Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chitosan stillads til Sellar gulvreparation i endoskopisk endonasal transsphenoidal kirurgi

12. marts 2019 opdateret af: Ivan Segura Duran, University of Guadalajara
En 65-årig kvindelig deltager, højrehåndet, startede med progressivt bilateralt synstab i sit temporale felt, over 10 måneder, deltageren gennemgik en MR, og det blev fundet en sellar læsion, der komprimerede den optiske chiasme, en endoskopisk endonasal transsphenoidal operation blev udført til resektion af læsionen ved at bruge et nyt bilaminært chitosan-stillads til at hjælpe med at lukke sellargulvet. Efter en opfølgning på 2 år vendte deltageren tilbage til sin normale synsfunktion, uden tegn på den sellar læsion på den postoperative MRI og uden komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Denne case beskriver brugen af ​​et nyt bilaminært chitosan-stillads til reparation af sellargulvet efter en endoskopisk endonasal transsphenoidal kirurgi for et mistænkt hipofisært makroadenom, brugen af ​​chitosan som et stillads er blevet beskrevet i flere prækliniske undersøgelser og testet i vævsbioteknik. af knogle, neuralt væv og blødt væv, i tilfælde af knoglevæv, viste adskillige undersøgelser dets potentiale på grund af dets biokompatibilitet, osteoduktive og osteokonduktive egenskaber, men der er mangel på kliniske forsøg, der viser disse egenskaber i kliniske omgivelser. En af de mest almindelige komplikationer for neurokirurger efter en endoskopisk endonasal transsphenoidal kirurgi er CSF-lækagen, afhængigt af teknikken og rekonstruktionen, der anvendes til sælgergulvet, kan denne komplikation forekomme fra 5 % til 75 % af tilfældene, hvilket fører til komplikationer sådanne infektioner og pneumoencephalus, der repræsenterer en stor risiko for komorbiditeter, længere restitutionstider og hospitalsomkostninger, på grund af disse udfordringer i reparationen af ​​sælgergulvet, har efterforskerne til hensigt at nærme sig problemet med et chitosan-stillads for dets egenskaber ved knogleregenerering. Indstillingen af ​​en bioaktiv membran i operationens defekt kunne være nyttig til en stærkere og mere passende lukning af sælgergulvet.

Casebeskrivelse En 65 år gammel kvindelig deltager, højrehåndet, kom til neurokirurgisk konsultation med progressivt bilateralt synstab i hendes temporale felter, med overvægt i venstre øje over 10 måneder, to uger før hendes indlæggelse rapporterede deltageren om et pludseligt bevidsthedstab , hvilket fik hende til at tage på hospitalet. I sin kliniske undersøgelse var deltageren opmærksom og orienteret x3, normal kranienerveundersøgelse med undtagelse af nedsat synsstyrke med 20/200 i venstre øje, 20/80 i højre øje, bitemporal hæmianopi og mild primær atropi af den optiske disk i venstre øje, gangarten og den motoriske og følsomme undersøgelse var normal. Laboratorieundersøgelserne viste en LH: 0,22 og prolaktin: 53,7. I den modsatte præoperative hjerne-MR blev det fundet en sellar læsion, hypointens i T1, men hyperintens i T2-signalet med forstærkning af periferien efter infusion af gadolinium, læsionen viste forlængelse til sphenoid sinus, paraselært rum uden involvering af carotiderne og supraselært med forskydning af den optiske chiasme. Deltageren gennemgik endoskopisk endonasal transsphenoidal kirurgi til resektion af sellar læsionen, under den direkte visualisering, så læsionen rødlig og blød ud med moderat blødning, en prøve blev taget for patologi og det resterende ekstraheres uden komplikationer, derefter implanteres stilladset i stedet for knogledefekten i sphenoid sinus, på grund af dens formbare natur, var den let hærdet, og dækkede hele forlængelsen af ​​defekten, et fedttransplantat blev sat i sphenoid sinus, der dækkede den bilaminære chitosanmembran, derefter blev fibrinforsegling anvendt til hæmostatisk kontrol og en næsepakning blev sat i begge næsebor for at afslutte proceduren. I den postoperative operation var der ingen komplikation, og efter et par dage blev deltageren udskrevet med bemærkelsesværdig klinisk forbedring, efter en måneds opfølgning genfandt deltageren sin synsstyrke, og deltageren henviste ikke til noget symptom, deltageren gennemgik en postoperativ hjerne-MR , hvor der observeres en brutto total resektion og god lukning af sælgergulvet, uden tegn på afvisning eller betændelse i zonen med chitosan stilladset.

Materialer og metoder til det bilaminære chitosan stillads Det bilaminære implantat består af to typer af forskellige strukturer, den ene af membranerne har en flad glat struktur, den anden membran har en tredimensional-porøs struktur, hver af de fysisk-kemiske egenskaber givet til membranerne, var i funktion af den biologiske effekt, der blev foregivet i effektorvævet.

De to typer membraner, syntetiseret til fremstilling af det bilaminære implantat, blev udviklet med chitosan af biomedicinsk kvalitet med middel molekylvægt med 75-85 % deacetylering i pulverpræsentation fra mærket Sigma Aldrich®, U.S.A.

I tilfældet med membranen med flad glat struktur blev den syntetiseret fra en chitosanopløsning ved 2%, opløsningsmediet var fortyndet eddikesyre (Sigma Aldrich®, U.S.A); For at opnå en passende solubilisering blev blandingen sat på en magnetisk omrører i 1 time, bagefter blev opløsningen bragt under indvirkning af en sonikator ved 28°C i 2 timer, indtil luftboblerne dannet af omrøreren var fuldstændig elimineret.

For membranen med den tredimensionelle-porøse struktur blev den syntetiseret fra en chitosanopløsning ved 4%, opløsningsmediet var fortyndet eddikesyre (Sigma Aldrich®, U.S.A); for en passende solubilisering blev blandingen sat på en magnetisk omrører i 4 timer, derefter blev opløsningen bragt under indvirkning af en sonikator ved 28°C i 2 timer, indtil luftboblerne dannet af omrøreren var fuldstændig elimineret.

Når først opløsningerne var udarbejdet, blev begge til syntesen af ​​de to membraner (den flade glatte og den tredimensionelle porøse) sat i en konstant mængde på ml/cm2 i en petriskål, i tilfælde af den flade glatte membran, det blev bragt under en procedure med tørring med 98% fugttab, og for de tredimensionelle porøse blev en faseadskillelsesprocedure termisk induceret.

Når begge membraner allerede er udarbejdet, fortsættes det med at syntetisere det bilaminære implantat, membranerne kombineres ved hjælp af en opløsning af chitosanacetat på 2%, der blev fordelt ensartet mellem begge membraner for at skabe en sandwichstruktur, hvorefter ensemblet blev sat i en Petriskål og låget blev sat omvendt i det overlegne aspekt af petriskål. Det blev indstillet til tørring i 24 timer ved stuetemperatur, og derefter blev det udfældet i en opløsning af natriumhydroxid 1 N, efter de samme indikationer, der blev anvendt for hver membran separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Departamento de neurociencias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlig/kvindelig patientkandidat til endoskopisk endonasal transphenoidal kirurgi, som har behov for reparation af sælgergulvet som en del af det kirurgiske indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, hjertesygdomme, immunologiske sygdomme, infektionssygdomme, knoglesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med bilaminært chitosanimplantat
En 65-årig kvinde, højrehåndet, startede med progressivt bilateralt synstab i sit temporale felt, over 10 måneder, hun gennemgik en MR-scanning, og det blev fundet en sellar læsion, der komprimerede den optiske chiasme, en endoskopisk endoskopisk transsphenoidal operation blev udført for resektion af læsionen ved at bruge et nyt bilaminært chitosan-stillads til at hjælpe med at lukke sellargulvet.
Patienten gennemgik endoskopisk endonasal transsphenoidal kirurgi for resektion af sellarlæsionen, under den direkte visualisering virkede læsionen rødlig og blød med moderat blødning, en prøve blev taget for patologi, og det resterende ekstraheres uden komplikationer, derefter implanteres stilladset i stedet for knogledefekten i sphenoid sinus, på grund af dens formbare natur, var den let hærdet, og dækkede hele udvidelsen af ​​defekten, et fedttransplantat blev sat i sphenoid sinus, der dækkede den bilaminære chitosanmembran, derefter blev fibrinforsegling anvendt til hæmostatisk kontrol og en næsepakning blev sat i begge næsebor for at afslutte proceduren.
Andre navne:
  • Endoskopisk endonasal transphenoidal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne-MR med og uden kontrast
Tidsramme: 1 dag før operation
Aksial-koronal-sagittal MR i T1,T2-signaler-måling af den præoperative tumorstørrelse
1 dag før operation
Hjerne-MR med og uden kontrast
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Aksial-koronal-sagittal MR i T1,T2-signaler-måling af den postoperative tumorstørrelse
1 dag efter operationen
CT-scanning af hovedet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Knoglevindue blev brugt til at se reparationen af ​​knogledefekter efter operationen
1 måned efter operationen
Hjerne-MR med og uden kontrast
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Aksial-koronal-sagittal MR i T1,T2-signaler-måling af den postoperative tumor
1 måned efter operationen
Hjerne-MR med og uden kontrast
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Aksial-koronal-sagittal MR i T1,T2-signaler-måling af den postoperative tumor
6 måneder efter operationen
Hjerne-MR med og uden kontrast
Tidsramme: 1 år efter operationen
Aksial-koronal-sagittal MR i T1,T2-signaler-måling af den postoperative tumor
1 år efter operationen
Hjerne-MR med og uden kontrast
Tidsramme: 2 år efter operationen
Aksial-koronal-sagittal MR i T1,T2-signaler-måling af den postoperative tumor
2 år efter operationen
CT-scanning af hovedet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Knoglevindue blev brugt til at se reparationen af ​​knogledefekter efter operationen
6 måneder efter operationen
CT-scanning af hovedet
Tidsramme: 1 år efter operationen
Knoglevindue blev brugt til at se reparationen af ​​knogledefekter efter operationen
1 år efter operationen
CT-scanning af hovedet
Tidsramme: 2 år efter operationen
Knoglevindue blev brugt til at se reparationen af ​​knogledefekter efter operationen
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelttest
Tidsramme: 1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 15 dage postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ.
synsfelttest på udkig efter kompression af optisk chiasme
1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 15 dage postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ.
Snellen test
Tidsramme: 1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 15 dage postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ.
test af synsstyrke
1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 15 dage postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ.
Glasgow skala
Tidsramme: 1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativt, 15 dage postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt.
bevidsthedsniveau
1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativt, 15 dage postoperativt, 1 måned postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt.
Endokrinologisk panel
Tidsramme: 1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 15 dage postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ
evaluering af hipofisær funktion
1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 15 dage postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ
Antal blodlegemer
Tidsramme: 1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ
Til evaluering af enhver inflammatorisk reaktion eller infektion før eller efter proceduren
1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ
akut fase reaktaner
Tidsramme: 1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ
Til evaluering af enhver inflammatorisk reaktion eller infektion før eller efter proceduren
1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ
blodelektrolytter og
Tidsramme: 1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ
evaluering af nyrefunktionen og som behov for operation
1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ
leverfunktionstest
Tidsramme: 1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ
evaluering af leverfunktion og som behov for operation
1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ
koagulationstest
Tidsramme: 1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ
sekundær evaluering af leverfunktion, betændelsesreaktion eller infektion før og efter indgrebet og som behov for operation.
1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ
serisk kreatinin
Tidsramme: 1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ
evaluering af nyrefunktionen og som behov for operation
1 dag præoperativ, opfølgning: 1 dag postoperativ, 1 måned postoperativ, 6 måneder postoperativ, 1 år postoperativ, 2 år postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, University of Guadalajara
  • Ledende efterforsker: Brenda Vega Ruiz, PhD, University of Guadalajara
  • Ledende efterforsker: Ivan Segura Duran, M.D., University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

komplette MR-sekvenser, laboratorieundersøgelser, synsfelttest, komplet biomateriale patentregistrering, kliniske rapporter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Csf Lækage

Abonner