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Andamio de quitosano para la reparación del piso selar en cirugía endoscópica transesfenoidal endonasal

12 de marzo de 2019 actualizado por: Ivan Segura Duran, University of Guadalajara
Participante femenina de 65 años, diestra, inició con pérdida visual bilateral progresiva en su campo temporal, a lo largo de 10 meses, se le realizó resonancia magnética y se encontró lesión selar que comprimía el quiasma óptico, se realizó cirugía endoscópica endonasal transesfenoidal. para la resección de la lesión, utilizando un novedoso andamio bilaminar de quitosano para ayudar al cierre del piso selar. Después de un seguimiento de 2 años, el participante volvió a su función visual normal, sin evidencia de lesión selar en la resonancia magnética posoperatoria y sin complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Introducción Este caso describe el uso de un novedoso armazón de quitosano bilaminar en la reparación del piso selar después de una cirugía transesfenoidal endonasal endoscópica por sospecha de macroadenoma hipofisario, el uso del quitosano como armazón ha sido descrito en varios estudios preclínicos y probado en bioingeniería tisular. de hueso, tejido neural y tejido blando, en el caso del tejido óseo, varios estudios demostraron su potencial debido a su biocompatibilidad, características osteinductivas y osteoconductivas, pero faltan ensayos clínicos que demuestren estas características en el ámbito clínico. Una de las complicaciones más comunes para los neurocirujanos después de una cirugía transesfenoidal endoscópica endonasal es la fuga de LCR, dependiendo de la técnica y la reconstrucción utilizada para el piso selar esta complicación se puede presentar del 5% al ​​75% de los casos, dando lugar a complicaciones tales infecciones y neumoencéfalo, representando un gran riesgo de comorbilidades, mayores tiempos de recuperación y costos hospitalarios, debido a estos desafíos en la reparación del piso selar, los investigadores pretenden abordar la problemática con un andamio de quitosano por sus características en la regeneración ósea. La colocación de una membrana bioactiva en el defecto de la cirugía podría ser de utilidad para un cierre más fuerte y adecuado del piso selar.

Descripción del caso Participante femenina de 65 años, diestra, acudió a la consulta de neurocirugía con pérdida progresiva de la visión bilateral en sus campos temporales, con predominio en el ojo izquierdo de 10 meses de evolución, dos semanas antes de su ingreso la participante refirió pérdida brusca del conocimiento. , lo que la llevó a ir al hospital. En su examen clínico, la participante estaba alerta y orientada x3, examen de nervios craneales normales excepto por disminución de la agudeza visual en 20/200 en el ojo izquierdo, 20/80 en el ojo derecho, hemianopsia bitemporal y atropía primaria leve del disco óptico en el ojo izquierdo, la marcha y la exploración motora y sensitiva eran normales. Los estudios de laboratorio mostraron LH: 0,22 y prolactina: 53,7. En la resonancia magnética cerebral preoperatoria contrastada se encontró una lesión selar, hipointensa en T1 pero hiperintensa en T2 de señal con realce de la periferia tras la infusión de gadolinio, la lesión presentaba extensión. al seno esfenoidal, espacio paraselar sin afectación de las carótidas y supraselar con desplazamiento del quiasma óptico. El participante fue sometido a cirugía transesfenoidal endoscópica endonasal para la resección de la lesión selar, bajo la visualización directa, la lesión se presentó rojiza y blanda con sangrado moderado, se tomó una muestra para patología y se extrajo el remanente sin complicaciones, luego se implantó el andamio en la sitio del defecto óseo en el seno esfenoidal, debido a su naturaleza moldeable, se fijó fácilmente cubriendo toda la extensión del defecto, se colocó un injerto de grasa en el seno esfenoidal cubriendo la membrana bilaminar de quitosano, luego se utilizó sellador de fibrina para Se realizó control hemostático y taponamiento nasal en ambas fosas nasales para finalizar el procedimiento. En el postoperatorio no hubo complicación y a los pocos días la participante fue dada de alta con notable mejoría clínica, al mes de seguimiento la participante recuperó su agudeza visual y la participante no refirió ningún síntoma, se le realizó una resonancia magnética cerebral postoperatoria , donde se observa una resección total macroscópica y buen cierre del piso selar, sin signos de rechazo o inflamación en la zona con andamio de quitosano.

Materiales y métodos para el andamio bilaminar de quitosano El implante bilaminar está constituido por dos tipos de estructuras diferentes, una de las membranas presenta una estructura plana-lisa, la otra membrana tiene una estructura tridimensional-porosa, cada una de las características físico-químicas dadas a las membranas, estaba en función del efecto biológico pretendido en el tejido efector.

Los dos tipos de membranas, sintetizadas para la elaboración del implante bilaminar, fueron elaboradas con quitosano grado biomédico de peso molecular medio con 75-85% de desacetilación en presentación en polvo de la marca Sigma Aldrich®, U.S.A.

En el caso de la membrana con estructura plana-lisa, se sintetizó a partir de una solución de quitosano al 2%, el medio de disolución fue ácido acético diluido (Sigma Aldrich®, EE. UU.); Para adquirir una solubilización adecuada, la mezcla se colocó en un agitador magnético durante 1 hora, posteriormente la solución se sometió a la acción de un sonicador a 28 oC durante 2 horas, hasta eliminar por completo las burbujas de aire formadas por el agitador.

Para la membrana con estructura porosa tridimensional, se sintetizó a partir de una solución de quitosano al 4%, el medio de disolución fue ácido acético diluido (Sigma Aldrich®, EE. UU.); para una adecuada solubilización, la mezcla se colocó en un agitador magnético por 4 horas, luego la solución se puso bajo la acción de un sonicador a 28oC por 2 horas, hasta eliminar por completo las burbujas de aire formadas por el agitador.

Una vez elaboradas las soluciones, para la síntesis de las dos membranas (la plana-lisa y la tridimensional-porosa) ambas se colocaron en una cantidad constante de ml/cm2 en una placa Petri, en el caso de la membrana plana-lisa, se sometió a un procedimiento de secado con 98% de pérdida de humedad y para los porosos tridimensionales se indujo térmicamente un procedimiento de separación de fases.

Cuando ambas membranas ya están elaboradas, se procede a sintetizar el implante bilaminar, se combinan las membranas utilizando una solución de acetato de quitosano al 2%, que se distribuyó uniformemente entre ambas membranas para crear una estructura tipo sándwich, seguidamente se colocó el conjunto en un La placa de Petri y la tapa se colocaron invertidas en el aspecto superior de la placa de Petri. Se puso a secar durante 24 horas a temperatura ambiente y luego se precipitó en una solución de hidróxido de sodio 1N, siguiendo las mismas indicaciones utilizadas para cada membrana por separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Departamento de neurociencias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino/femenino candidato a una cirugía transesfenoidal endonasal endoscópica, que requiere reparación del piso selar como parte del procedimiento quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes, enfermedades del corazón, enfermedades inmunológicas, enfermedades infecciosas, enfermedades de los huesos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con implante bilaminar de quitosano
Mujer de 65 años, diestra, inicia con pérdida visual progresiva bilateral en su campo temporal, de 10 meses de evolución, se le realiza resonancia magnética y se encuentra lesión selar que comprimía el quiasma óptico, se realiza cirugía transesfenoidal endonasal endoscópica para la resección de la lesión, utilizando un novedoso armazón bilaminar de quitosano para ayudar al cierre del piso selar.
Al paciente se le realizó cirugía endoscópica endonasal transesfenoidal para resección de lesión selar, bajo la visualización directa la lesión se presentó rojiza y blanda con sangrado moderado, se tomó muestra para patología y se extrajo el remanente sin complicaciones, luego se implantó andamio en la sitio del defecto óseo en el seno esfenoidal, debido a su naturaleza moldeable, se fijó fácilmente cubriendo toda la extensión del defecto, se colocó un injerto de grasa en el seno esfenoidal cubriendo la membrana bilaminar de quitosano, luego se utilizó sellador de fibrina para Se realizó control hemostático y taponamiento nasal en ambas fosas nasales para finalizar el procedimiento.
Otros nombres:
  • Cirugía transesfenoidal endonasal endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética cerebral con y sin contraste
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio
RM axial-coronal-sagital en señales T1,T2-medida del tamaño tumoral preoperatorio
1 día preoperatorio
Resonancia magnética cerebral con y sin contraste
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
RM axial-coronal-sagital en señales T1,T2-medida del tamaño tumoral postoperatorio
1 día postoperatorio
Tomografía computarizada de la cabeza
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
La ventana ósea se usó para ver la reparación del defecto óseo después de la cirugía.
1 mes postoperatorio
Resonancia magnética cerebral con y sin contraste
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
RM axial-coronal-sagital en señales T1,T2-medida del tumor postoperatorio
1 mes postoperatorio
Resonancia magnética cerebral con y sin contraste
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
RM axial-coronal-sagital en señales T1,T2-medida del tumor postoperatorio
6 meses postoperatorio
Resonancia magnética cerebral con y sin contraste
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
RM axial-coronal-sagital en señales T1,T2-medida del tumor postoperatorio
1 año postoperatorio
Resonancia magnética cerebral con y sin contraste
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
RM axial-coronal-sagital en señales T1,T2-medida del tumor postoperatorio
2 años postoperatorio
Tomografía computarizada de la cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
La ventana ósea se usó para ver la reparación del defecto óseo después de la cirugía.
6 meses postoperatorio
Tomografía computarizada de la cabeza
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
La ventana ósea se usó para ver la reparación del defecto óseo después de la cirugía.
1 año postoperatorio
Tomografía computarizada de la cabeza
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
La ventana ósea se usó para ver la reparación del defecto óseo después de la cirugía.
2 años postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de campo visual
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 15 días posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio.
pruebas de campo visual en busca de compresión del quiasma óptico
1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 15 días posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio.
Prueba de snellen
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 15 días posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio.
prueba de agudeza visual
1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 15 días posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio.
Escala de Glasgow
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 15 días posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio.
nivel de consciencia
1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 15 días posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio.
Panel endocrinológico
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 15 días posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
evaluación de la función hipofisaria
1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 15 días posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
Recuento de células sanguíneas
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
Para la evaluación de cualquier reacción inflamatoria o infección antes o después del procedimiento
1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
reactanos de fase aguda
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
Para la evaluación de cualquier reacción inflamatoria o infección antes o después del procedimiento
1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
electrolitos en sangre y
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
evaluación de la función renal y como requisito para la cirugía
1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
evaluación de la función hepática y como requisito para la cirugía
1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
prueba de coagulación
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
evaluación secundaria de la función hepática, reacción inflamatoria o infección antes y después del procedimiento y como requisito para la cirugía.
1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
creatinina sérica
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
evaluación de la función renal y como requisito para la cirugía
1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, University of Guadalajara
  • Investigador principal: Brenda Vega Ruiz, PhD, University of Guadalajara
  • Investigador principal: Ivan Segura Duran, M.D., University of Guadalajara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Secuencias completas de resonancia magnética, estudios de laboratorio, pruebas de campo visual, registro completo de patentes de biomateriales, informes clínicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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