korowych i struktur podkorowych. Sieciowe przetwarzanie szkodliwych informacji oraz ich konsekwencje limbiczne i emocjonalne nazwano „matrycą bólu”. Ciągła obserwacja zmian aktywności i pobudliwości towarzyszących odczuwaniu bólu doprowadziła do opracowania nowego podejścia terapeutycznego: zastosowania technik stymulacji ośrodkowego układu nerwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • pacjenci po operacjach kręgosłupa (discektomia i/lub laminektomia).
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne ocenia pacjentów od I do II.

Kryteria wykluczenia: uczestnik, który ma jakąkolwiek historię:

  • niepożądana reakcja na stymulację mózgu.
  • napad
  • niewyjaśniona utrata przytomności
  • udar
  • poważny uraz głowy
  • operację głowy
  • wszelkie choroby neurologiczne związane z mózgiem
  • jakakolwiek choroba, która mogła spowodować uszkodzenie mózgu
  • częste lub silne bóle głowy
  • metal w głowie (poza ustami), taki jak odłamki, klipsy chirurgiczne lub fragmenty spawalnicze
  • jakichkolwiek wszczepionych urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca lub pompy medyczne
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
  • ciąża
  • ktoś z twojej rodziny ma epilepsję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: pozorowana kora ruchowa tDCS
25 uczestników będzie miało pozorowaną stymulację przez 20 minut za pomocą przezczaszkowego urządzenia do stymulacji prądem stałym.
interwencja 25 uczestników zostanie poddanych operacji kręgosłupa, następnie uczestnicy zostaną poddani pozorowanej stymulacji ukierunkowanej na lewy obszar kory ruchowej za pomocą przezczaszkowego urządzenia do stymulacji prądem stałym przez 30 sekund, a następnie przerwa na 20 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna stymulacja kory ruchowej
25 uczestników będzie miało aktywną stymulację skierowaną na lewą korę ruchową przez 20 minut za pomocą przezczaszkowego urządzenia do stymulacji prądem stałym.
interwencji 25 uczestników zostanie poddanych operacji kręgosłupa następnie uczestnicy zostaną poddani aktywnej stymulacji skierowanej na lewy obszar kory ruchowej za pomocą przezczaszkowego urządzenia do stymulacji prądem stałym o natężeniu 2 mA przez 20 min
ACTIVE_COMPARATOR: aktywna stymulacja kory przedczołowej
25 uczestników będzie miało aktywną stymulację ukierunkowaną na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przez 20 minut za pomocą przezczaszkowego urządzenia do stymulacji prądem stałym.
interwencji 25 uczestników zostanie poddanych operacji kręgosłupa, następnie uczestnicy zostaną poddani aktywnej stymulacji ukierunkowanej na lewy grzbietowo-boczny obszar kory przedczołowej za pomocą przezczaszkowego urządzenia do stymulacji prądem stałym o natężeniu 2 mA przez 20 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite spożycie morfiny podanej przez pacjentów w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
badacz obliczy ilość morfiny użytej w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji.
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik VAS od 0-10)
Ramy czasowe: 30 minut po każdej sesji i trzeciego dnia
badacz oceni ból na linii podstawowej i na końcu sesji
30 minut po każdej sesji i trzeciego dnia
Wynik HADS
Ramy czasowe: przed operacją i w trzeciej dobie
szpitalny wskaźnik lęku i depresji
przed operacją i w trzeciej dobie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Saeid M Elsawy, MBBch, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • post tDCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pozorowana kora ruchowa tDCS

3
Subskrybuj