- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03280849
내시경 Endonasal Transsphenoidal 수술에서 Sellar 바닥 수리를 위한 키토산 스캐폴드
연구 개요
상세 설명
소개 이 사례는 의심되는 hipofisary macroadenoma에 대한 내시경적 endonasal transsphenoidal 수술 후 sellar floor의 복구에 새로운 bilamar 키토산 스캐폴드의 사용을 설명합니다. 스캐폴드로 키토산을 사용하는 것은 여러 전임상 연구에서 설명되었으며 조직 생명 공학에서 테스트되었습니다. 뼈, 신경조직, 연조직의 경우 뼈조직의 경우 생체적합성, 골유도성, 골전도성 등의 특성으로 인해 여러 연구에서 그 가능성이 입증되었으나 임상 환경에서 이러한 특성을 입증한 임상시험은 부족한 실정이다. 내시경 endonasal transsphenoidal 수술 후 신경 외과 의사에게 가장 흔한 합병증 중 하나는 CSF 누출이며, 셀러 플로어에 사용되는 기술 및 재건에 따라 이 합병증은 사례의 5%에서 75%까지 나타날 수 있으며 합병증으로 이어질 수 있습니다. 이러한 감염 및 기뇌증은 동반 질환에 대한 큰 위험, 더 긴 회복 시간 및 병원 비용을 나타내는데, 판매층 수리의 이러한 문제로 인해 연구자들은 키토산 스캐폴드의 골 재생 특성에 대한 문제에 접근하려고 합니다. 수술 결손 부위에 생체활성막을 설치하는 것은 셀러 플로어를 보다 강력하고 적절하게 폐쇄하는 데 유용할 수 있습니다.
증례 설명 오른손잡이인 65세 여성 참가자가 내원 2주 전인 10개월 동안 왼쪽 눈이 우세한 측두부의 진행성 양측 시력 상실로 신경외과 상담을 받았습니다. 참가자는 갑작스러운 의식 상실을 보고했습니다. , 그녀에게 병원에 가라고 촉구합니다. 그녀의 임상 검사에서 참가자는 기민하고 방향성 x3, 왼쪽 눈의 시력이 20/200, 오른쪽 눈이 20/80 감소한 것을 제외하고는 정상 뇌신경 검사, 양측 측부 반맹 및 시신경 유두의 경미한 원발성 위축 좌안, 보행 및 운동, 민감검사는 정상이었다. 실험실 연구에서 LH: 0.22 및 prolactine: 53.7이 나타났습니다. 대조 수술 전 뇌 MRI에서 셀라 병변, T1에서는 저점, T2 신호에서는 가돌리늄 주입 후 주변부 강화와 함께 고강성으로 발견되었으며, 병변은 확장을 나타냈습니다. sphenoid sinus, paraselar space에 경동맥이 관여하지 않고 paraselar space와 시신경 교차의 변위가 있습니다. 참가자는 Sellar 병변의 절제를 위해 내시경적 endonasal transsphenoidal surgery를 시행받았고, 직접적인 가시화 하에서 병변은 붉고 부드러우며 중등도의 출혈을 보였고, 병리를 위해 샘플을 채취하고 합병증 없이 나머지를 적출한 다음 스캐폴드를 골수에 이식했습니다. sphenoid sinus의 골 결손 부위는 성형이 가능하기 때문에 결함의 전체 확장을 덮고 쉽게 고정되고 bilaminar chitosan membrane을 덮는 접형동에 지방 이식편을 고정한 다음 fibrin sealant를 사용했습니다. 양 콧구멍에 지혈대조를 하고 비강 패킹을 하여 시술을 마무리하였다. 수술 후 합병증은 없었고 참가자는 몇 일 후 현저한 임상적 호전으로 퇴원하였고, 1개월 추적 관찰 후 참가자는 시력이 회복되었고 참가자는 어떠한 증상도 언급하지 않았으며 참가자는 수술 후 뇌 MRI를 받았습니다. , 키토산 스캐폴드가 있는 영역에서 거부 또는 염증의 징후 없이 전체 절제 및 판매 층의 양호한 폐쇄가 관찰되는 경우.
이중층 키토산 지지체의 재료 및 방법 이중층 임플란트는 두 가지 다른 구조로 구성되어 있는데, 하나는 평활한 구조를 나타내고 다른 하나는 3차원 다공성 구조를 가지며 각각의 물리화학적 특성은 막은 이펙터 조직에서 나타나는 생물학적 효과의 기능에 있었습니다.
이중층 임플란트의 정교화를 위해 합성된 두 가지 유형의 멤브레인은 브랜드 Sigma Aldrich®, U.S.A.의 분말 프리젠테이션에서 75-85%의 탈아세틸화를 갖는 중간 분자량의 생의학 등급 키토산으로 정교화되었습니다.
평활 구조의 멤브레인의 경우 2%의 키토산 용액에서 합성하였고, 용해 매질은 희석된 아세트산(Sigma Aldrich®, U.S.A); 적절한 가용화를 얻기 위해 혼합물을 자석 교반기에 1시간 동안 놓고, 교반기에 의해 형성된 기포가 완전히 제거될 때까지 용액을 28℃에서 2시간 동안 초음파 분쇄기의 작용하에 두었습니다.
3차원 다공성 구조를 갖는 막의 경우, 4%의 키토산 용액으로부터 합성되었고, 용해 매질은 희석된 아세트산(Sigma Aldrich®, U.S.A); 적절한 가용화를 위해 혼합물을 자석 교반기에서 4시간 동안 설정한 후 교반기에 의해 형성된 기포가 완전히 제거될 때까지 용액을 28℃에서 2시간 동안 초음파 분쇄기의 작용하에 두었습니다.
일단 용액이 정교해지면 두 개의 막(평평한 막과 3차원 다공성 막)의 합성을 위해 둘 다 페트리 접시에 ml/cm2의 일정한 양으로 설정되었으며, 편평한 막의 경우, 98%의 습도감소율로 건조하는 과정을 거치게 하였고, 삼차원-다공성의 경우에는 상분리과정을 유도하였다.
두 멤브레인이 이미 정교해지면 이중층 임플란트 합성이 진행됩니다. 멤브레인은 샌드위치 구조를 만들기 위해 두 멤브레인 사이에 균일하게 분포된 2%의 키토산 아세테이트 용액을 사용하여 결합됩니다. 연속적으로 앙상블을 페트리 디쉬와 커버는 페트리 디쉬의 위쪽 면에 거꾸로 놓였다. 실온에서 24시간 동안 건조하도록 설정한 다음, 각각의 막에 개별적으로 사용된 동일한 표시에 따라 수산화나트륨 1N 용액에서 침전시켰다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Departamento de neurociencias
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 절차의 일부로 셀라 바닥 수리가 필요한 내시경적 비강 경피형 수술을 위한 남성/여성 환자 후보.
제외 기준:
- 당뇨병, 심장질환, 면역질환, 전염병, 뼈질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중층 키토산 이식 환자
오른손잡이인 65세 여성이 측두부의 점진적인 양측 시력 상실로 시작하여 10개월 동안 MRI를 시행하였고 시신경교차를 압박하는 셀라 병변을 발견하여 내시경적 endonasal transsphenoidal surgery를 시행하였다. 셀러 플로어의 폐쇄를 돕기 위해 새로운 이중층 키토산 스캐폴드를 사용하여 병변의 절제.
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환자는 Sellar 병변의 절제를 위해 내시경적 endonasal transsphenoidal surgery를 시행받았고, 직접적인 가시화 하에서 병변은 붉고 부드러우며 중등도의 출혈을 보였고, 병리학을 위해 샘플을 채취하고 합병증 없이 나머지를 적출한 다음 스캐폴드를 골수에 이식했습니다. sphenoid sinus의 골 결손 부위는 성형이 가능하기 때문에 결함의 전체 확장을 덮고 쉽게 고정되고 bilaminar chitosan membrane을 덮는 접형동에 지방 이식편을 고정한 다음 fibrin sealant를 사용했습니다. 양 콧구멍에 지혈대조를 하고 비강 패킹을 하여 시술을 마무리하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 유무에 따른 뇌 MRI
기간: 수술 전 1일
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Axial-coronal-sagittal MRI T1,T2 신호-수술 전 종양 크기 측정
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수술 전 1일
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조영제 유무에 따른 뇌 MRI
기간: 수술 후 1일
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Axial-coronal-sagittal MRI T1,T2 신호 - 수술 후 종양 크기 측정
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수술 후 1일
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머리 CT 스캔
기간: 수술 후 1개월
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Bone window는 수술 후 뼈 결함의 복구를 보기 위해 사용되었습니다.
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수술 후 1개월
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조영제 유무에 따른 뇌 MRI
기간: 수술 후 1개월
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Axial-coronal-sagittal MRI T1,T2 신호-수술 후 종양 측정
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수술 후 1개월
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조영제 유무에 따른 뇌 MRI
기간: 수술 후 6개월
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Axial-coronal-sagittal MRI T1,T2 신호-수술 후 종양 측정
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수술 후 6개월
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조영제 유무에 따른 뇌 MRI
기간: 수술 후 1년
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Axial-coronal-sagittal MRI T1,T2 신호-수술 후 종양 측정
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수술 후 1년
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조영제 유무에 따른 뇌 MRI
기간: 수술 후 2년
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Axial-coronal-sagittal MRI T1,T2 신호-수술 후 종양 측정
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수술 후 2년
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머리 CT 스캔
기간: 수술 후 6개월
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Bone window는 수술 후 뼈 결함의 복구를 보기 위해 사용되었습니다.
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수술 후 6개월
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머리 CT 스캔
기간: 수술 후 1년
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Bone window는 수술 후 뼈 결함의 복구를 보기 위해 사용되었습니다.
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수술 후 1년
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머리 CT 스캔
기간: 수술 후 2년
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Bone window는 수술 후 뼈 결함의 복구를 보기 위해 사용되었습니다.
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시야 테스트
기간: 수술 전 1일, 추시: 수술 후 1일, 수술 후 15일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년.
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시신경 교차 압박을 찾는 시야 검사
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수술 전 1일, 추시: 수술 후 1일, 수술 후 15일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년.
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스넬렌 테스트
기간: 수술 전 1일, 추시: 수술 후 1일, 수술 후 15일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년.
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시력 검사
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수술 전 1일, 추시: 수술 후 1일, 수술 후 15일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년.
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글래스고 규모
기간: 수술 전 1일, 추시 : 수술 후 1일, 수술 후 15일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년.
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의식 수준
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수술 전 1일, 추시 : 수술 후 1일, 수술 후 15일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년.
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내분비 패널
기간: 수술 전 1일, 추시 : 수술 후 1일, 수술 후 15일, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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hipofisary 기능의 평가
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수술 전 1일, 추시 : 수술 후 1일, 수술 후 15일, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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혈구 수
기간: 수술 전 1일, 추시: 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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시술 전후에 염증 반응이나 감염을 평가하기 위해
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수술 전 1일, 추시: 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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급성기 반응물
기간: 수술 전 1일, 추시: 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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시술 전후에 염증 반응이나 감염을 평가하기 위해
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수술 전 1일, 추시: 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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혈액 전해질
기간: 수술 전 1일, 추시: 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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신장 기능 평가 및 수술 요구 사항
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수술 전 1일, 추시: 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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간 기능 검사
기간: 수술 전 1일, 추시: 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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간 기능 평가 및 수술 요구 사항
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수술 전 1일, 추시: 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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응고 테스트
기간: 수술 전 1일, 추시: 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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간 기능, 염증 반응 또는 감염에 대한 2차 평가는 시술 전후 및 수술 요구 사항입니다.
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수술 전 1일, 추시: 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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세릭 크레아티닌
기간: 수술 전 1일, 추시: 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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신장 기능 평가 및 수술 요구 사항
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수술 전 1일, 추시: 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, University of Guadalajara
- 수석 연구원: Brenda Vega Ruiz, PhD, University of Guadalajara
- 수석 연구원: Ivan Segura Duran, M.D., University of Guadalajara
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CI.064.2015
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CSF 누출에 대한 임상 시험
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University of Freiburg모병
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCT완전한건강한 동종 기증자 | 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 동원독일
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University of Valencia모병CSF의 베타-아밀로이드 및 포스 포-타우 단백질 | CSF 션트 후 심실 크기 | 인지 장애 및 CSF 션트 | CSF 션트 후 운동 장애 진화스페인
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NeuroDx DevelopmentNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)알려지지 않은
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음
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Charles University, Czech Republic모병CSF 압력 증가 | CSF 누출 | 찌름 | CSF Circulation Disorder체코