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内視鏡下鼻腔内経蝶形骨手術におけるセラー床修復用キトサン足場

2019年3月12日 更新者:Ivan Segura Duran、University of Guadalajara
65歳の女性参加者(右利き)は、10か月以上にわたって側頭野の両側の進行性視力喪失から始まり、MRI検査を受けたところ、視交叉を圧迫する鞍状病変が発見され、内視鏡による鼻腔内経蝶形骨手術が行われました。病変の切除には、セラーフロアの閉鎖を助ける新しい二層キトサン足場を使用します。 2年間の追跡調査の後、参加者は正常な視覚機能に戻り、術後のMRIでは鞍状病変の証拠はなく、合併症もありませんでした。

調査の概要

詳細な説明

はじめに この症例は、股関節骨大腺腫の疑いに対する内視鏡的経鼻経蝶形骨洞手術後のセラー床の修復における新しい二層キトサン足場の使用について説明しています。足場としてのキトサンの使用は、いくつかの前臨床研究で報告されており、組織生物工学でテストされています。骨、神経組織、軟組織の場合、骨組織の場合、その生体適合性、骨誘導性および骨伝導性の特徴によりその可能性がいくつかの研究で実証されていますが、臨床現場でこの特徴を実証した臨床試験は不足しています。 内視鏡下経鼻経蝶形骨手術後の脳神経外科医にとって最も一般的な合併症の 1 つは、CSF 漏出です。この合併症は、セラーフロアに使用される技術と再構築に応じて、症例の 5% ~ 75% で発生する可能性があり、合併症を引き起こす可能性があります。このような感染症や気脳症は、併存疾患の大きなリスク、回復時間の長期化、入院費の増加を意味しており、セラー床の修復におけるこの課題により、研究者らは骨再生におけるキトサン足場の特性に基づいて問題点にアプローチするつもりである。 手術の欠損部に生体活性膜を設置することは、セラーフロアをより強力かつ適切に閉鎖するのに役立つ可能性があります。

症例説明 65 歳の女性参加者(右利き)は、10 か月以上にわたって側頭領域の進行性の両側性視覚障害(左目優位)を抱えて脳神経外科を受診しました。入院の 2 週間前に、参加者は突然の意識喪失を報告しました。 、彼女に病院に行くよう促しました。 臨床検査では、参加者は注意力と見当識が3回あり、左目で20/200、右目で20/80の視力低下、両側頭半盲、視神経乳頭の軽度の原発性萎縮を除いて脳神経検査は正常でした。左目、歩行、運動機能および敏感な検査は正常でした。 臨床検査では、LH: 0.22、プロラクチン: 53.7 を示しました。術前の造影脳 MRI では、鞍状病変が見つかり、T1 信号は低信号ですが、ガドリニウム注入後に周辺部が増強されて T2 信号が高信号となり、病変は拡大を示しました。蝶形骨洞、頸動脈の関与のない傍鞍腔、視交叉の変位を伴う鞍上空間まで。 参加者は鞍状病変を切除するための内視鏡的鼻腔内経蝶形骨手術を受けました。直接視覚化すると、病変は赤みを帯びて柔らかく見え、中程度の出血が見られました。病理検査のためにサンプルが採取され、残りは合併症なく抽出され、その後足場がインプラントされました。蝶形骨洞の骨欠損部位は、成形可能な性質のため、欠損の延長全体を覆うように簡単に固定され、二層キトサン膜を覆う蝶形骨洞に脂肪移植片が固定され、その後、フィブリンシーラントが使用されました。止血制御と鼻パッキングを両方の鼻孔にセットして手順を終了しました。 術後に合併症はなく、数日後、参加者は顕著な臨床的改善を示して退院しました。1か月の追跡調査後、参加者は視力を回復し、何の症状も示されませんでした。参加者は術後の脳MRI検査を受けました。ここでは、キトサン足場のあるゾーンに拒絶反応や炎症の兆候はなく、肉眼的全切除とセラーフロアの良好な閉鎖が観察されます。

二層キトサン足場の材料と方法 二層インプラントは2種類の異なる構造から構成されており、一方の膜は平滑な構造を示し、もう一方の膜は三次元多孔質構造を有しており、それぞれの物理化学的特性が与えられています。膜は、エフェクター組織で見られる生物学的効果の機能を果たしていました。

二層インプラントの作製用に合成された 2 種類の膜は、米国ブランド Sigma Aldrich® の粉末で 75 ~ 85% 脱アセチル化された中分子量の生物医学グレードのキトサンを使用して作製されました。

平滑構造の膜の場合、2% キトサン溶液から合成され、溶解媒体は希酢酸 (Sigma Aldrich®、米国) でした。適切な可溶化を得るために、混合物をマグネチックスターラー上に1時間セットし、その後、スターラーによって形成された気泡が完全に除去されるまで、溶液を28℃で2時間超音波処理器の作用下に置いた。

三次元多孔質構造を有する膜の場合、4% のキトサン溶液から合成され、溶解媒体は希酢酸 (Sigma Aldrich®、米国) でした。適切な可溶化のために、混合物をマグネチックスターラー上に4時間セットし、その後、スターラーによって形成された気泡が完全に除去されるまで、溶液を28℃で2時間超音波処理器の作用下に置いた。

溶液を作成したら、2 つの膜 (平滑膜と三次元多孔質膜) を合成するために、平滑膜の場合、両方をペトリ皿内で ml/cm2 の一定量に設定しました。 98%の湿度損失で乾燥処理が行われ、三次元多孔質の場合、相分離処理が最終的に引き起こされました。

両方の膜がすでに精巧に作られている場合は、二層インプラントの合成に進みます。膜は、両方の膜間に均一に分散されたキトサン酢酸塩の 2% 溶液を使用して結合され、サンドイッチ構造を作成します。続いて、アンサンブルが配置されます。シャーレとカバーをシャーレの上面に逆さにセットした。 それを室温で24時間乾燥するように設定し、その後、各膜に個別に使用したのと同じ指示に従って、1Nの水酸化ナトリウム溶液中で沈殿させた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Departamento de neurociencias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内視鏡下鼻内経蝶形骨手術の候補者である男性/女性の患者で、手術手順の一部としてセラーフロアの修復が必要な患者。

除外基準:

  • 糖尿病、心臓病、免疫疾患、感染症、骨疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:二層キトサンインプラントを装着した患者
右利きの 65 歳の女性は、側頭部の両側の進行性視力喪失から始まり、10 か月以上にわたって MRI 検査を受けたところ、視交叉を圧迫する鞍状病変が見つかり、内視鏡による鼻腔内経蝶形骨洞手術が行われました。セラーフロアの閉鎖を助ける新しい二層キトサン足場を使用した病変の切除。
患者は鞍状病変を切除するために内視鏡的鼻腔内経蝶形骨手術を受けました。直接視覚化すると、病変は赤みを帯びて柔らかく見え、中程度の出血が見られました。病理検査のためにサンプルが採取され、残りは合併症なく抽出され、その後足場がインプラントされました。蝶形骨洞の骨欠損部位は、成形可能な性質のため、欠損の延長全体を覆うように簡単に固定され、二層キトサン膜を覆う蝶形骨洞に脂肪移植片が固定され、その後、フィブリンシーラントが使用されました。止血制御と鼻パッキングを両方の鼻孔にセットして手順を終了しました。
他の名前:
  • 内視鏡下鼻内経蝶形骨手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影ありおよび造影なしの脳 MRI
時間枠:術前1日
T1、T2信号における軸方向-冠状方向-矢状方向MRI - 術前腫瘍サイズの測定
術前1日
造影ありおよび造影なしの脳 MRI
時間枠:術後1日目
T1、T2信号における軸方向-冠状方向-矢状方向MRI - 術後の腫瘍サイズの測定
術後1日目
頭部CTスキャン
時間枠:術後1ヶ月
手術後の骨欠損の修復を確認するために骨窓が使用されました
術後1ヶ月
造影ありおよび造影なしの脳 MRI
時間枠:術後1ヶ月
T1、T2信号における軸方向-冠状方向-矢状方向MRI - 術後腫瘍の測定
術後1ヶ月
造影ありおよび造影なしの脳 MRI
時間枠:術後6ヶ月
T1、T2信号における軸方向-冠状方向-矢状方向MRI - 術後腫瘍の測定
術後6ヶ月
造影ありおよび造影なしの脳 MRI
時間枠:術後1年
T1、T2信号における軸方向-冠状方向-矢状方向MRI - 術後腫瘍の測定
術後1年
造影ありおよび造影なしの脳 MRI
時間枠:術後2年
T1、T2信号における軸方向-冠状方向-矢状方向MRI - 術後腫瘍の測定
術後2年
頭部CTスキャン
時間枠:術後6ヶ月
手術後の骨欠損の修復を確認するために骨窓が使用されました
術後6ヶ月
頭部CTスキャン
時間枠:術後1年
手術後の骨欠損の修復を確認するために骨窓が使用されました
術後1年
頭部CTスキャン
時間枠:術後2年
手術後の骨欠損の修復を確認するために骨窓が使用されました
術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視野検査
時間枠:術前 1 日、フォローアップ: 術後 1 日、術後 15 日、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年。
視交叉の圧迫を調べる視野検査
術前 1 日、フォローアップ: 術後 1 日、術後 15 日、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年。
スネレンテスト
時間枠:術前 1 日、フォローアップ: 術後 1 日、術後 15 日、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年。
視力検査
術前 1 日、フォローアップ: 術後 1 日、術後 15 日、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年。
グラスゴースケール
時間枠:術前 1 日、フォローアップ: 術後 1 日、術後 15 日、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年。
意識レベル
術前 1 日、フォローアップ: 術後 1 日、術後 15 日、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年。
内分泌パネル
時間枠:術前1日、経過観察:術後1日、術後15日、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
股関節機能の評価
術前1日、経過観察:術後1日、術後15日、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
血球数
時間枠:術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
処置の前後の炎症反応または感染の評価用
術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
急性期反応物
時間枠:術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
処置の前後の炎症反応または感染の評価用
術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
血液電解質砂
時間枠:術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
腎機能の評価および手術の要件として
術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
肝機能検査
時間枠:術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
肝機能の評価および手術の必要条件として
術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
凝固検査
時間枠:術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
手術の前後および手術の要件としての肝機能、炎症反応または感染症の二次評価。
術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
血清クレアチニン
時間枠:術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
腎機能の評価および手術の要件として
術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD、University of Guadalajara
  • 主任研究者:Brenda Vega Ruiz, PhD、University of Guadalajara
  • 主任研究者:Ivan Segura Duran, M.D.、University of Guadalajara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

完全な MRI シーケンス、臨床検査、視野検査、完全な生体材料特許登録、臨床レポート。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CSF漏れの臨床試験

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