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Échafaudage en chitosane pour la réparation du sol de Sellar en chirurgie endoscopique endonasale transsphénoïdale

12 mars 2019 mis à jour par: Ivan Segura Duran, University of Guadalajara
Une participante de 65 ans, droitière, a commencé avec une perte visuelle bilatérale progressive dans son champ temporal, sur 10 mois, la participante a subi une IRM et il a été trouvé une lésion sellaire qui comprimait le chiasma optique, une chirurgie transsphénoïdale endonasale endoscopique a été effectuée pour la résection de la lésion, en utilisant un nouvel échafaudage de chitosane bilaminaire pour aider à la fermeture du plancher sellaire. Après un suivi de 2 ans, le participant a retrouvé sa fonction visuelle normale, sans signe de lésion sellaire sur l'IRM postopératoire, et sans complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction Ce cas décrit l'utilisation d'un nouvel échafaudage de chitosan bilaminaire dans la réparation du plancher sellaire après une chirurgie transsphénoïdale endonasale endoscopique pour un macroadénome hipofisaire suspecté, l'utilisation du chitosan comme échafaudage a été décrite dans plusieurs études précliniques et testée en bio-ingénierie tissulaire des tissus osseux, nerveux et mous, dans le cas du tissu osseux, plusieurs études ont démontré son potentiel en raison de ses caractéristiques de biocompatibilité, d'osteinduction et d'ostéoconductivité, mais il y a un manque d'essais cliniques démontrant ces caractéristiques en milieu clinique. L'une des complications les plus courantes pour les neurochirurgiens après une chirurgie transsphénoïdale endonasale endoscopique est la fuite de LCR, selon la technique et la reconstruction utilisée pour le plancher sellaire, cette complication pourrait être présentée de 5 % à 75 % des cas, entraînant des complications. de telles infections et pneumoencéphalie, représentant un grand risque de comorbidités, des temps de récupération plus longs et des coûts hospitaliers, en raison de ces défis dans la réparation du plancher sellaire, les chercheurs ont l'intention d'aborder la problématique avec un échafaudage de chitosan pour ses caractéristiques de régénération osseuse. La mise en place d'une membrane bioactive dans le défaut de la chirurgie pourrait être utile pour une fermeture plus solide et plus appropriée du plancher sellaire.

Description de cas Une participante de 65 ans, droitière, est venue à la consultation de neurochirurgie avec une perte visuelle bilatérale progressive dans ses champs temporaux, avec une prédominance dans l'œil gauche sur 10 mois, deux semaines avant son admission, la participante a signalé une perte de conscience soudaine , la poussant à se rendre à l'hôpital. Lors de son examen clinique, la participante était alerte et orientée x3, examen des nerfs crâniens normal à l'exception d'une diminution de l'acuité visuelle de 20/200 dans son œil gauche, de 20/80 dans son œil droit, d'une hémianopsie bitemporale et d'une légère athropie primaire du disque optique chez l'œil gauche, la démarche et l'examen moteur et sensitif étaient normaux. Les études biologiques ont montré une LH : 0,22 et une prolactine : 53,7. Sur l'IRM cérébrale préopératoire contrastée, il a été retrouvé une lésion sellaire, hypointense en T1 mais hyperintense en signal T2 avec rehaussement de la périphérie après l'infusion de gadolinium, la lésion présentait une extension au sinus sphénoïdal, espace parasélaire sans atteinte des carotides et suprasélaire avec déplacement du chiasma optique. Le participant a subi une chirurgie transsphénoïdale endoscopique endonasale pour la résection de la lésion sellaire, sous la visualisation directe, la lésion est apparue rougeâtre et molle avec un saignement modéré, un échantillon a été prélevé pour pathologie et le reste est extrait sans complications, puis l'échafaudage est implanté dans le site du défaut osseux dans le sinus sphénoïdal, en raison de sa nature moulable, il a été facilement mis en place, couvrant toute l'extension du défaut, une greffe de graisse a été placée dans le sinus sphénoïde recouvrant la membrane bilaminaire de chitosane, puis un scellant de fibrine a été utilisé pour un contrôle hémostatique et un tampon nasal ont été posés dans les deux narines pour finaliser la procédure. En postopératoire, il n'y a pas eu de complication et après quelques jours, la participante est sortie avec une amélioration clinique notable, après un mois de suivi, la participante a retrouvé son acuité visuelle et la participante n'a signalé aucun symptôme, la participante a subi une IRM cérébrale postopératoire , où l'on observe une résection totale grossière et une bonne fermeture du plancher sellaire, sans signes de rejet ou d'inflammation dans la zone avec l'échafaudage de chitosane.

Matériaux et méthodes pour l'échafaudage bilaminaire en chitosane L'implant bilaminaire est constitué de deux types de structures différentes, l'une des membranes présente une structure plate-lisse, l'autre membrane a une structure poreuse tridimensionnelle, chacune des caractéristiques physico-chimiques étant donnée à les membranes, était en fonction de l'effet biologique prétendu dans le tissu effecteur.

Les deux types de membranes, synthétisées pour l'élaboration de l'implant bilaminaire, ont été élaborées avec du chitosane de qualité biomédicale de poids moléculaire moyen avec 75-85% de désacétylation en présentation en poudre de la marque Sigma Aldrich®, U.S.A.

Dans le cas de la membrane à structure plate-lisse, elle a été synthétisée à partir d'une solution de chitosane à 2%, le milieu de dissolution était de l'acide acétique dilué (Sigma Aldrich®, U.S.A) ; Afin d'acquérir une solubilisation convenable, le mélange a été placé sur un agitateur magnétique pendant 1 heure, postérieurement la solution a été portée sous l'action d'un sonicateur à 28°C pendant 2 heures, jusqu'à ce que les bulles d'air formées par l'agitateur soient complètement éliminées.

Pour la membrane à structure poreuse tridimensionnelle, elle a été synthétisée à partir d'une solution de chitosane à 4%, le milieu de dissolution était de l'acide acétique dilué (Sigma Aldrich®, U.S.A) ; pour une solubilisation convenable, le mélange a été placé sur un agitateur magnétique pendant 4 heures, puis la solution a été portée sous l'action d'un sonicateur à 28°C pendant 2 heures, jusqu'à ce que les bulles d'air formées par l'agitateur soient complètement éliminées.

Une fois les solutions élaborées, pour la synthèse des deux membranes (la plate-lisse et la tridimensionnelle-poreuse) les deux ont été mises en quantité constante de ml/cm2 dans une boîte de Pétri, dans le cas de la membrane plate-lisse, il a été soumis à une procédure de séchage avec 98% de perte d'humidité et pour le poreux tridimensionnel, une procédure de séparation de phases a été induite thermiquement.

Lorsque les deux membranes sont déjà élaborées, il est procédé à la synthèse de l'implant bilaminaire, les membranes sont combinées à l'aide d'une solution d'acétate de chitosane à 2%, qui a été répartie uniformément entre les deux membranes pour créer une structure en sandwich, consécutivement l'ensemble a été mis dans un La boîte de Pétri et le couvercle ont été placés à l'envers dans l'aspect supérieur de la boîte de Pétri. Il a été mis à sécher pendant 24 heures à température ambiante puis il a été précipité dans une solution d'hydroxyde de sodium 1N, en suivant les mêmes indications utilisées pour chaque membrane séparément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Departamento de neurociencias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient homme/femme candidat à une chirurgie transphénoïdale endonasale endoscopique, qui a besoin d'une réparation du plancher sellaire dans le cadre de l'intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Diabète, maladies cardiaques, maladies immunologiques, maladies infectieuses, maladies osseuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient avec implant de chitosane bilaminaire
Une femme de 65 ans, droitière, a commencé avec une perte visuelle bilatérale progressive dans son champ temporal, sur 10 mois, elle a subi une IRM et il a été trouvé une lésion sellaire qui comprimait le chiasma optique, une chirurgie transsphénoïdale endonasale endoscopique a été faite pour le résection de la lésion, en utilisant un nouvel échafaudage de chitosane bilaminaire pour aider à la fermeture du plancher sellaire.
Le patient a subi une chirurgie transsphénoïdale endonasale endoscopique pour la résection de la lésion sellaire, sous la visualisation directe, la lésion est apparue rougeâtre et molle avec un saignement modéré, un échantillon a été prélevé pour pathologie et le reste est extrait sans complications, puis l'échafaudage est implanté dans le site du défaut osseux dans le sinus sphénoïdal, en raison de sa nature moulable, il a été facilement mis en place, couvrant toute l'extension du défaut, une greffe de graisse a été placée dans le sinus sphénoïde recouvrant la membrane bilaminaire de chitosane, puis un scellant de fibrine a été utilisé pour un contrôle hémostatique et un tampon nasal ont été posés dans les deux narines pour finaliser la procédure.
Autres noms:
  • Chirurgie transphénoïdale endonasale endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM cérébrale avec et sans produit de contraste
Délai: 1 jour préopératoire
IRM axiale-corono-sagittale en signaux T1,T2-mesure de la taille tumorale préopératoire
1 jour préopératoire
IRM cérébrale avec et sans produit de contraste
Délai: 1 jour postopératoire
IRM axiale-corono-sagittale en signaux T1,T2-mesure de la taille tumorale postopératoire
1 jour postopératoire
Scanner de la tête
Délai: 1 mois post opératoire
La fenêtre osseuse a été utilisée pour voir la réparation du défaut osseux après la chirurgie
1 mois post opératoire
IRM cérébrale avec et sans produit de contraste
Délai: 1 mois post opératoire
IRM axiale-corono-sagittale en signaux T1,T2-mesure de la tumeur postopératoire
1 mois post opératoire
IRM cérébrale avec et sans produit de contraste
Délai: 6 mois postopératoire
IRM axiale-corono-sagittale en signaux T1,T2-mesure de la tumeur postopératoire
6 mois postopératoire
IRM cérébrale avec et sans produit de contraste
Délai: 1 an postopératoire
IRM axiale-corono-sagittale en signaux T1,T2-mesure de la tumeur postopératoire
1 an postopératoire
IRM cérébrale avec et sans produit de contraste
Délai: 2 ans post opératoire
IRM axiale-corono-sagittale en signaux T1,T2-mesure de la tumeur postopératoire
2 ans post opératoire
Scanner de la tête
Délai: 6mois postopératoire
La fenêtre osseuse a été utilisée pour voir la réparation du défaut osseux après la chirurgie
6mois postopératoire
Scanner de la tête
Délai: 1 an postopératoire
La fenêtre osseuse a été utilisée pour voir la réparation du défaut osseux après la chirurgie
1 an postopératoire
Scanner de la tête
Délai: 2 ans post opératoire
La fenêtre osseuse a été utilisée pour voir la réparation du défaut osseux après la chirurgie
2 ans post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de champ visuel
Délai: 1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 15 jours postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire.
test du champ visuel à la recherche d'une compression du chiasma optique
1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 15 jours postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire.
Test de Snellen
Délai: 1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 15 jours postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire.
test d'acuité visuelle
1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 15 jours postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire.
Échelle de Glasgow
Délai: 1 jour préopératoire, suivi :1 jour postopératoire, 15 jours postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire.
niveau de conscience
1 jour préopératoire, suivi :1 jour postopératoire, 15 jours postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire.
Panel endocrinologique
Délai: 1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 15 jours postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire
évaluation de la fonction hipofisaire
1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 15 jours postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire
Numération des cellules sanguines
Délai: 1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire
Pour l'évaluation de toute réaction inflammatoire ou infection avant ou après la procédure
1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire
réactifs de phase aiguë
Délai: 1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire
Pour l'évaluation de toute réaction inflammatoire ou infection avant ou après la procédure
1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire
électrolytes sanguins et
Délai: 1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire
évaluation de la fonction rénale et comme exigence pour la chirurgie
1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire
test de la fonction du foie
Délai: 1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire
évaluation de la fonction hépatique et comme exigence pour la chirurgie
1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire
test de coagulation
Délai: 1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire
évaluation secondaire de la fonction hépatique, de la réaction inflammatoire ou de l'infection avant et après la procédure et comme exigence de la chirurgie.
1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire
créatinine sérique
Délai: 1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire
évaluation de la fonction rénale et comme exigence pour la chirurgie
1 jour préopératoire, suivi : 1 jour postopératoire, 1 mois postopératoire, 6 mois postopératoire, 1 an postopératoire, 2 ans postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, University of Guadalajara
  • Chercheur principal: Brenda Vega Ruiz, PhD, University of Guadalajara
  • Chercheur principal: Ivan Segura Duran, M.D., University of Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

séquences IRM complètes, études de laboratoire, tests de champ visuel, dépôt complet de brevets sur les biomatériaux, rapports cliniques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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