- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03280849
Andamio de quitosano para la reparación del piso selar en cirugía endoscópica transesfenoidal endonasal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Este caso describe el uso de un novedoso armazón de quitosano bilaminar en la reparación del piso selar después de una cirugía transesfenoidal endonasal endoscópica por sospecha de macroadenoma hipofisario, el uso del quitosano como armazón ha sido descrito en varios estudios preclínicos y probado en bioingeniería tisular. de hueso, tejido neural y tejido blando, en el caso del tejido óseo, varios estudios demostraron su potencial debido a su biocompatibilidad, características osteinductivas y osteoconductivas, pero faltan ensayos clínicos que demuestren estas características en el ámbito clínico. Una de las complicaciones más comunes para los neurocirujanos después de una cirugía transesfenoidal endoscópica endonasal es la fuga de LCR, dependiendo de la técnica y la reconstrucción utilizada para el piso selar esta complicación se puede presentar del 5% al 75% de los casos, dando lugar a complicaciones tales infecciones y neumoencéfalo, representando un gran riesgo de comorbilidades, mayores tiempos de recuperación y costos hospitalarios, debido a estos desafíos en la reparación del piso selar, los investigadores pretenden abordar la problemática con un andamio de quitosano por sus características en la regeneración ósea. La colocación de una membrana bioactiva en el defecto de la cirugía podría ser de utilidad para un cierre más fuerte y adecuado del piso selar.
Descripción del caso Participante femenina de 65 años, diestra, acudió a la consulta de neurocirugía con pérdida progresiva de la visión bilateral en sus campos temporales, con predominio en el ojo izquierdo de 10 meses de evolución, dos semanas antes de su ingreso la participante refirió pérdida brusca del conocimiento. , lo que la llevó a ir al hospital. En su examen clínico, la participante estaba alerta y orientada x3, examen de nervios craneales normales excepto por disminución de la agudeza visual en 20/200 en el ojo izquierdo, 20/80 en el ojo derecho, hemianopsia bitemporal y atropía primaria leve del disco óptico en el ojo izquierdo, la marcha y la exploración motora y sensitiva eran normales. Los estudios de laboratorio mostraron LH: 0,22 y prolactina: 53,7. En la resonancia magnética cerebral preoperatoria contrastada se encontró una lesión selar, hipointensa en T1 pero hiperintensa en T2 de señal con realce de la periferia tras la infusión de gadolinio, la lesión presentaba extensión. al seno esfenoidal, espacio paraselar sin afectación de las carótidas y supraselar con desplazamiento del quiasma óptico. El participante fue sometido a cirugía transesfenoidal endoscópica endonasal para la resección de la lesión selar, bajo la visualización directa, la lesión se presentó rojiza y blanda con sangrado moderado, se tomó una muestra para patología y se extrajo el remanente sin complicaciones, luego se implantó el andamio en la sitio del defecto óseo en el seno esfenoidal, debido a su naturaleza moldeable, se fijó fácilmente cubriendo toda la extensión del defecto, se colocó un injerto de grasa en el seno esfenoidal cubriendo la membrana bilaminar de quitosano, luego se utilizó sellador de fibrina para Se realizó control hemostático y taponamiento nasal en ambas fosas nasales para finalizar el procedimiento. En el postoperatorio no hubo complicación y a los pocos días la participante fue dada de alta con notable mejoría clínica, al mes de seguimiento la participante recuperó su agudeza visual y la participante no refirió ningún síntoma, se le realizó una resonancia magnética cerebral postoperatoria , donde se observa una resección total macroscópica y buen cierre del piso selar, sin signos de rechazo o inflamación en la zona con andamio de quitosano.
Materiales y métodos para el andamio bilaminar de quitosano El implante bilaminar está constituido por dos tipos de estructuras diferentes, una de las membranas presenta una estructura plana-lisa, la otra membrana tiene una estructura tridimensional-porosa, cada una de las características físico-químicas dadas a las membranas, estaba en función del efecto biológico pretendido en el tejido efector.
Los dos tipos de membranas, sintetizadas para la elaboración del implante bilaminar, fueron elaboradas con quitosano grado biomédico de peso molecular medio con 75-85% de desacetilación en presentación en polvo de la marca Sigma Aldrich®, U.S.A.
En el caso de la membrana con estructura plana-lisa, se sintetizó a partir de una solución de quitosano al 2%, el medio de disolución fue ácido acético diluido (Sigma Aldrich®, EE. UU.); Para adquirir una solubilización adecuada, la mezcla se colocó en un agitador magnético durante 1 hora, posteriormente la solución se sometió a la acción de un sonicador a 28 oC durante 2 horas, hasta eliminar por completo las burbujas de aire formadas por el agitador.
Para la membrana con estructura porosa tridimensional, se sintetizó a partir de una solución de quitosano al 4%, el medio de disolución fue ácido acético diluido (Sigma Aldrich®, EE. UU.); para una adecuada solubilización, la mezcla se colocó en un agitador magnético por 4 horas, luego la solución se puso bajo la acción de un sonicador a 28oC por 2 horas, hasta eliminar por completo las burbujas de aire formadas por el agitador.
Una vez elaboradas las soluciones, para la síntesis de las dos membranas (la plana-lisa y la tridimensional-porosa) ambas se colocaron en una cantidad constante de ml/cm2 en una placa Petri, en el caso de la membrana plana-lisa, se sometió a un procedimiento de secado con 98% de pérdida de humedad y para los porosos tridimensionales se indujo térmicamente un procedimiento de separación de fases.
Cuando ambas membranas ya están elaboradas, se procede a sintetizar el implante bilaminar, se combinan las membranas utilizando una solución de acetato de quitosano al 2%, que se distribuyó uniformemente entre ambas membranas para crear una estructura tipo sándwich, seguidamente se colocó el conjunto en un La placa de Petri y la tapa se colocaron invertidas en el aspecto superior de la placa de Petri. Se puso a secar durante 24 horas a temperatura ambiente y luego se precipitó en una solución de hidróxido de sodio 1N, siguiendo las mismas indicaciones utilizadas para cada membrana por separado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Departamento de neurociencias
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino/femenino candidato a una cirugía transesfenoidal endonasal endoscópica, que requiere reparación del piso selar como parte del procedimiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Diabetes, enfermedades del corazón, enfermedades inmunológicas, enfermedades infecciosas, enfermedades de los huesos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con implante bilaminar de quitosano
Mujer de 65 años, diestra, inicia con pérdida visual progresiva bilateral en su campo temporal, de 10 meses de evolución, se le realiza resonancia magnética y se encuentra lesión selar que comprimía el quiasma óptico, se realiza cirugía transesfenoidal endonasal endoscópica para la resección de la lesión, utilizando un novedoso armazón bilaminar de quitosano para ayudar al cierre del piso selar.
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Al paciente se le realizó cirugía endoscópica endonasal transesfenoidal para resección de lesión selar, bajo la visualización directa la lesión se presentó rojiza y blanda con sangrado moderado, se tomó muestra para patología y se extrajo el remanente sin complicaciones, luego se implantó andamio en la sitio del defecto óseo en el seno esfenoidal, debido a su naturaleza moldeable, se fijó fácilmente cubriendo toda la extensión del defecto, se colocó un injerto de grasa en el seno esfenoidal cubriendo la membrana bilaminar de quitosano, luego se utilizó sellador de fibrina para Se realizó control hemostático y taponamiento nasal en ambas fosas nasales para finalizar el procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética cerebral con y sin contraste
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio
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RM axial-coronal-sagital en señales T1,T2-medida del tamaño tumoral preoperatorio
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1 día preoperatorio
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Resonancia magnética cerebral con y sin contraste
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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RM axial-coronal-sagital en señales T1,T2-medida del tamaño tumoral postoperatorio
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1 día postoperatorio
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Tomografía computarizada de la cabeza
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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La ventana ósea se usó para ver la reparación del defecto óseo después de la cirugía.
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1 mes postoperatorio
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Resonancia magnética cerebral con y sin contraste
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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RM axial-coronal-sagital en señales T1,T2-medida del tumor postoperatorio
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1 mes postoperatorio
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Resonancia magnética cerebral con y sin contraste
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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RM axial-coronal-sagital en señales T1,T2-medida del tumor postoperatorio
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6 meses postoperatorio
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Resonancia magnética cerebral con y sin contraste
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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RM axial-coronal-sagital en señales T1,T2-medida del tumor postoperatorio
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1 año postoperatorio
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Resonancia magnética cerebral con y sin contraste
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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RM axial-coronal-sagital en señales T1,T2-medida del tumor postoperatorio
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2 años postoperatorio
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Tomografía computarizada de la cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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La ventana ósea se usó para ver la reparación del defecto óseo después de la cirugía.
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6 meses postoperatorio
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Tomografía computarizada de la cabeza
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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La ventana ósea se usó para ver la reparación del defecto óseo después de la cirugía.
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1 año postoperatorio
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Tomografía computarizada de la cabeza
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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La ventana ósea se usó para ver la reparación del defecto óseo después de la cirugía.
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2 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de campo visual
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 15 días posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio.
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pruebas de campo visual en busca de compresión del quiasma óptico
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1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 15 días posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio.
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Prueba de snellen
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 15 días posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio.
|
prueba de agudeza visual
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1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 15 días posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio.
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Escala de Glasgow
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 15 días posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio.
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nivel de consciencia
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1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 15 días posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio.
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Panel endocrinológico
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 15 días posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
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evaluación de la función hipofisaria
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1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 15 días posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
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Recuento de células sanguíneas
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
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Para la evaluación de cualquier reacción inflamatoria o infección antes o después del procedimiento
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1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
|
reactanos de fase aguda
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
|
Para la evaluación de cualquier reacción inflamatoria o infección antes o después del procedimiento
|
1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
|
electrolitos en sangre y
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
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evaluación de la función renal y como requisito para la cirugía
|
1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
|
pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
|
evaluación de la función hepática y como requisito para la cirugía
|
1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
|
prueba de coagulación
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
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evaluación secundaria de la función hepática, reacción inflamatoria o infección antes y después del procedimiento y como requisito para la cirugía.
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1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
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creatinina sérica
Periodo de tiempo: 1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
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evaluación de la función renal y como requisito para la cirugía
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1 día preoperatorio, seguimiento: 1 día posoperatorio, 1 mes posoperatorio, 6 meses posoperatorio, 1 año posoperatorio, 2 años posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, University of Guadalajara
- Investigador principal: Brenda Vega Ruiz, PhD, University of Guadalajara
- Investigador principal: Ivan Segura Duran, M.D., University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Paulo NM, de Brito e Silva MS, Moraes AM, Rodrigues AP, de Menezes LB, Miguel MP, de Lima FG, de Morais Faria A, Lima LM. Use of chitosan membrane associated with polypropylene mesh to prevent peritoneal adhesion in rats. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2009 Oct;91(1):221-7. doi: 10.1002/jbm.b.31393.
- Udpa N, Iyer SR, Rajoria R, Breyer KE, Valentine H, Singh B, McDonough SP, Brown BN, Bonassar LJ, Gao Y. Effects of chitosan coatings on polypropylene mesh for implantation in a rat abdominal wall model. Tissue Eng Part A. 2013 Dec;19(23-24):2713-23. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0739. Epub 2013 Aug 21.
- Tchemtchoua VT, Atanasova G, Aqil A, Filee P, Garbacki N, Vanhooteghem O, Deroanne C, Noel A, Jerome C, Nusgens B, Poumay Y, Colige A. Development of a chitosan nanofibrillar scaffold for skin repair and regeneration. Biomacromolecules. 2011 Sep 12;12(9):3194-204. doi: 10.1021/bm200680q. Epub 2011 Aug 1.
- Stippler M, Gardner PA, Snyderman CH, Carrau RL, Prevedello DM, Kassam AB. Endoscopic endonasal approach for clival chordomas. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):268-77; discussion 277-8. doi: 10.1227/01.NEU.0000338071.01241.E2.
- Gardner PA, Kassam AB, Snyderman CH, Carrau RL, Mintz AH, Grahovac S, Stefko S. Outcomes following endoscopic, expanded endonasal resection of suprasellar craniopharyngiomas: a case series. J Neurosurg. 2008 Jul;109(1):6-16. doi: 10.3171/JNS/2008/109/7/0006.
- Greenfield JP, Anand VK, Kacker A, Seibert MJ, Singh A, Brown SM, Schwartz TH. Endoscopic endonasal transethmoidal transcribriform transfovea ethmoidalis approach to the anterior cranial fossa and skull base. Neurosurgery. 2010 May;66(5):883-92; discussion 892. doi: 10.1227/01.neu.0000368395.82329.c4.
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- Ghasemi Hamidabadi H, Rezvani Z, Nazm Bojnordi M, Shirinzadeh H, Seifalian AM, Joghataei MT, Razaghpour M, Alibakhshi A, Yazdanpanah A, Salimi M, Mozafari M, Urbanska AM, Reis RL, Kundu SC, Gholipourmalekabadi M. Chitosan-Intercalated Montmorillonite/Poly(vinyl alcohol) Nanofibers as a Platform to Guide Neuronlike Differentiation of Human Dental Pulp Stem Cells. ACS Appl Mater Interfaces. 2017 Apr 5;9(13):11392-11404. doi: 10.1021/acsami.6b14283. Epub 2017 Mar 27.
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- Sandoval-Sanchez JH, Ramos-Zuniga R, de Anda SL, Lopez-Dellamary F, Gonzalez-Castaneda R, Ramirez-Jaimes Jde L, Jorge-Espinoza G. A new bilayer chitosan scaffolding as a dural substitute: experimental evaluation. World Neurosurg. 2012 Mar-Apr;77(3-4):577-82. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.007. Epub 2011 Nov 7.
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- Pu XM, Yao QQ, Yang Y, Sun ZZ, Zhang QQ. In vitro degradation of three-dimensional chitosan/apatite composite rods prepared via in situ precipitation. Int J Biol Macromol. 2012 Dec;51(5):868-73. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2012.07.008. Epub 2012 Jul 16.
- Kim SB, Kim YJ, Yoon TL, Park SA, Cho IH, Kim EJ, Kim IA, Shin JW. The characteristics of a hydroxyapatite-chitosan-PMMA bone cement. Biomaterials. 2004 Nov;25(26):5715-23. doi: 10.1016/j.biomaterials.2004.01.022.
- Teng SH, Lee EJ, Wang P, Shin DS, Kim HE. Three-layered membranes of collagen/hydroxyapatite and chitosan for guided bone regeneration. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Oct;87(1):132-8. doi: 10.1002/jbm.b.31082.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Enviado por primera vez
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Fuga de líquido cefalorraquídeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- CI.064.2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteDesconocidoCáncer de pulmón de células pequeñas | PEG-rhG-CSFPorcelana
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