- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03278184
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w redukcji bólu i pooperacyjnym spożyciu opioidów po operacjach kręgosłupa
11 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University
Rola przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w zmniejszaniu bólu i pooperacyjnym spożyciu opioidów po operacjach kręgosłupa, badanie z podwójnie ślepą próbą
Doświadczenie bólu wynika ze zmian w pobudliwości mózgu.
Dlatego modulowanie pobudliwości obszarów korowych zaangażowanych w przetwarzanie bólu może stać się atrakcyjną opcją w kontekście analgezji multimodalnej w okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Połączenie leków przeciwbólowych działających na różne mechanizmy może nasilać działanie analgezji.
Ponadto zrozumienie fizjologii bólu na poziomie molekularnym sprzyja opracowywaniu nowych, specyficznych leków.
Rzeczywiście, nowe neurofizjologiczne modele przetwarzania bólu przez mózg stają się niezwykle udoskonalone i są wspierane przez elektrofizjologiczne i funkcjonalne badania obrazowania mózgu.
Jedną z interesujących koncepcji, które wyrosły z tych badań, są dowody na to, że doświadczanie bólu znajduje odzwierciedlenie w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez rozległe aktywacje i zmiany pobudliwości w sieci połączonych ze sobą obszarów korowych i struktur podkorowych.
Sieciowe przetwarzanie szkodliwych informacji oraz ich konsekwencje limbiczne i emocjonalne nazwano „matrycą bólu”.
Ciągła obserwacja zmian aktywności i pobudliwości towarzyszących odczuwaniu bólu doprowadziła do opracowania nowego podejścia terapeutycznego: zastosowania technik stymulacji ośrodkowego układu nerwowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Saeid Metwaly Elsawy
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, N15 4DW
- Saeid Elsawy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- pacjenci po operacjach kręgosłupa (discektomia i/lub laminektomia).
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne ocenia pacjentów od I do II.
Kryteria wykluczenia: uczestnik, który ma jakąkolwiek historię:
- niepożądana reakcja na stymulację mózgu.
- napad
- niewyjaśniona utrata przytomności
- udar
- poważny uraz głowy
- operację głowy
- wszelkie choroby neurologiczne związane z mózgiem
- jakakolwiek choroba, która mogła spowodować uszkodzenie mózgu
- częste lub silne bóle głowy
- metal w głowie (poza ustami), taki jak odłamki, klipsy chirurgiczne lub fragmenty spawalnicze
- jakichkolwiek wszczepionych urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca lub pompy medyczne
- przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
- ciąża
- ktoś z twojej rodziny ma epilepsję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: pozorowana kora ruchowa tDCS
25 uczestników będzie miało pozorowaną stymulację przez 20 minut za pomocą przezczaszkowego urządzenia do stymulacji prądem stałym.
|
interwencja 25 uczestników zostanie poddanych operacji kręgosłupa, następnie uczestnicy zostaną poddani pozorowanej stymulacji ukierunkowanej na lewy obszar kory ruchowej za pomocą przezczaszkowego urządzenia do stymulacji prądem stałym przez 30 sekund, a następnie przerwa na 20 minut.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna stymulacja kory ruchowej
25 uczestników będzie miało aktywną stymulację skierowaną na lewą korę ruchową przez 20 minut za pomocą przezczaszkowego urządzenia do stymulacji prądem stałym.
|
interwencji 25 uczestników zostanie poddanych operacji kręgosłupa następnie uczestnicy zostaną poddani aktywnej stymulacji skierowanej na lewy obszar kory ruchowej za pomocą przezczaszkowego urządzenia do stymulacji prądem stałym o natężeniu 2 mA przez 20 min
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktywna stymulacja kory przedczołowej
25 uczestników będzie miało aktywną stymulację ukierunkowaną na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową przez 20 minut za pomocą przezczaszkowego urządzenia do stymulacji prądem stałym.
|
interwencji 25 uczestników zostanie poddanych operacji kręgosłupa, następnie uczestnicy zostaną poddani aktywnej stymulacji ukierunkowanej na lewy grzbietowo-boczny obszar kory przedczołowej za pomocą przezczaszkowego urządzenia do stymulacji prądem stałym o natężeniu 2 mA przez 20 min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
całkowite spożycie morfiny podanej przez pacjentów w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
badacz obliczy ilość morfiny użytej w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji.
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena nasilenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (wynik VAS od 0-10)
Ramy czasowe: 30 minut po każdej sesji i trzeciego dnia
|
badacz oceni ból na linii podstawowej i na końcu sesji
|
30 minut po każdej sesji i trzeciego dnia
|
Wynik HADS
Ramy czasowe: przed operacją i w trzeciej dobie
|
szpitalny wskaźnik lęku i depresji
|
przed operacją i w trzeciej dobie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saeid M Elsawy, MBBch, Assiut University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- post tDCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pozorowana kora ruchowa tDCS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjnyElektroencefalografia | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym | Zaburzenia ze spektrum autyzmuHongkong
-
Wolnei CaumoZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRejestracja na zaproszenieZaburzenia neurokognitywne | ApatiaFrancja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyJąkanie, dorosły | Jąkający sięHongkong
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNieznany
-
University of Nevada, Las VegasNieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Rejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z substancjamiHiszpania
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjnyElektroencefalografia | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Efekty wzmacniająceHongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong KongZakończonyElektroencefalografia | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym | Spektrum Zaburzeń AutystycznychHongkong
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończonyZdrowi uczestnicy | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałymBrazylia