- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03280849
Chitosan-Gerüst für die Reparatur des Sellar-Bodens in der endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Dieser Fall beschreibt die Verwendung eines neuartigen bilaminären Chitosan-Gerüsts bei der Reparatur des Sellabodens nach einer endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Operation bei Verdacht auf ein hipofisäres Makroadenom. Die Verwendung von Chitosan als Gerüst wurde in mehreren präklinischen Studien beschrieben und im Gewebe-Bioengineering getestet In Bezug auf Knochengewebe, Nervengewebe und Weichgewebe haben mehrere Studien sein Potenzial aufgrund seiner Biokompatibilität sowie seiner osteinduktiven und osteokonduktiven Eigenschaften nachgewiesen, es fehlen jedoch klinische Studien, die diese Eigenschaften im klinischen Umfeld belegen. Eine der häufigsten Komplikationen für Neurochirurgen nach einer endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Operation ist das Liquorleck. Abhängig von der Technik und der Rekonstruktion des Sellabodens kann diese Komplikation in 5 bis 75 % der Fälle auftreten und zu Komplikationen führen Solche Infektionen und Pneumoenzephalus stellen ein großes Risiko für Komorbiditäten, längere Genesungszeiten und Krankenhauskosten dar. Aufgrund dieser Herausforderungen bei der Reparatur des Sellabodens beabsichtigen die Forscher, das Problem mit einem Chitosan-Gerüst wegen seiner Eigenschaften bei der Knochenregeneration anzugehen. Das Einsetzen einer bioaktiven Membran in den Operationsdefekt könnte für einen stärkeren und passenderen Verschluss des Sellabodens hilfreich sein.
Fallbeschreibung: Eine 65 Jahre alte Teilnehmerin, Rechtshänderin, kam mit fortschreitendem beidseitigem Sehverlust in ihren Schläfenfeldern zur neurochirurgischen Sprechstunde, wobei das linke Auge über 10 Monate vorherrschte. Zwei Wochen vor ihrer Aufnahme berichtete die Teilnehmerin über einen plötzlichen Bewusstseinsverlust , was sie dazu veranlasste, ins Krankenhaus zu gehen. Bei ihrer klinischen Untersuchung war die Teilnehmerin dreimal wachsam und orientiert, die Untersuchung der Hirnnerven war normal, mit Ausnahme einer um 20/200 verringerten Sehschärfe auf dem linken Auge, um 20/80 auf dem rechten Auge, einer bitemporalen Hemianopsie und einer leichten primären Athropie der Papille Das linke Auge, der Gang sowie die motorische und sensible Untersuchung waren normal. Die Laboruntersuchungen ergaben einen LH-Wert von 0,22 und einen Prolaktin-Wert von 53,7. Im kontrastierenden präoperativen MRT des Gehirns wurde eine Sella-Läsion gefunden, die im T1-Signal hypointens, im T2-Signal jedoch hyperintens war und die Peripherie verstärkte. Nach der Infusion von Gadolinium zeigte die Läsion eine Ausdehnung zur Keilbeinhöhle, paraselärer Raum ohne Beteiligung der Karotiden und supraselar mit Verschiebung des Chiasma opticum. Der Teilnehmer unterzog sich einer endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Operation zur Resektion der Sella-Läsion. Unter der direkten Visualisierung erschien die Läsion rötlich und weich mit mäßiger Blutung, eine Probe wurde für die Pathologie entnommen und der Rest ohne Komplikationen entnommen, dann wird das Gerüst in das Gerüst implantiert Die Stelle des Knochendefekts in der Keilbeinhöhle konnte aufgrund ihrer Formbarkeit leicht fixiert werden und bedeckte die gesamte Ausdehnung des Defekts. Ein Fetttransplantat wurde in die Keilbeinhöhle eingesetzt, das die bilaminäre Chitosanmembran bedeckte, und anschließend wurde Fibrinkleber verwendet Zum Abschluss des Eingriffs wurde eine Blutstillungskontrolle durchgeführt und in beiden Nasenlöchern eine Nasentamponade angebracht. In der postoperativen Phase traten keine Komplikationen auf und nach ein paar Tagen wurde die Teilnehmerin mit deutlicher klinischer Besserung entlassen. Nach einem Monat Nachuntersuchung erlangte die Teilnehmerin ihre Sehschärfe zurück und die Teilnehmerin zeigte keine Symptome. Die Teilnehmerin unterzog sich einer postoperativen MRT des Gehirns Dabei wurde eine grobe Gesamtresektion und ein guter Verschluss des Sellabodens beobachtet, ohne Anzeichen einer Abstoßung oder Entzündung in der Zone mit dem Chitosan-Gerüst.
Materialien und Methoden für das bilaminare Chitosan-Gerüst Das bilaminare Implantat besteht aus zwei Arten unterschiedlicher Strukturen: Eine der Membranen weist eine flache, glatte Struktur auf, die andere Membran weist eine dreidimensionale, poröse Struktur auf, wobei jede der gegebenen physikalisch-chemischen Eigenschaften aufweist die Membranen, war in Funktion der im Effektorgewebe ausgeübten biologischen Wirkung.
Die beiden Arten von Membranen, die für die Herstellung des bilaminaren Implantats synthetisiert wurden, wurden mit biomedizinischem Chitosan mit mittlerem Molekulargewicht und 75–85 % Deacetylierung in Pulverform der Marke Sigma Aldrich®, USA, hergestellt.
Im Fall der Membran mit flach-glatter Struktur wurde sie aus einer 2 %igen Chitosanlösung synthetisiert, das Lösungsmedium war verdünnte Essigsäure (Sigma Aldrich®, USA); Um eine geeignete Solubilisierung zu erreichen, wurde die Mischung 1 Stunde lang auf einen Magnetrührer gestellt, anschließend wurde die Lösung 2 Stunden lang einem Ultraschallgerät bei 28 °C ausgesetzt, bis die durch den Rührer gebildeten Luftblasen vollständig entfernt waren.
Für die Membran mit der dreidimensionalen porösen Struktur wurde sie aus einer Chitosanlösung mit 4 % synthetisiert, das Lösungsmedium war verdünnte Essigsäure (Sigma Aldrich®, USA); Für eine geeignete Solubilisierung wurde die Mischung 4 Stunden lang auf einen Magnetrührer gestellt, anschließend wurde die Lösung 2 Stunden lang einem Ultraschallgerät bei 28 °C ausgesetzt, bis die durch den Rührer gebildeten Luftblasen vollständig beseitigt waren.
Nachdem die Lösungen ausgearbeitet waren, wurden für die Synthese der beiden Membranen (der flach-glatten und der dreidimensional-porösen) beide in einer konstanten Menge von ml/cm2 in eine Petrischale gegeben, im Fall der flach-glatten Membran, Es wurde einem Trocknungsprozess mit einem Feuchtigkeitsverlust von 98 % unterzogen und für das dreidimensionale Poröse wurde ein Prozess der Phasentrennung thermisch eingeleitet.
Wenn beide Membranen bereits ausgearbeitet sind, wird mit der Synthese des bilaminaren Implantats fortgefahren. Die Membranen werden mit einer 2%igen Chitosanacetatlösung kombiniert, die gleichmäßig zwischen beiden Membranen verteilt wurde, um eine Sandwichstruktur zu erzeugen. Anschließend wurde das Ensemble in eine gelegt Petrischale und der Deckel wurden umgekehrt in die Oberseite der Petrischale eingesetzt. Es wurde 24 Stunden lang bei Raumtemperatur trocknen gelassen und dann in einer 1N Natriumhydroxidlösung ausgefällt, wobei die gleichen Anweisungen befolgt wurden, die für jede Membran einzeln verwendet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Departamento de neurociencias
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlicher/weiblicher Patient, Kandidat für eine endoskopische endonasale transphenoidale Operation, bei dem im Rahmen des chirurgischen Eingriffs eine Reparatur des Sellabodens erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, Herzerkrankungen, immunologische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Knochenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patient mit bilaminärem Chitosan-Implantat
Eine 65 Jahre alte Frau, Rechtshänderin, begann mit einem fortschreitenden beidseitigen Sehverlust in ihrem Schläfenfeld. Über einen Zeitraum von 10 Monaten unterzog sie sich einer MRT und es wurde eine Sella-Läsion festgestellt, die das Chiasma opticum komprimierte. Es wurde eine endoskopische endonasale transsphenoidale Operation durchgeführt Resektion der Läsion unter Verwendung eines neuartigen bilaminaren Chitosan-Gerüsts, um den Verschluss des Sellabodens zu unterstützen.
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Der Patient unterzog sich einer endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Operation zur Resektion der Sella-Läsion. Unter der direkten Visualisierung erschien die Läsion rötlich und weich mit mäßiger Blutung, eine Probe wurde für die Pathologie entnommen und der Rest ohne Komplikationen entnommen, dann wird das Gerüst in das Gerüst implantiert Die Stelle des Knochendefekts in der Keilbeinhöhle konnte aufgrund ihrer Formbarkeit leicht fixiert werden und bedeckte die gesamte Ausdehnung des Defekts. Ein Fetttransplantat wurde in die Keilbeinhöhle eingesetzt, das die bilaminäre Chitosanmembran bedeckte, und anschließend wurde Fibrinkleber verwendet Zum Abschluss des Eingriffs wurde eine Blutstillungskontrolle durchgeführt und in beiden Nasenlöchern eine Nasentamponade angebracht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ
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Axial-koronal-sagittales MRT in T1,T2-Signalen – Messung der präoperativen Tumorgröße
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1 Tag präoperativ
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Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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Axial-koronal-sagittales MRT in T1,T2-Signalen – Messung der postoperativen Tumorgröße
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1 Tag postoperativ
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Kopf-CT-Scan
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Das Knochenfenster wurde verwendet, um die Reparatur von Knochendefekten nach einer Operation zu sehen
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1 Monat postoperativ
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Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Axial-koronal-sagittales MRT in T1,T2-Signalen – Messung des postoperativen Tumors
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1 Monat postoperativ
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Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Axial-koronal-sagittales MRT in T1,T2-Signalen – Messung des postoperativen Tumors
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6 Monate postoperativ
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Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Axial-koronal-sagittales MRT in T1,T2-Signalen – Messung des postoperativen Tumors
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1 Jahr postoperativ
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Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Axial-koronal-sagittales MRT in T1,T2-Signalen – Messung des postoperativen Tumors
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2 Jahre postoperativ
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Kopf-CT-Scan
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Das Knochenfenster wurde verwendet, um die Reparatur von Knochendefekten nach einer Operation zu sehen
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6 Monate postoperativ
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Kopf-CT-Scan
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Das Knochenfenster wurde verwendet, um die Reparatur von Knochendefekten nach einer Operation zu sehen
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1 Jahr postoperativ
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Kopf-CT-Scan
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Das Knochenfenster wurde verwendet, um die Reparatur von Knochendefekten nach einer Operation zu sehen
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2 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 15 Tage postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ.
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Gesichtsfeldtests auf der Suche nach einer Kompression des Chiasma opticum
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1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 15 Tage postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ.
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Snellen-Test
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 15 Tage postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ.
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Prüfung der Sehschärfe
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1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 15 Tage postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ.
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Glasgow-Skala
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 15 Tage postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ.
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Ebene des Bewusstseins
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1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 15 Tage postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ.
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Endokrinologisches Gremium
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 15 Tage postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
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Beurteilung der Hipofisary-Funktion
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1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 15 Tage postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
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Anzahl der Blutkörperchen
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
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Zur Beurteilung etwaiger entzündlicher Reaktionen oder Infektionen vor oder nach dem Eingriff
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1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
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Akute-Phase-Reaktane
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
|
Zur Beurteilung etwaiger entzündlicher Reaktionen oder Infektionen vor oder nach dem Eingriff
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1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
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Blutelektrolyte und
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
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Beurteilung der Nierenfunktion und als Voraussetzung für eine Operation
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1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
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Leberfunktionstest
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
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Beurteilung der Leberfunktion und als Voraussetzung für eine Operation
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1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
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Gerinnungstest
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
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sekundäre Beurteilung der Leberfunktion, Entzündungsreaktion oder Infektion vor und nach dem Eingriff und als Voraussetzung für eine Operation.
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1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
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Seric-Kreatinin
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
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Beurteilung der Nierenfunktion und als Voraussetzung für eine Operation
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1 Tag präoperativ, Follow-up: 1 Tag postoperativ, 1 Monat postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ, 2 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, University of Guadalajara
- Hauptermittler: Brenda Vega Ruiz, PhD, University of Guadalajara
- Hauptermittler: Ivan Segura Duran, M.D., University of Guadalajara
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Paulo NM, de Brito e Silva MS, Moraes AM, Rodrigues AP, de Menezes LB, Miguel MP, de Lima FG, de Morais Faria A, Lima LM. Use of chitosan membrane associated with polypropylene mesh to prevent peritoneal adhesion in rats. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2009 Oct;91(1):221-7. doi: 10.1002/jbm.b.31393.
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- Ghasemi Hamidabadi H, Rezvani Z, Nazm Bojnordi M, Shirinzadeh H, Seifalian AM, Joghataei MT, Razaghpour M, Alibakhshi A, Yazdanpanah A, Salimi M, Mozafari M, Urbanska AM, Reis RL, Kundu SC, Gholipourmalekabadi M. Chitosan-Intercalated Montmorillonite/Poly(vinyl alcohol) Nanofibers as a Platform to Guide Neuronlike Differentiation of Human Dental Pulp Stem Cells. ACS Appl Mater Interfaces. 2017 Apr 5;9(13):11392-11404. doi: 10.1021/acsami.6b14283. Epub 2017 Mar 27.
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- Teng SH, Lee EJ, Wang P, Shin DS, Kim HE. Three-layered membranes of collagen/hydroxyapatite and chitosan for guided bone regeneration. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2008 Oct;87(1):132-8. doi: 10.1002/jbm.b.31082.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Liquorleck cerebrospinalis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Chitosan
Andere Studien-ID-Nummern
- CI.064.2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur CSF-Leckage
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Shanghai Chest HospitalUnbekanntNSCLC | SBRT | GM-CSFChina
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTAbgeschlossenGesunde allogene Spender | Mobilisierter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).Deutschland
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Sun Yat-sen UniversityRekrutierungPD-1-Inhibitor | G-CSFChina
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungBildgebung von aktiver CSF-Rhinorrhoe
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Oregon Health and Science UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Unbekannt
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Chang Gung Memorial HospitalRekrutierungNeutropenie | Kinderkrebs | G-CSF | Lenograstim | FilgrastimTaiwan
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Stanford UniversityZurückgezogen
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Rawalpindi Medical CollegeRekrutierung
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Wuhan Union Hospital, ChinaNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Implantat eines bilaminaren Chitosan-Gerüsts
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Integra LifeSciences CorporationBeendetFußgeschwür, DiabetikerVereinigte Staaten, Puerto Rico