用于内窥镜经鼻蝶窦手术中鞍底修复的壳聚糖支架
研究概览
详细说明
介绍 本案例描述了在对疑似髋关节巨大腺瘤进行内窥镜经鼻蝶窦手术后,使用新型双层壳聚糖支架修复鞍底,几项临床前研究描述了壳聚糖作为支架的用途,并在组织生物工程中进行了测试对于骨、神经组织和软组织,就骨组织而言,由于其生物相容性、骨诱导和骨传导特性,一些研究证明了它的潜力,但缺乏在临床环境中证明这些特性的临床试验。 神经外科医生在内窥镜经鼻蝶窦手术后最常见的并发症之一是脑脊液漏,根据技术和用于鞍底的重建,这种并发症可能出现在 5% 到 75% 的病例中,从而导致并发症由于修复鞍底的挑战,此类感染和脑积气代表着合并症的巨大风险、较长的恢复时间和住院费用,研究人员打算利用壳聚糖支架在骨再生中的特性来解决这个问题。 在手术缺损处设置生物活性膜可能有助于更牢固、更合适地闭合鞍底。
案例描述 一位 65 岁的右撇子女性参加者来神经外科会诊时出现进行性双侧颞区视力丧失,左眼视力超过 10 个月,入院前两周参加者报告意识突然丧失,促使她去医院。 在她的临床检查中,参与者警觉且定向力 x3,颅神经检查正常,但左眼视力下降 20/200,右眼视力下降 20/80,双侧偏盲和轻度原发性视盘萎缩左眼、步态、运动和敏感检查均正常。 实验室检查显示LH:0.22,泌乳素:53.7。术前头颅MRI对比发现鞍区病灶,T1低信号,T2信号高信号,注射钆后周边增强,病灶呈扩展。至蝶窦、鞍旁间隙,但不涉及颈动脉和鞍上,伴有视交叉移位。 参加者行内窥镜经鼻蝶窦手术切除鞍区病灶,直视下,病灶呈红色,质地柔软,中度出血,取标本病理,其余无并发症取出,支架置入蝶窦骨缺损部位,由于其可塑性,易于固定,覆盖整个缺损范围,在覆盖双层壳聚糖膜的蝶窦内放置脂肪移植物,然后使用纤维蛋白密封剂进行修复止血控制和在两个鼻孔中设置鼻塞以完成手术。 术后没有并发症,几天后参与者出院,临床明显改善,一个月的随访后,参与者恢复了视力,参与者没有提到任何症状,参与者接受了术后脑部 MRI , 在那里观察到鞍底的总切除和良好闭合, 在壳聚糖支架区域没有排斥或炎症的迹象。
双层壳聚糖支架的材料和方法 双层植入物由两种不同的结构构成,一种膜呈现平坦光滑的结构,另一种膜具有三维多孔结构,每种物理化学特性赋予膜,是假装在效应组织中的生物效应的函数。
为制作双层植入物而合成的两种类型的膜由美国 Sigma Aldrich® 品牌的中等分子量生物医学级壳聚糖制成,脱乙酰度为 75-85%。
对于平滑结构的膜,其由2%的壳聚糖溶液合成,溶解介质为稀乙酸(Sigma Aldrich®,美国);为获得合适的增溶效果,将混合物置于磁力搅拌器上搅拌1小时,然后将溶液置于超声仪的作用下于28℃下搅拌2小时,直至搅拌器形成的气泡完全消除。
对于立体多孔结构的膜,由4%的壳聚糖溶液合成,溶解介质为稀醋酸(Sigma Aldrich®,美国);为了合适的溶解,将混合物在磁力搅拌器上放置4小时,然后将溶液置于超声仪的作用下在28oc下持续2小时,直到搅拌器形成的气泡完全消除。
一旦解决方案被详细说明,为了合成两种膜(平坦光滑和三维多孔),在培养皿中都以 ml/cm2 的恒定量设置,在平坦光滑膜的情况下,将其置于98%湿度损失的干燥过程中,对于三维多孔,引入了相分离过程。
当两层膜都已经加工好后,开始合成双层植入物,使用 2% 的壳聚糖醋酸盐溶液将膜组合在一起,该溶液均匀分布在两层膜之间以形成三明治结构,随后将整体放入培养皿和盖子倒置在培养皿的上方。 将其设置为在室温下干燥 24 小时,然后将其在 1N 氢氧化钠溶液中沉淀,遵循分别用于每个膜的相同指示。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Departamento de neurociencias
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 内窥镜经鼻蝶窦手术的男性/女性患者候选者,他们需要在手术过程中修复鞍底。
排除标准:
- 糖尿病、心脏病、免疫系统疾病、传染病、骨骼疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:双层壳聚糖植入物患者
一位 65 岁的女性,右利手,开始出现进行性双侧颞区视力丧失,10 多个月后,她接受了 MRI 检查,发现鞍区病变压迫视交叉,为此进行了内窥镜经鼻蝶窦手术。切除病灶,使用新型双层壳聚糖支架协助闭合鞍底。
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患者行内窥镜经鼻蝶窦手术切除鞍区病灶,直视下病灶呈红色,质地柔软,有中度出血,取标本病理,其余无并发症取出,然后植入支架。蝶窦骨缺损部位,由于其可塑性,易于固定,覆盖整个缺损范围,在覆盖双层壳聚糖膜的蝶窦内放置脂肪移植物,然后使用纤维蛋白密封剂进行修复止血控制和在两个鼻孔中设置鼻塞以完成手术。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有和没有造影剂的脑部 MRI
大体时间:术前1天
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T1、T2 信号中的轴-冠状-矢状 MRI-测量术前肿瘤大小
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术前1天
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有和没有造影剂的脑部 MRI
大体时间:术后1天
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T1、T2 信号中的轴向-冠状-矢状 MRI-测量术后肿瘤大小
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术后1天
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头部CT扫描
大体时间:术后1个月
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骨窗用于观察手术后骨缺损的修复情况
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术后1个月
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有和没有造影剂的脑部 MRI
大体时间:术后1个月
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T1、T2信号中的轴-冠状-矢状MRI-测量术后肿瘤
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术后1个月
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有和没有造影剂的脑部 MRI
大体时间:术后6个月
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T1、T2信号中的轴-冠状-矢状MRI-测量术后肿瘤
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术后6个月
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有和没有造影剂的脑部 MRI
大体时间:术后1年
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T1、T2信号中的轴-冠状-矢状MRI-测量术后肿瘤
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术后1年
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有和没有造影剂的脑部 MRI
大体时间:术后2年
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T1、T2信号中的轴-冠状-矢状MRI-测量术后肿瘤
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术后2年
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头部CT扫描
大体时间:术后6个月
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骨窗用于观察手术后骨缺损的修复情况
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术后6个月
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头部CT扫描
大体时间:术后1年
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骨窗用于观察手术后骨缺损的修复情况
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术后1年
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头部CT扫描
大体时间:术后2年
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骨窗用于观察手术后骨缺损的修复情况
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术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视野测试
大体时间:术前1天,随访:术后1天,术后15天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年。
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寻找视交叉压缩的视野测试
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术前1天,随访:术后1天,术后15天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年。
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斯内伦试验
大体时间:术前1天,随访:术后1天,术后15天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年。
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视力测试
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术前1天,随访:术后1天,术后15天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年。
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格拉斯哥量表
大体时间:术前1天,随访:术后1天,术后15天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年。
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意识水平
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术前1天,随访:术后1天,术后15天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年。
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内分泌科
大体时间:术前1天,随访:术后1天,术后15天,术后6个月,术后1年,术后2年
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髋关节功能评估
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术前1天,随访:术后1天,术后15天,术后6个月,术后1年,术后2年
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血细胞计数
大体时间:术前1天,随访:术后1天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年
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用于评估手术前后的任何炎症反应或感染
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术前1天,随访:术后1天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年
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急性期反应物
大体时间:术前1天,随访:术后1天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年
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用于评估手术前后的任何炎症反应或感染
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术前1天,随访:术后1天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年
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血液电解质砂
大体时间:术前1天,随访:术后1天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年
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肾功能评估和手术要求
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术前1天,随访:术后1天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年
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肝功能检查
大体时间:术前1天,随访:术后1天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年
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评估肝功能和是否需要手术
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术前1天,随访:术后1天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年
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凝血试验
大体时间:术前1天,随访:术后1天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年
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术前术后及根据手术需要进行肝功能、炎症反应或感染的二次评价。
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术前1天,随访:术后1天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年
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血清肌酐
大体时间:术前1天,随访:术后1天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年
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肾功能评估和手术要求
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术前1天,随访:术后1天,术后1个月,术后6个月,术后1年,术后2年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD、University of Guadalajara
- 首席研究员:Brenda Vega Ruiz, PhD、University of Guadalajara
- 首席研究员:Ivan Segura Duran, M.D.、University of Guadalajara
出版物和有用的链接
一般刊物
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