Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chitosan stillas for Sellar gulvreparasjon i endoskopisk endonasal transsfenoid kirurgi

12. mars 2019 oppdatert av: Ivan Segura Duran, University of Guadalajara
En 65 år gammel kvinnelig deltaker, høyrehendt, startet med progressivt bilateralt synstap i tinningsfeltet, over 10 måneder, deltakeren gjennomgikk en MR og det ble funnet en sellar lesjon som komprimerte den optiske chiasmen, en endoskopisk endoskopisk transsfenoidal operasjon ble utført for reseksjon av lesjonen ved å bruke et nytt bilaminært kitosan-stillas for å hjelpe til med lukkingen av sellargulvet. Etter en oppfølging på 2 år vendte deltakeren tilbake til sin normale synsfunksjon, uten tegn på sellar lesjon på postoperativ MR, og uten komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Dette tilfellet beskriver bruken av et nytt bilaminært kitosan-stillas ved reparasjon av sellargulvet etter en endoskopisk endonasal transsfenoidal kirurgi for et mistenkt hipofisært makroadenom, bruken av kitosan som stillas er beskrevet i flere prekliniske studier og testet i vevsbioingeniørfag. av bein, nevralt vev og bløtvev, når det gjelder benvev, viste flere studier dets potensial på grunn av dets biokompatibilitet, osteoduktive og osteoledende egenskaper, men det er mangel på kliniske studier som viser disse egenskapene i kliniske omgivelser. En av de vanligste komplikasjonene for nevrokirurger etter en endoskopisk endonasal transsfenoidal kirurgi er CSF-lekkasjen, avhengig av teknikken og rekonstruksjonen som brukes for selgergulvet, kan denne komplikasjonen oppstå fra 5 % til 75 % av tilfellene, noe som fører til komplikasjoner slike infeksjoner og pneumoencephalus, som representerer en stor risiko for komorbiditeter, lengre restitusjonstider og sykehuskostnader, på grunn av disse utfordringene i reparasjonen av selgergulvet, har etterforskerne til hensikt å nærme seg problemet med et kitosan-stillas for dets egenskaper ved beinregenerering. Innstillingen av en bioaktiv membran i defekten til operasjonen kan være nyttig for en sterkere og mer passende lukking av selgergulvet.

Kasusbeskrivelse En 65 år gammel kvinnelig deltaker, høyrehendt, kom til nevrokirurgisk konsultasjon med progressivt bilateralt synstap i tinningfeltene, med overvekt i venstre øye over 10 måneder, to uker før innleggelsen rapporterte deltakeren et plutselig bevissthetstap , og ber henne om å gå til sykehuset. I sin kliniske undersøkelse var deltakeren våken og orientert x3, normal kranialnerveundersøkelse bortsett fra redusert synsskarphet med 20/200 på venstre øye, 20/80 på høyre øye, bitemporal hemianopi og mild primær atropi av optisk disk i venstre øye, gangen og den motoriske og sensitive undersøkelsen var normal. Laboratoriestudiene viste en LH: 0,22 og prolaktin: 53,7. I den kontrasterte preoperative hjerne-MR ble det funnet en sellar lesjon, hypointens i T1, men hyperintens i T2-signalet med forsterkning av periferien etter infusjon av gadolinium, lesjonen ga forlengelse til sphenoid sinus, paraselar plass uten involvering av carotidene og supraselar med forskyvning av den optiske chiasmen. Deltakeren gjennomgikk endoskopisk endonasal transsfenoidal kirurgi for reseksjon av sellarlesjonen, under direkte visualisering virket lesjonen rødaktig og myk med moderat blødning, det ble tatt en prøve for patologi og resten ekstrahert uten komplikasjoner, deretter implanteres stillaset i stedet for beindefekten i sphenoid sinus, på grunn av dens formbare natur, ble den lett herdet, og dekket hele forlengelsen av defekten, et fetttransplantat ble satt i sphenoid sinus som dekket den bilaminære kitosanmembranen, deretter ble fibrinforsegling brukt for hemostatisk kontroll og en nesepakning ble satt i begge neseborene for å fullføre prosedyren. I den postoperative operasjonen var det ingen komplikasjon, og etter noen dager ble deltakeren utskrevet med merkbar klinisk forbedring, etter en måneds oppfølging gjenopprettet deltakeren synsskarphet og deltakeren refererte ikke til noe symptom, deltakeren gjennomgikk en postoperativ hjerne-MR , hvor det observeres en brutto total reseksjon og god lukking av selgergulvet, uten tegn til avslag eller betennelse i sonen med kitosan stillaset.

Materialer og metoder for det bilaminære kitosan-stillaset Det bilaminære implantatet består av to typer forskjellige strukturer, en av membranene har en flat-glatt struktur, den andre membranen har en tredimensjonal-porøs struktur, hver av de fysisk-kjemiske egenskapene gitt til membranene, var i funksjon av den biologiske effekten som ble utgitt i effektorvevet.

De to typene membraner, syntetisert for utvikling av det bilaminære implantatet, ble utviklet med biomedisinsk kvalitet kitosan med middels molekylvekt med 75-85 % deacetylering i pulverpresentasjon fra merket Sigma Aldrich®, U.S.A.

I tilfellet med membranen med flat-glatt struktur, ble den syntetisert fra en kitosanoppløsning ved 2%, oppløsningsmediet var fortynnet eddiksyre (Sigma Aldrich®, U.S.A); For å oppnå en passende solubilisering ble blandingen satt på en magnetisk rører i 1 time, i etterkant ble løsningen brakt under påvirkning av en sonikator ved 28°C i 2 timer, inntil luftboblene dannet av røreren var fullstendig eliminert.

For membranen med den tredimensjonale porøse strukturen ble den syntetisert fra en kitosanoppløsning ved 4 %, oppløsningsmediet ble fortynnet eddiksyre (Sigma Aldrich®, U.S.A); For en passende oppløseliggjøring ble blandingen satt på en magnetisk rører i 4 timer, deretter ble løsningen brakt under påvirkning av en sonikator ved 28°C i 2 timer, inntil luftboblene dannet av røreren var fullstendig eliminert.

Når løsningene var utarbeidet, ble begge for syntesen av de to membranene (den flate glatte og den tredimensjonale porøse) satt i en konstant mengde på ml/cm2 i en petriskål, når det gjelder den flate glatte membranen, den ble brakt under en prosedyre med tørking med 98 % fuktighetstap, og for de tredimensjonale porøse ble en prosedyre med faseseparering termisk indusert.

Når begge membranene allerede er utarbeidet, fortsetter det å syntetisere det bilaminære implantatet, membranene kombineres ved å bruke en løsning av kitosanacetat på 2 %, som ble fordelt jevnt mellom begge membranene for å lage en sandwichstruktur, fortløpende ble ensemblet satt i en Petriskålen og dekselet ble satt omvendt i det overlegne aspektet av petriskålen. Den ble satt til tørking i 24 timer ved romtemperatur, og deretter ble den utfelt i en løsning av natriumhydroksid 1N, etter samme indikasjoner brukt for hver membran separat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Departamento de neurociencias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlig/kvinnelig pasientkandidat for endoskopisk endonasal transfenoidal kirurgi, som trenger reparasjon av selgergulvet som en del av det kirurgiske inngrepet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, hjertesykdommer, immunologiske sykdommer, infeksjonssykdommer, beinsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med bilaminært kitosanimplantat
En 65 år gammel kvinne, høyrehendt, startet med progressivt bilateralt synstap i tinningfeltet, over 10 måneder gjennomgikk hun en MR og det ble funnet en sellar lesjon som komprimerte den optiske chiasmen, en endoskopisk endonasal transsfenoidal kirurgi ble utført for reseksjon av lesjonen ved å bruke et nytt bilaminært kitosan-stillas for å hjelpe til med lukkingen av sellargulvet.
Pasienten gjennomgikk endoskopisk endonasal transsfenoidal kirurgi for reseksjon av sellarlesjonen, under direkte visualisering virket lesjonen rødaktig og myk med moderat blødning, det ble tatt en prøve for patologi og resten ekstrahert uten komplikasjoner, deretter implanteres stillaset i stedet for beindefekten i sphenoid sinus, på grunn av dens formbare natur, ble den lett herdet, og dekket hele forlengelsen av defekten, et fetttransplantat ble satt i sphenoid sinus som dekket den bilaminære kitosanmembranen, deretter ble fibrinforsegling brukt for hemostatisk kontroll og en nesepakning ble satt i begge neseborene for å fullføre prosedyren.
Andre navn:
  • Endoskopisk endonasal transfenoidal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne MR med og uten kontrast
Tidsramme: 1 dag før operasjon
Aksial-koronal-sagittal MR i T1,T2-signaler-måling av preoperativ tumorstørrelse
1 dag før operasjon
Hjerne MR med og uten kontrast
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Aksial-koronal-sagittal MR i T1,T2-signaler-måling av postoperativ tumorstørrelse
1 dag postoperativt
CT-skanning av hodet
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Benvindu ble brukt for å se reparasjon av beindefekt etter operasjonen
1 måned postoperativt
Hjerne MR med og uten kontrast
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Aksial-koronal-sagittal MR i T1,T2-signaler-måling av postoperativ svulst
1 måned postoperativt
Hjerne MR med og uten kontrast
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Aksial-koronal-sagittal MR i T1,T2-signaler-måling av postoperativ svulst
6 måneder postoperativt
Hjerne MR med og uten kontrast
Tidsramme: 1 år postoperativt
Aksial-koronal-sagittal MR i T1,T2-signaler-måling av postoperativ svulst
1 år postoperativt
Hjerne MR med og uten kontrast
Tidsramme: 2 år postoperativt
Aksial-koronal-sagittal MR i T1,T2-signaler-måling av postoperativ svulst
2 år postoperativt
CT-skanning av hodet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Benvindu ble brukt for å se reparasjon av beindefekt etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
CT-skanning av hodet
Tidsramme: 1 år postoperativt
Benvindu ble brukt for å se reparasjon av beindefekt etter operasjonen
1 år postoperativt
CT-skanning av hodet
Tidsramme: 2 år postoperativt
Benvindu ble brukt for å se reparasjon av beindefekt etter operasjonen
2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelttest
Tidsramme: 1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 15 dager postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt.
synsfelttesting på jakt etter kompresjon av optisk chiasme
1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 15 dager postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt.
Snellen test
Tidsramme: 1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 15 dager postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt.
synsstyrketesting
1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 15 dager postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt.
Glasgow skala
Tidsramme: 1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 15 dager postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt.
bevissthetsnivå
1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 15 dager postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt.
Endokrinologisk panel
Tidsramme: 1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 15 dager postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
evaluering av hipofisær funksjon
1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 15 dager postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
Antall blodceller
Tidsramme: 1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
For evaluering av enhver inflammatorisk reaksjon eller infeksjon før eller etter prosedyren
1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
akuttfasereaktaner
Tidsramme: 1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
For evaluering av enhver inflammatorisk reaksjon eller infeksjon før eller etter prosedyren
1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
blodelektrolytter og
Tidsramme: 1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
evaluering av nyrefunksjon og som behov for kirurgi
1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
leverfunksjonstest
Tidsramme: 1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
evaluering av leverfunksjon og som behov for operasjon
1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
koagulasjonstest
Tidsramme: 1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
sekundær evaluering av leverfunksjon, betennelsesreaksjon eller infeksjon før og etter inngrepet og som behov for operasjon.
1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
serisk kreatinin
Tidsramme: 1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
evaluering av nyrefunksjon og som behov for kirurgi
1 dag preoperativt, oppfølging: 1 dag postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, University of Guadalajara
  • Hovedetterforsker: Brenda Vega Ruiz, PhD, University of Guadalajara
  • Hovedetterforsker: Ivan Segura Duran, M.D., University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

komplette MR-sekvenser, laboratoriestudier, synsfelttester, fullstendig biomaterialpatentregistrering, kliniske rapporter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Csf-lekkasje

Abonnere