Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kitozán állvány a Sellar padlójavításhoz endoszkópos endonasalis transzsfenoidális sebészetben

2019. március 12. frissítette: Ivan Segura Duran, University of Guadalajara
Egy 65 éves, jobbkezes női résztvevő progresszív kétoldali látásvesztéssel kezdett a temporális területén, több mint 10 hónapon át, a résztvevőn MRI-n esett át, és olyan sellaris elváltozást találtak, amely összenyomta a látóideghártyát, endoszkópos endonasalis transzsfenoidális műtétet végeztek. a lézió reszekciójához új, bilamináris kitozán állványt használva, amely segíti a sellar padló zárását. 2 éves követés után a résztvevő visszatért normál látásfunkciójához, a posztoperatív MRI-n a sellar elváltozásra utaló jel és komplikációk nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés Ez az eset egy új bilamináris kitozán állvány alkalmazását írja le a sellar padló javítására egy endoszkópos endonasalis transzsfenoidális műtét után hipofisaris makroadenóma gyanúja miatt. A kitozán állványként való használatát számos preklinikai tanulmányban leírták és szöveti biomérnöki vizsgálatokban tesztelték. A csontok, idegszövetek és lágyszövetek esetében a csontszövet esetében számos tanulmány igazolta a benne rejlő potenciált biokompatibilitása, oszteinduktív és oszteokonduktív tulajdonságai miatt, de hiányoznak olyan klinikai vizsgálatok, amelyek ezt a jellemzőt klinikai környezetben demonstrálnák. Az egyik leggyakoribb szövődmény az idegsebészek számára endoszkópos endonasalis transzsfenoidális műtét után a cerebrospinalis folyadék szivárgása, a technikától és a sellar padló rekonstrukciójától függően ez a szövődmény az esetek 5-75%-ában fordulhat elő, ami szövődményekhez vezethet. Az ilyen fertőzések és pneumoencephalus, amelyek nagy kockázatot jelentenek a társbetegségekre, a hosszabb gyógyulási időre és a kórházi költségekre, a sellar padló javításának kihívásai miatt a kutatók a problémát kitozán állványzattal kívánják megközelíteni, annak csontregenerációs tulajdonságai miatt. A sebészeti defektusban egy bioaktív membrán rögzítése hasznos lehet a sellar padló erősebb és megfelelőbb lezárásához.

Esettanulmány Egy 65 éves, jobbkezes nő az idegsebészeti konzultációra halántéki területén progresszív kétoldali látásvesztéssel, 10 hónapon keresztül a bal szem túlsúlyával érkezett, két héttel a felvétele előtt a résztvevő hirtelen eszméletvesztésről számolt be. , ami arra készteti, hogy kórházba menjen. Klinikai vizsgálata során a résztvevő éber és 3-szor orientált volt, normál koponyaidegek vizsgálata, kivéve a látásélesség 20/200-ra csökkenését a bal szemében, 20/80-mal a jobb szemében, a bitemporalis hemianopia és a látólemez enyhe primer atrópiáját. a bal szem, a járás és a motoros és érzékeny vizsgálat normális volt. A laboratóriumi vizsgálatok LH: 0,22 és prolaktin: 53,7. A kontrasztos preoperatív agyi MRI-n olyan sellar elváltozást találtak, amely T1-ben hypointenzív, de T2-ben hiperintenzív, periféria erősödéssel gadolínium infúzió után, a lézió kiterjedést mutatott. a sphenoid sinusba, a paraseláris térbe a carotisok bevonása nélkül és a supraselárisba az opticus chiasma elmozdulásával. A résztvevő endoszkópos endonasalis transzsfenoidális műtéten esett át a sellar lézió reszekciója céljából, a közvetlen vizualizáció során az elváltozás vörösesnek, puhának tűnt, mérsékelten vérzett, patológiás mintát vettünk, a maradékot szövődmények nélkül kinyerjük, majd az állványt a a csontdefektus helye a sinus sphenoidumban, formálható volta miatt könnyen köthető, a defektus teljes kiterjedését lefedve, a bilamináris kitozán membránt fedő szfenoid sinusba zsírgraft került, majd fibrin tömítőanyagot alkalmaztunk vérzéscsillapító kontrollt és orrtömítést helyeztünk mindkét orrlyukba az eljárás befejezéséhez. A posztoperatívban nem volt szövődmény, és néhány nap múlva a résztvevőt jelentős klinikai javulással hazaengedték, egy hónapos követés után a résztvevő helyreállt a látásélessége és a résztvevő nem utalt semmilyen tünetre, a résztvevő posztoperatív agyi MRI-n esett át. , ahol bruttó teljes reszekció és a sellar padló jó záródása figyelhető meg, kilökődés vagy gyulladás jelei nélkül a kitozán állvány zónában.

A bilamináris kitozán állvány anyagai és módszerei A bilamináris implantátum kétféle különböző szerkezetből áll, az egyik membrán lapos, sima szerkezetű, a másik membrán háromdimenziós-porózus szerkezetű, mindegyik fizikai-kémiai tulajdonság adott a membránok az effektor szövetben megjátszott biológiai hatás függvényében működtek.

A bilamináris implantátum kidolgozásához szintetizált kétféle membránt közepes molekulatömegű, 75-85%-os dezacetilezésű, 75-85%-os dezacetilezésű, por alakú, orvosbiológiai minőségű kitozánnal dolgozták ki a Sigma Aldrich® márkától, U.S.A.

A lapos sima szerkezetű membrán esetében 2%-os kitozánoldatból szintetizáltuk, az oldóközeg hígított ecetsav volt (Sigma Aldrich®, U.S.A.); A megfelelő oldódás elérése érdekében az elegyet mágneses keverőn 1 órán át állították, majd az oldatot ultrahanggal 28°C-on 2 órán keresztül állítottuk be, amíg a keverő által képződött légbuborékok teljesen eltűntek.

A háromdimenziós-porózus szerkezetű membránt 4%-os kitozánoldatból szintetizálták, az oldóközeg híg ecetsav volt (Sigma Aldrich®, U.S.A.); A megfelelő oldódás érdekében az elegyet mágneses keverőn 4 órán át állították, majd az oldatot ultrahanggal 28 °C-on 2 órán keresztül állítottuk be, amíg a keverő által képződött légbuborékok teljesen eltűntek.

Az oldatok kidolgozása után a két membrán (a lapos sima és a háromdimenziós porózus) szintéziséhez mindkettőt állandó ml/cm2 mennyiségre állítottuk be egy Petri-csészében, a lapos-sima membrán esetében, 98%-os nedvességveszteséggel végzett szárítási eljárásnak vetették alá, a háromdimenziós porózus anyag esetében pedig a fázisszétválasztást termikusan indukáltuk.

Amikor mindkét membrán már kidolgozott, folytatni kell a bilamináris implantátum szintetizálását, a membránokat 2%-os kitozán-acetát oldattal egyesítjük, amelyet egyenletesen elosztunk a két membrán között, hogy szendvicsszerkezetet hozzunk létre, majd az együttest egymás után helyezzük egy A Petri-csésze és a fedő a Petri-csésze felsőbb aspektusában fordított irányban volt beállítva. 24 órán át szobahőmérsékleten szárítottuk, majd 1 N nátrium-hidroxid-oldatban kicsaptuk, ugyanazokat az utasításokat követve, mint az egyes membránoknál külön-külön.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Departamento de neurociencias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endoszkópos endonasalis transzfenoidális műtétre jelölt férfi/nő beteg, akinek a sebészeti beavatkozás részeként a sellar padló javításra van szüksége.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség, szívbetegségek, immunológiai betegségek, fertőző betegségek, csontbetegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bilamináris kitozán implantátummal rendelkező beteg
Egy 65 éves jobbkezes nő halántéki területén progresszív kétoldali látásvesztéssel kezdődött, 10 hónapon túl, MR-vizsgálaton esett át, és olyan sellaris elváltozást találtak, amely összenyomta az optikai chiasmát, endoszkópos endonasalis transzsfenoidális műtétet végeztek a a lézió reszekciója, egy új, bilamináris kitozán állvány segítségével, amely elősegíti a sellar padló lezárását.
A betegen endoszkópos endonasalis transzsfenoidális műtéten esett át a sellar elváltozás reszekciója céljából, a közvetlen vizualizáció során az elváltozás vörösesnek, puhának tűnt, mérsékelten vérzéssel, patológiás mintát vettünk, a maradékot szövődmények nélkül kinyerjük, majd az állványt a a csontdefektus helye a sinus sphenoidumban, formálható volta miatt könnyen köthető, a defektus teljes kiterjedését lefedve, a bilamináris kitozán membránt fedő szfenoid sinusba zsírgraft került, majd fibrin tömítőanyagot alkalmaztunk vérzéscsillapító kontrollt és orrtömítést helyeztünk mindkét orrlyukba az eljárás befejezéséhez.
Más nevek:
  • Endoszkópos endonasalis transzfenoidális műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi MRI kontraszttal és anélkül
Időkeret: 1 nap műtét előtt
Axiális-koronális-sagittalis MRI a T1,T2 jelekben - a preoperatív daganat méretének mérése
1 nap műtét előtt
Agyi MRI kontraszttal és anélkül
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Axiális-koronális-sagittalis MRI a T1,T2 jelekben - a posztoperatív tumor méretének mérése
1 nappal a műtét után
Fej CT vizsgálat
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A csontablakot a műtét utáni csonthiba helyreállításának megfigyelésére használták
1 hónappal a műtét után
Agyi MRI kontraszttal és anélkül
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Axiális-koronális-sagittalis MRI a T1,T2 jelekben – a posztoperatív daganat mérése
1 hónappal a műtét után
Agyi MRI kontraszttal és anélkül
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Axiális-koronális-sagittalis MRI a T1,T2 jelekben – a posztoperatív daganat mérése
6 hónappal a műtét után
Agyi MRI kontraszttal és anélkül
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Axiális-koronális-sagittalis MRI a T1,T2 jelekben – a posztoperatív daganat mérése
1 évvel a műtét után
Agyi MRI kontraszttal és anélkül
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Axiális-koronális-sagittalis MRI a T1,T2 jelekben – a posztoperatív daganat mérése
2 évvel a műtét után
Fej CT vizsgálat
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A csontablakot a műtét utáni csonthiba helyreállításának megfigyelésére használták
6 hónappal a műtét után
Fej CT vizsgálat
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A csontablakot a műtét utáni csonthiba helyreállításának megfigyelésére használták
1 évvel a műtét után
Fej CT vizsgálat
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A csontablakot a műtét utáni csonthiba helyreállításának megfigyelésére használták
2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látótér teszt
Időkeret: 1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 15 nap, műtét után 1 hónap, műtét után 6 hónap, műtét után 1 év, műtét után 2 év.
vizuális terepi vizsgálat, amely az optikai chiasm kompresszióját keresi
1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 15 nap, műtét után 1 hónap, műtét után 6 hónap, műtét után 1 év, műtét után 2 év.
Snellen teszt
Időkeret: 1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 15 nap, műtét után 1 hónap, műtét után 6 hónap, műtét után 1 év, műtét után 2 év.
látásélesség vizsgálata
1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 15 nap, műtét után 1 hónap, műtét után 6 hónap, műtét után 1 év, műtét után 2 év.
Glasgow skála
Időkeret: 1 nap a műtét előtt, utánkövetés: 1 nap műtét után, 15 nap műtét után, 1 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 1 év posztoperatív, 2 év posztoperatív.
tudati szint
1 nap a műtét előtt, utánkövetés: 1 nap műtét után, 15 nap műtét után, 1 hónap műtét után, 6 hónap műtét után, 1 év posztoperatív, 2 év posztoperatív.
Endokrinológiai panel
Időkeret: 1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 15 nap, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 év, műtét után 2 év
a hipofisaris funkció értékelése
1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 15 nap, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 év, műtét után 2 év
Vérsejtszám
Időkeret: 1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 1 hónap, műtét után 6 hónap, műtét után 1 év, műtét után 2 év
Bármilyen gyulladásos reakció vagy fertőzés értékelésére az eljárás előtt vagy után
1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 1 hónap, műtét után 6 hónap, műtét után 1 év, műtét után 2 év
akut fázisú reaktánok
Időkeret: 1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 1 hónap, műtét után 6 hónap, műtét után 1 év, műtét után 2 év
Bármilyen gyulladásos reakció vagy fertőzés értékelésére az eljárás előtt vagy után
1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 1 hónap, műtét után 6 hónap, műtét után 1 év, műtét után 2 év
vér elektrolitok és
Időkeret: 1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 1 hónap, műtét után 6 hónap, műtét után 1 év, műtét után 2 év
a vesefunkció értékelése és a műtét szükségessége
1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 1 hónap, műtét után 6 hónap, műtét után 1 év, műtét után 2 év
májfunkciós teszt
Időkeret: 1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 1 hónap, műtét után 6 hónap, műtét után 1 év, műtét után 2 év
a májfunkció értékelése és a műtét szükségessége
1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 1 hónap, műtét után 6 hónap, műtét után 1 év, műtét után 2 év
koagulációs teszt
Időkeret: 1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 1 hónap, műtét után 6 hónap, műtét után 1 év, műtét után 2 év
a májfunkció, a gyulladásos reakció vagy fertőzés másodlagos értékelése a beavatkozás előtt és után, valamint a műtét követelményeként.
1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 1 hónap, műtét után 6 hónap, műtét után 1 év, műtét után 2 év
szerikus kreatinin
Időkeret: 1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 1 hónap, műtét után 6 hónap, műtét után 1 év, műtét után 2 év
a vesefunkció értékelése és a műtét szükségessége
1 nap műtét előtt, utánkövetés: műtét után 1 nap, műtét után 1 hónap, műtét után 6 hónap, műtét után 1 év, műtét után 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, University of Guadalajara
  • Kutatásvezető: Brenda Vega Ruiz, PhD, University of Guadalajara
  • Kutatásvezető: Ivan Segura Duran, M.D., University of Guadalajara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

teljes MRI-szekvenciák, laboratóriumi vizsgálatok, vizuális terepi vizsgálatok, teljes bioanyag-szabadalom regisztráció, klinikai jelentések.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel