Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chitosan Ställning för Sellar golvreparation vid endoskopisk endonasal transsfenoidal kirurgi

12 mars 2019 uppdaterad av: Ivan Segura Duran, University of Guadalajara
En 65-årig kvinnlig deltagare, högerhänt, började med progressiv bilateral synförlust i sitt temporala fält, under 10 månader, deltagaren genomgick en MRT och det hittades en sellar lesion som komprimerade den optiska chiasmen, en endoskopisk endonasal transsfenoidal operation gjordes för resektion av lesionen, med användning av en ny bilaminär kitosanställning för att hjälpa till att stänga golvet. Efter en uppföljning på 2 år återvände deltagaren till sin normala synfunktion, utan tecken på skada på den postoperativa MRT och utan komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inledning Detta fall beskriver användningen av en ny bilaminär kitosanställning vid reparation av golvet efter en endoskopisk endonasal transsfenoidal kirurgi för ett misstänkt hipofisärt makroadenom, användningen av kitosan som en ställning har beskrivits i flera prekliniska studier och testats inom vävnadsbioteknik. av ben, neural vävnad och mjukvävnad, när det gäller benvävnad, visade flera studier dess potential på grund av dess biokompatibilitet, osteokonduktiva och osteokonduktiva egenskaper, men det finns en brist på kliniska prövningar som visar dessa egenskaper i den kliniska miljön. En av de vanligaste komplikationerna för neurokirurgerna efter en endoskopisk endonasal transsfenoidal operation är CSF-läckan, beroende på tekniken och rekonstruktionen som används för säljargolvet kan denna komplikation uppstå från 5 % till 75 % av fallen, vilket leder till komplikationer sådana infektioner och pneumoencefalus, som representerar en stor risk för komorbiditeter, längre återhämtningstider och sjukhuskostnader, på grund av dessa utmaningar i reparationen av säljargolvet, har utredarna för avsikt att närma sig problemet med en kitosanställning för dess egenskaper vid benregenerering. Inställningen av ett bioaktivt membran i operationens defekt kan vara användbart för en starkare och mer lämplig stängning av säljargolvet.

Fallbeskrivning En 65 år gammal kvinnlig deltagare, högerhänt, kom till neurokirurgikonsultationen med progressiv bilateral synförlust i hennes temporala fält, med dominans i vänster öga under 10 månader, två veckor före inläggningen rapporterade deltagaren en plötslig förlust av medvetandet och uppmanade henne att åka till sjukhuset. I sin kliniska undersökning var deltagaren pigg och orienterad x3, normal kranialnervsundersökning förutom minskad synskärpa med 20/200 i vänster öga, 20/80 i höger öga, bitemporal hemianopi och mild primär atropi av optiska disken i vänster öga, gång och motorisk och känslig undersökning var normal. Laboratoriestudierna visade en LH: 0,22 och prolaktin: 53,7. I den kontrasterade preoperativa hjärn-MR fann man en sellar lesion, hypointens i T1 men hyperintens i T2-signalen med förstärkning av periferin efter infusion av gadolinium, lesionen visade förlängning till sinus sphenoid, paraselärt utrymme utan inblandning av carotiderna och supraselärt med förskjutning av den optiska chiasmen. Deltagaren genomgick endoskopisk endonasal transsfenoidal kirurgi för resektion av sellar lesionen, under den direkta visualiseringen verkade lesionen rödaktig och mjuk med måttlig blödning, ett prov togs för patologi och återstoden extraheras utan komplikationer, sedan implanteras ställningen i platsen för bendefekten i sinus sphenoid, på grund av dess formbara natur, var den lätt att stelna och täckte hela förlängningen av defekten, ett fetttransplantat sattes in i sphenoid sinus som täckte det bilaminära kitosanmembranet, sedan användes fibrintätningsmedel för hemostatisk kontroll och en näspackning sattes i båda näsborrarna för att slutföra proceduren. I den postoperativa operationen fanns det ingen komplikation och efter några dagar skrevs deltagaren ut med märkbar klinisk förbättring, efter en månads uppföljning återställde deltagaren sin synskärpa och deltagaren hänvisade inte till några symptom, deltagaren genomgick en postoperativ hjärn-MRT , där det observeras en brutto total resektion och bra stängning av säljargolvet, utan tecken på avstötning eller inflammation i zonen med kitosanställningen.

Material och metoder för den bilaminära kitosanställningen Det bilaminära implantatet består av två typer av olika strukturer, ett av membranen har en platt slät struktur, det andra membranet har en tredimensionell-porös struktur, var och en av de fysikalisk-kemiska egenskaper som ges till membranen, var i funktion av den biologiska effekt som låtsades i effektorvävnaden.

De två typerna av membran, syntetiserade för framställning av det bilaminära implantatet, utvecklades med kitosan av biomedicinsk kvalitet med medelmolekylvikt med 75-85 % deacetylering i pulverpresentation från märket Sigma Aldrich®, U.S.A.

I fallet med membranet med platt slät struktur, syntetiserades det från en kitosanlösning vid 2%, upplösningsmediet var utspädd ättiksyra (Sigma Aldrich®, U.S.A); För att erhålla en lämplig solubilisering sattes blandningen på en magnetisk omrörare under 1 timme, efteråt bringades lösningen under verkan av en sonikator vid 28°C under 2 timmar, tills luftbubblorna som bildades av omröraren var fullständigt eliminerade.

För membranet med den tredimensionella porösa strukturen syntetiserades det från en kitosanlösning vid 4 %, upplösningsmediet var utspädd ättiksyra (Sigma Aldrich®, U.S.A); för en lämplig solubilisering sattes blandningen på en magnetisk omrörare i 4 timmar, därefter bringades lösningen under verkan av en ultraljudsapparat vid 28°C under 2 timmar, tills luftbubblorna som bildades av omröraren var fullständigt eliminerade.

När lösningarna väl hade utvecklats, för syntesen av de två membranen (det platta släta och det tredimensionella porösa) sattes båda in i en konstant mängd ml/cm2 i en petriskål, i fallet med det platta släta membranet, den fördes under ett förfarande med torkning med 98 % fuktförlust och för de tredimensionella porösa inducerades ett förfarande med fasseparering termiskt.

När båda membranen redan är utarbetade fortsätter det att syntetisera det bilaminära implantatet, membranen kombineras med en lösning av kitosanacetat på 2 %, som fördelades jämnt mellan båda membranen för att skapa en sandwichstruktur, i följd placerades ensemblen i en Petriskålen och locket ställdes inverterat i den överlägsna aspekten av petriskålen. Den sattes för torkning i 24 timmar vid rumstemperatur och fälldes sedan ut i en lösning av natriumhydroxid IN, enligt samma indikationer som användes för varje membran separat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Departamento de neurociencias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manlig/kvinnlig patientkandidat för endoskopisk endonasal transfenoidal kirurgi, som behöver reparation av säljargolvet som en del av det kirurgiska ingreppet.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes, hjärtsjukdomar, immunologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, skelettsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med bilaminärt kitosanimplantat
En 65-årig kvinna, högerhänt, började med progressiv bilateral synförlust i sitt tinningsfält, under 10 månader genomgick hon en MRT och det hittades en sällsynt skada som komprimerade den optiska chiasmen, en endoskopisk endonasal transsfenoidal operation gjordes för resektion av lesionen med användning av en ny bilaminär kitosanställning för att hjälpa till att stänga golvet.
Patienten genomgick endoskopisk endonasal transsfenoidal kirurgi för resektion av sellar lesionen, under den direkta visualiseringen verkade lesionen rödaktig och mjuk med måttlig blödning, ett prov togs för patologi och återstoden extraheras utan komplikationer, sedan implanteras ställningen i platsen för bendefekten i sinus sphenoid, på grund av dess formbara natur, var den lätt att stelna och täckte hela förlängningen av defekten, ett fetttransplantat sattes in i sphenoid sinus som täckte det bilaminära kitosanmembranet, sedan användes fibrintätningsmedel för hemostatisk kontroll och en näspackning sattes i båda näsborrarna för att slutföra proceduren.
Andra namn:
  • Endoskopisk endonasal transfenoidal kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärn-MR med och utan kontrast
Tidsram: 1 dag före operation
Axial-koronal-sagittal MRT i T1,T2-signaler-mått på preoperativ tumörstorlek
1 dag före operation
Hjärn-MR med och utan kontrast
Tidsram: 1 dag efter operation
Axial-koronal-sagittal MRT i T1,T2-signaler-mått på postoperativ tumörstorlek
1 dag efter operation
Huvud CT-skanning
Tidsram: 1 månad efter operationen
Benfönster användes för att se reparation av bendefekt efter operation
1 månad efter operationen
Hjärn-MR med och utan kontrast
Tidsram: 1 månad efter operationen
Axial-koronal-sagittal MRT i T1,T2-signaler-mått på den postoperativa tumören
1 månad efter operationen
Hjärn-MR med och utan kontrast
Tidsram: 6 månader efter operationen
Axial-koronal-sagittal MRT i T1,T2-signaler-mått på den postoperativa tumören
6 månader efter operationen
Hjärn-MR med och utan kontrast
Tidsram: 1 år efter operationen
Axial-koronal-sagittal MRT i T1,T2-signaler-mått på den postoperativa tumören
1 år efter operationen
Hjärn-MR med och utan kontrast
Tidsram: 2 år efter operationen
Axial-koronal-sagittal MRT i T1,T2-signaler-mått på den postoperativa tumören
2 år efter operationen
Huvud CT-skanning
Tidsram: 6 månader efter operationen
Benfönster användes för att se reparation av bendefekt efter operation
6 månader efter operationen
Huvud CT-skanning
Tidsram: 1 år efter operationen
Benfönster användes för att se reparation av bendefekt efter operation
1 år efter operationen
Huvud CT-skanning
Tidsram: 2 år efter operationen
Benfönster användes för att se reparation av bendefekt efter operation
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synfältstest
Tidsram: 1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 15 dagar postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt.
synfältstestning som letar efter kompression av optisk chiasm
1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 15 dagar postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt.
Snellen test
Tidsram: 1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 15 dagar postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt.
synskärpa testning
1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 15 dagar postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt.
Glasgow skala
Tidsram: 1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 15 dagar postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt.
medvetandenivå
1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 15 dagar postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt.
Endokrinologisk panel
Tidsram: 1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 15 dagar postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
utvärdering av hipofisär funktion
1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 15 dagar postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
Antal blodkroppar
Tidsram: 1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
För utvärdering av eventuell inflammatorisk reaktion eller infektion före eller efter proceduren
1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
akutfasreaktaner
Tidsram: 1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
För utvärdering av eventuell inflammatorisk reaktion eller infektion före eller efter proceduren
1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
blodelektrolyter och
Tidsram: 1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
utvärdering av njurfunktion och som krav för operation
1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
leverfunktionstest
Tidsram: 1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
utvärdering av leverfunktion och som krav för operation
1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
koagulationstest
Tidsram: 1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
sekundär utvärdering av leverfunktion, inflammatorisk reaktion eller infektion före och efter ingreppet och som krav för operation.
1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
serisk kreatinin
Tidsram: 1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
utvärdering av njurfunktion och som krav för operation
1 dag preoperativt, uppföljning: 1 dag postoperativt, 1 månad postoperativt, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, University of Guadalajara
  • Huvudutredare: Brenda Vega Ruiz, PhD, University of Guadalajara
  • Huvudutredare: Ivan Segura Duran, M.D., University of Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

kompletta MR-sekvenser, laboratoriestudier, synfältstester, fullständig biomaterialpatentregistrering, kliniska rapporter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera