Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rusztowanie chitozanowe do naprawy podłogi Sellar w endoskopowej chirurgii przezklinowej wewnątrznosowej

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Ivan Segura Duran, University of Guadalajara
65-letnia uczestniczka, praworęczna, zaczęła od postępującej obustronnej utraty wzroku w polu skroniowym, ponad 10 miesięcy, pacjentka przeszła MRI i stwierdzono uszkodzenie siodła, które uciskało skrzyżowanie nerwów wzrokowych, wykonano endoskopową endoskopową operację przezklinową do resekcji zmiany przy użyciu nowatorskiego rusztowania z bilaminarnego chitozanu, aby wspomóc zamknięcie dna siodła. Po 2 latach obserwacji pacjentka powróciła do normalnej funkcji wzrokowej, bez śladów uszkodzenia siodła na pooperacyjnym rezonansie magnetycznym i bez powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Przypadek ten opisuje zastosowanie nowatorskiego rusztowania chitozanowego bilaminarnego w naprawie dna siodła po endoskopowej endoskopowej operacji przezklinowej jamy nosowej z podejrzeniem makrogruczolaka hipofisarnego, zastosowanie chitozanu jako rusztowania zostało opisane w kilku badaniach przedklinicznych i przetestowane w bioinżynierii tkankowej kości, tkanki nerwowej i tkanek miękkich, w przypadku tkanki kostnej kilka badań wykazało jej potencjał ze względu na jej biozgodność, cechy osteoindukcyjne i osteoprzewodzące, brakuje jednak badań klinicznych wykazujących te cechy w warunkach klinicznych. Jednym z najczęstszych powikłań dla neurochirurgów po endoskopowej endoskopowej operacji przezklinowej jest wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, w zależności od techniki i zastosowanej rekonstrukcji dna siodła powikłanie to może występować od 5% do 75% przypadków, prowadząc do powikłań takie infekcje i odma mózgowa, stanowiące duże ryzyko chorób współistniejących, dłuższy czas rekonwalescencji i koszty szpitalne, ze względu na te wyzwania w naprawie dna siodełka, badacze zamierzają podejść do problemu z rusztowaniem chitozanowym pod kątem jego właściwości w regeneracji kości. Osadzenie błony bioaktywnej w ubytku chirurgicznym mogłoby być przydatne do mocniejszego i bardziej odpowiedniego zamknięcia dna siodła.

Opis przypadku 65-letnia uczestniczka praworęczna zgłosiła się na konsultację neurochirurgiczną z postępującą obustronną utratą wzroku w polach skroniowych, z przewagą oka lewego od ponad 10 miesięcy, 2 tygodnie przed przyjęciem zgłosiła nagłą utratę przytomności , co skłoniło ją do pójścia do szpitala. W badaniu klinicznym pacjentka była przytomna i zorientowana x3, badanie nerwów czaszkowych prawidłowe poza obniżeniem ostrości wzroku o 20/200 w oku lewym, 20/80 w oku prawym, połowiczym widzeniem dwuskroniowym i łagodnym pierwotnym zanikiem tarczy nerwu wzrokowego w oko lewe, chód i badanie motoryczne oraz czułe były prawidłowe. Badania laboratoryjne wykazały LH: 0,22 i prolaktynę: 53,7. W skontrastowanym przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym mózgu stwierdzono zmianę siodłową, hipointensywną w T1 i hiperintensywną w T2 ze wzmocnieniem obwodowym po wlewie gadolinu, zmiana prezentowała rozległość do zatoki klinowej, przestrzeni przysiodłowej bez zajęcia tętnic szyjnych i nadsiodłowej z przemieszczeniem skrzyżowania nerwów wzrokowych. U pacjentki wykonano endoskopową endoskopową przezklinową resekcję zmiany siodła, w bezpośredniej wizualizacji zmiana była czerwonawa i miękka z umiarkowanym krwawieniem, pobrano wycinek do patologii, a resztę bez powikłań usunięto, następnie wszczepiono rusztowanie w miejsce ubytku kostnego w zatoce klinowej, ze względu na jego plastyczny charakter, łatwo go było ustawić, obejmując całe rozszerzenie ubytku, w zatoce klinowej założono przeszczep tłuszczu pokrywający dwuwarstwową błonę chitozanową, następnie zastosowano uszczelniacz fibrynowy kontrolę hemostatyczną i założono tampon do nosa w obu nozdrzach w celu sfinalizowania zabiegu. W okresie pooperacyjnym nie było powikłań i po kilku dniach pacjentkę wypisano ze znaczną poprawą kliniczną, po miesiącu obserwacji pacjentka odzyskała ostrość wzroku i nie zgłaszała żadnych objawów, pacjentka przeszła pooperacyjny rezonans magnetyczny mózgu , gdzie obserwuje się makroskopowo całkowitą resekcję i dobre zamknięcie dna siodła, bez cech odrzucenia lub stanu zapalnego w strefie z rusztowaniem chitozanowym.

Materiały i metody na bilaminarne rusztowanie chitozanowe Implant bilaminarny składa się z dwóch rodzajów różnych struktur, jedna z membran ma płaską gładką strukturę, druga membrana ma trójwymiarową strukturę porowatą, każda z właściwości fizyko-chemicznych nadanych błon, była funkcją efektu biologicznego udawanego w tkance efektorowej.

Dwa rodzaje membran zsyntetyzowanych do opracowania implantu bilaminarnego zostały opracowane przy użyciu chitozanu klasy biomedycznej o średniej masie cząsteczkowej z 75-85% deacetylacji w postaci proszku od marki Sigma Aldrich®, USA.

W przypadku membrany o strukturze płasko-gładkiej zsyntetyzowano ją z 2% roztworu chitozanu, medium rozpuszczającym był rozcieńczony kwas octowy (Sigma Aldrich®, USA); W celu uzyskania odpowiedniej solubilizacji mieszaninę umieszczono na mieszadle magnetycznym na 1 godzinę, następnie roztwór poddano działaniu sonikatora w temperaturze 28°C na 2 godziny, aż do całkowitego usunięcia pęcherzyków powietrza utworzonych przez mieszadło.

Dla membrany o strukturze trójwymiarowo-porowatej zsyntetyzowano ją z 4% roztworu chitozanu, medium rozpuszczającym był rozcieńczony kwas octowy (Sigma Aldrich®, USA); w celu odpowiedniej solubilizacji mieszaninę umieszczono na mieszadle magnetycznym na 4 godziny, następnie roztwór poddano działaniu sonikatora w temperaturze 28°C przez 2 godziny, aż pęcherzyki powietrza utworzone przez mieszadło zostały całkowicie usunięte.

Po opracowaniu roztworów do syntezy dwóch membran (płasko-gładkiej i trójwymiarowo-porowatej) obie umieszczono w stałej ilości ml/cm2 na szalce Petriego, w przypadku membrany płasko-gładkiej, poddano go procedurze suszenia z 98% ubytkiem wilgoci, a dla porowatości trójwymiarowej wywołano termicznie procedurę rozdziału faz.

Kiedy obie membrany są już opracowane, przystępuje się do syntezy implantu bilaminowego, membrany łączy się za pomocą roztworu octanu chitozanu w stężeniu 2%, który został równomiernie rozprowadzony między obie membrany w celu utworzenia struktury warstwowej, następnie zespół został umieszczony w Szalka Petriego i pokrywa została ustawiona odwrócona w górnym aspekcie szalki Petriego. Ustawiono ją na suszenie przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, a następnie wytrącono w 1N roztworze wodorotlenku sodu, stosując się do tych samych wskazań, co dla każdej membrany z osobna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Departamento de neurociencias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni/kobiety kandydaci do endoskopowej endoskopowej chirurgii przezfenoidalnej przeznosowej, którzy wymagają naprawy dna siodła w ramach zabiegu chirurgicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca, choroby serca, choroby immunologiczne, choroby zakaźne, choroby kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z bilaminarnym implantem chitozanowym
65-letnia kobieta, praworęczna, zaczęła od postępującej obustronnej utraty wzroku w polu skroniowym, ponad 10 miesięcy, przeszła badanie rezonansem magnetycznym i stwierdzono zmianę siodełka uciskającą skrzyżowanie nerwów wzrokowych, wykonano endoskopową endoskopową przezklinową operację przezklinową resekcja zmiany przy użyciu nowatorskiego rusztowania z bilaminarnego chitozanu, aby wspomóc zamknięcie dna siodła.
Chory przeszedł endoskopową endoskopową przezklinową resekcję zmiany siodła, w bezpośredniej wizualizacji zmiana była czerwonawa i miękka z umiarkowanym krwawieniem, pobrano wycinek do patologii, a resztę bez powikłań usunięto, następnie wszczepiono rusztowanie w miejsce ubytku kostnego w zatoce klinowej, ze względu na jego plastyczny charakter, łatwo go było ustawić, obejmując całe rozszerzenie ubytku, w zatoce klinowej założono przeszczep tłuszczu pokrywający dwuwarstwową błonę chitozanową, następnie zastosowano uszczelniacz fibrynowy kontrolę hemostatyczną i założono tampon do nosa w obu nozdrzach w celu sfinalizowania zabiegu.
Inne nazwy:
  • Endoskopowa endoskopowa chirurgia przezfenoidalna nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI mózgu z kontrastem i bez
Ramy czasowe: 1 dzień przedoperacyjny
Osiowo-czołowo-strzałkowy rezonans magnetyczny w sygnałach T1, T2 – pomiar przedoperacyjnej wielkości guza
1 dzień przedoperacyjny
MRI mózgu z kontrastem i bez
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Osiowo-czołowo-strzałkowy rezonans magnetyczny w sygnałach T1, T2 – pomiar pooperacyjnej wielkości guza
1 dzień po operacji
Tomografia komputerowa głowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Okno kostne służyło do oglądania naprawy ubytku kostnego po operacji
1 miesiąc po operacji
MRI mózgu z kontrastem i bez
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
MRI osiowo-czołowo-strzałkowy w sygnałach T1, T2-pomiar guza pooperacyjnego
1 miesiąc po operacji
MRI mózgu z kontrastem i bez
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
MRI osiowo-czołowo-strzałkowy w sygnałach T1, T2-pomiar guza pooperacyjnego
6 miesięcy po operacji
MRI mózgu z kontrastem i bez
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
MRI osiowo-czołowo-strzałkowy w sygnałach T1, T2-pomiar guza pooperacyjnego
1 rok po operacji
MRI mózgu z kontrastem i bez
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
MRI osiowo-czołowo-strzałkowy w sygnałach T1, T2-pomiar guza pooperacyjnego
2 lata po operacji
Tomografia komputerowa głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Okno kostne służyło do oglądania naprawy ubytku kostnego po operacji
6 miesięcy po operacji
Tomografia komputerowa głowy
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Okno kostne służyło do oglądania naprawy ubytku kostnego po operacji
1 rok po operacji
Tomografia komputerowa głowy
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Okno kostne służyło do oglądania naprawy ubytku kostnego po operacji
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie pola widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 15 dni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji.
badanie pola widzenia w poszukiwaniu kompresji skrzyżowania nerwów wzrokowych
1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 15 dni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji.
Próba Snellena
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 15 dni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji.
badanie ostrości wzroku
1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 15 dni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji.
Skala Glasgow
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 15 dni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji.
poziom świadmości
1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 15 dni po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji.
Panel endokrynologiczny
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 15 dni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
ocena funkcji hipofisarnej
1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 15 dni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
Liczba krwinek
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
Do oceny ewentualnej reakcji zapalnej lub infekcji przed lub po zabiegu
1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
reaktany ostrej fazy
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
Do oceny ewentualnej reakcji zapalnej lub infekcji przed lub po zabiegu
1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
elektrolity we krwi i
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
ocena funkcji nerek oraz jako warunek operacji
1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
ocena funkcji wątroby i jako warunek operacji
1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
badanie krzepnięcia
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
wtórna ocena czynności wątroby, odczynu zapalnego lub infekcji przed i po zabiegu oraz jako warunek operacji.
1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
kreatynina serowa
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
ocena funkcji nerek oraz jako warunek operacji
1 dzień przed operacją, obserwacja: 1 dzień po operacji, 1 miesiąc po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, University of Guadalajara
  • Główny śledczy: Brenda Vega Ruiz, PhD, University of Guadalajara
  • Główny śledczy: Ivan Segura Duran, M.D., University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

kompletne sekwencje MRI, badania laboratoryjne, badania pola widzenia, kompletna rejestracja patentów na biomateriały, raporty kliniczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego

Subskrybuj