内視鏡下鼻腔内経蝶形骨手術におけるセラー床修復用キトサン足場
調査の概要
詳細な説明
はじめに この症例は、股関節骨大腺腫の疑いに対する内視鏡的経鼻経蝶形骨洞手術後のセラー床の修復における新しい二層キトサン足場の使用について説明しています。足場としてのキトサンの使用は、いくつかの前臨床研究で報告されており、組織生物工学でテストされています。骨、神経組織、軟組織の場合、骨組織の場合、その生体適合性、骨誘導性および骨伝導性の特徴によりその可能性がいくつかの研究で実証されていますが、臨床現場でこの特徴を実証した臨床試験は不足しています。 内視鏡下経鼻経蝶形骨手術後の脳神経外科医にとって最も一般的な合併症の 1 つは、CSF 漏出です。この合併症は、セラーフロアに使用される技術と再構築に応じて、症例の 5% ~ 75% で発生する可能性があり、合併症を引き起こす可能性があります。このような感染症や気脳症は、併存疾患の大きなリスク、回復時間の長期化、入院費の増加を意味しており、セラー床の修復におけるこの課題により、研究者らは骨再生におけるキトサン足場の特性に基づいて問題点にアプローチするつもりである。 手術の欠損部に生体活性膜を設置することは、セラーフロアをより強力かつ適切に閉鎖するのに役立つ可能性があります。
症例説明 65 歳の女性参加者(右利き)は、10 か月以上にわたって側頭領域の進行性の両側性視覚障害(左目優位)を抱えて脳神経外科を受診しました。入院の 2 週間前に、参加者は突然の意識喪失を報告しました。 、彼女に病院に行くよう促しました。 臨床検査では、参加者は注意力と見当識が3回あり、左目で20/200、右目で20/80の視力低下、両側頭半盲、視神経乳頭の軽度の原発性萎縮を除いて脳神経検査は正常でした。左目、歩行、運動機能および敏感な検査は正常でした。 臨床検査では、LH: 0.22、プロラクチン: 53.7 を示しました。術前の造影脳 MRI では、鞍状病変が見つかり、T1 信号は低信号ですが、ガドリニウム注入後に周辺部が増強されて T2 信号が高信号となり、病変は拡大を示しました。蝶形骨洞、頸動脈の関与のない傍鞍腔、視交叉の変位を伴う鞍上空間まで。 参加者は鞍状病変を切除するための内視鏡的鼻腔内経蝶形骨手術を受けました。直接視覚化すると、病変は赤みを帯びて柔らかく見え、中程度の出血が見られました。病理検査のためにサンプルが採取され、残りは合併症なく抽出され、その後足場がインプラントされました。蝶形骨洞の骨欠損部位は、成形可能な性質のため、欠損の延長全体を覆うように簡単に固定され、二層キトサン膜を覆う蝶形骨洞に脂肪移植片が固定され、その後、フィブリンシーラントが使用されました。止血制御と鼻パッキングを両方の鼻孔にセットして手順を終了しました。 術後に合併症はなく、数日後、参加者は顕著な臨床的改善を示して退院しました。1か月の追跡調査後、参加者は視力を回復し、何の症状も示されませんでした。参加者は術後の脳MRI検査を受けました。ここでは、キトサン足場のあるゾーンに拒絶反応や炎症の兆候はなく、肉眼的全切除とセラーフロアの良好な閉鎖が観察されます。
二層キトサン足場の材料と方法 二層インプラントは2種類の異なる構造から構成されており、一方の膜は平滑な構造を示し、もう一方の膜は三次元多孔質構造を有しており、それぞれの物理化学的特性が与えられています。膜は、エフェクター組織で見られる生物学的効果の機能を果たしていました。
二層インプラントの作製用に合成された 2 種類の膜は、米国ブランド Sigma Aldrich® の粉末で 75 ~ 85% 脱アセチル化された中分子量の生物医学グレードのキトサンを使用して作製されました。
平滑構造の膜の場合、2% キトサン溶液から合成され、溶解媒体は希酢酸 (Sigma Aldrich®、米国) でした。適切な可溶化を得るために、混合物をマグネチックスターラー上に1時間セットし、その後、スターラーによって形成された気泡が完全に除去されるまで、溶液を28℃で2時間超音波処理器の作用下に置いた。
三次元多孔質構造を有する膜の場合、4% のキトサン溶液から合成され、溶解媒体は希酢酸 (Sigma Aldrich®、米国) でした。適切な可溶化のために、混合物をマグネチックスターラー上に4時間セットし、その後、スターラーによって形成された気泡が完全に除去されるまで、溶液を28℃で2時間超音波処理器の作用下に置いた。
溶液を作成したら、2 つの膜 (平滑膜と三次元多孔質膜) を合成するために、平滑膜の場合、両方をペトリ皿内で ml/cm2 の一定量に設定しました。 98%の湿度損失で乾燥処理が行われ、三次元多孔質の場合、相分離処理が最終的に引き起こされました。
両方の膜がすでに精巧に作られている場合は、二層インプラントの合成に進みます。膜は、両方の膜間に均一に分散されたキトサン酢酸塩の 2% 溶液を使用して結合され、サンドイッチ構造を作成します。続いて、アンサンブルが配置されます。シャーレとカバーをシャーレの上面に逆さにセットした。 それを室温で24時間乾燥するように設定し、その後、各膜に個別に使用したのと同じ指示に従って、1Nの水酸化ナトリウム溶液中で沈殿させた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Departamento de neurociencias
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内視鏡下鼻内経蝶形骨手術の候補者である男性/女性の患者で、手術手順の一部としてセラーフロアの修復が必要な患者。
除外基準:
- 糖尿病、心臓病、免疫疾患、感染症、骨疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:二層キトサンインプラントを装着した患者
右利きの 65 歳の女性は、側頭部の両側の進行性視力喪失から始まり、10 か月以上にわたって MRI 検査を受けたところ、視交叉を圧迫する鞍状病変が見つかり、内視鏡による鼻腔内経蝶形骨洞手術が行われました。セラーフロアの閉鎖を助ける新しい二層キトサン足場を使用した病変の切除。
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患者は鞍状病変を切除するために内視鏡的鼻腔内経蝶形骨手術を受けました。直接視覚化すると、病変は赤みを帯びて柔らかく見え、中程度の出血が見られました。病理検査のためにサンプルが採取され、残りは合併症なく抽出され、その後足場がインプラントされました。蝶形骨洞の骨欠損部位は、成形可能な性質のため、欠損の延長全体を覆うように簡単に固定され、二層キトサン膜を覆う蝶形骨洞に脂肪移植片が固定され、その後、フィブリンシーラントが使用されました。止血制御と鼻パッキングを両方の鼻孔にセットして手順を終了しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影ありおよび造影なしの脳 MRI
時間枠:術前1日
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T1、T2信号における軸方向-冠状方向-矢状方向MRI - 術前腫瘍サイズの測定
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術前1日
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造影ありおよび造影なしの脳 MRI
時間枠:術後1日目
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T1、T2信号における軸方向-冠状方向-矢状方向MRI - 術後の腫瘍サイズの測定
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術後1日目
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頭部CTスキャン
時間枠:術後1ヶ月
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手術後の骨欠損の修復を確認するために骨窓が使用されました
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術後1ヶ月
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造影ありおよび造影なしの脳 MRI
時間枠:術後1ヶ月
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T1、T2信号における軸方向-冠状方向-矢状方向MRI - 術後腫瘍の測定
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術後1ヶ月
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造影ありおよび造影なしの脳 MRI
時間枠:術後6ヶ月
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T1、T2信号における軸方向-冠状方向-矢状方向MRI - 術後腫瘍の測定
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術後6ヶ月
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造影ありおよび造影なしの脳 MRI
時間枠:術後1年
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T1、T2信号における軸方向-冠状方向-矢状方向MRI - 術後腫瘍の測定
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術後1年
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造影ありおよび造影なしの脳 MRI
時間枠:術後2年
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T1、T2信号における軸方向-冠状方向-矢状方向MRI - 術後腫瘍の測定
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術後2年
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頭部CTスキャン
時間枠:術後6ヶ月
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手術後の骨欠損の修復を確認するために骨窓が使用されました
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術後6ヶ月
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頭部CTスキャン
時間枠:術後1年
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手術後の骨欠損の修復を確認するために骨窓が使用されました
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術後1年
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頭部CTスキャン
時間枠:術後2年
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手術後の骨欠損の修復を確認するために骨窓が使用されました
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野検査
時間枠:術前 1 日、フォローアップ: 術後 1 日、術後 15 日、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年。
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視交叉の圧迫を調べる視野検査
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術前 1 日、フォローアップ: 術後 1 日、術後 15 日、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年。
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スネレンテスト
時間枠:術前 1 日、フォローアップ: 術後 1 日、術後 15 日、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年。
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視力検査
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術前 1 日、フォローアップ: 術後 1 日、術後 15 日、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年。
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グラスゴースケール
時間枠:術前 1 日、フォローアップ: 術後 1 日、術後 15 日、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年。
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意識レベル
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術前 1 日、フォローアップ: 術後 1 日、術後 15 日、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 1 年、術後 2 年。
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内分泌パネル
時間枠:術前1日、経過観察:術後1日、術後15日、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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股関節機能の評価
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術前1日、経過観察:術後1日、術後15日、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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血球数
時間枠:術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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処置の前後の炎症反応または感染の評価用
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術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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急性期反応物
時間枠:術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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処置の前後の炎症反応または感染の評価用
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術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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血液電解質砂
時間枠:術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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腎機能の評価および手術の要件として
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術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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肝機能検査
時間枠:術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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肝機能の評価および手術の必要条件として
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術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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凝固検査
時間枠:術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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手術の前後および手術の要件としての肝機能、炎症反応または感染症の二次評価。
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術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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血清クレアチニン
時間枠:術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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腎機能の評価および手術の要件として
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術前1日、経過観察:術後1日、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD、University of Guadalajara
- 主任研究者:Brenda Vega Ruiz, PhD、University of Guadalajara
- 主任研究者:Ivan Segura Duran, M.D.、University of Guadalajara
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gobin AS, Butler CE, Mathur AB. Repair and regeneration of the abdominal wall musculofascial defect using silk fibroin-chitosan blend. Tissue Eng. 2006 Dec;12(12):3383-94. doi: 10.1089/ten.2006.12.3383.
- Paulo NM, de Brito e Silva MS, Moraes AM, Rodrigues AP, de Menezes LB, Miguel MP, de Lima FG, de Morais Faria A, Lima LM. Use of chitosan membrane associated with polypropylene mesh to prevent peritoneal adhesion in rats. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2009 Oct;91(1):221-7. doi: 10.1002/jbm.b.31393.
- Udpa N, Iyer SR, Rajoria R, Breyer KE, Valentine H, Singh B, McDonough SP, Brown BN, Bonassar LJ, Gao Y. Effects of chitosan coatings on polypropylene mesh for implantation in a rat abdominal wall model. Tissue Eng Part A. 2013 Dec;19(23-24):2713-23. doi: 10.1089/ten.TEA.2012.0739. Epub 2013 Aug 21.
- Tchemtchoua VT, Atanasova G, Aqil A, Filee P, Garbacki N, Vanhooteghem O, Deroanne C, Noel A, Jerome C, Nusgens B, Poumay Y, Colige A. Development of a chitosan nanofibrillar scaffold for skin repair and regeneration. Biomacromolecules. 2011 Sep 12;12(9):3194-204. doi: 10.1021/bm200680q. Epub 2011 Aug 1.
- Stippler M, Gardner PA, Snyderman CH, Carrau RL, Prevedello DM, Kassam AB. Endoscopic endonasal approach for clival chordomas. Neurosurgery. 2009 Feb;64(2):268-77; discussion 277-8. doi: 10.1227/01.NEU.0000338071.01241.E2.
- Gardner PA, Kassam AB, Snyderman CH, Carrau RL, Mintz AH, Grahovac S, Stefko S. Outcomes following endoscopic, expanded endonasal resection of suprasellar craniopharyngiomas: a case series. J Neurosurg. 2008 Jul;109(1):6-16. doi: 10.3171/JNS/2008/109/7/0006.
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- Gardner PA, Kassam AB, Thomas A, Snyderman CH, Carrau RL, Mintz AH, Prevedello DM. Endoscopic endonasal resection of anterior cranial base meningiomas. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1):36-52; discussion 52-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000335069.30319.1E.
- Simoes MJ, Gartner A, Shirosaki Y, Gil da Costa RM, Cortez PP, Gartner F, Santos JD, Lopes MA, Geuna S, Varejao AS, Mauricio AC. In vitro and in vivo chitosan membranes testing for peripheral nerve reconstruction. Acta Med Port. 2011 Jan-Feb;24(1):43-52. Epub 2011 Feb 28.
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- Ghasemi Hamidabadi H, Rezvani Z, Nazm Bojnordi M, Shirinzadeh H, Seifalian AM, Joghataei MT, Razaghpour M, Alibakhshi A, Yazdanpanah A, Salimi M, Mozafari M, Urbanska AM, Reis RL, Kundu SC, Gholipourmalekabadi M. Chitosan-Intercalated Montmorillonite/Poly(vinyl alcohol) Nanofibers as a Platform to Guide Neuronlike Differentiation of Human Dental Pulp Stem Cells. ACS Appl Mater Interfaces. 2017 Apr 5;9(13):11392-11404. doi: 10.1021/acsami.6b14283. Epub 2017 Mar 27.
- Rodriguez-Vazquez M, Vega-Ruiz B, Ramos-Zuniga R, Saldana-Koppel DA, Quinones-Olvera LF. Chitosan and Its Potential Use as a Scaffold for Tissue Engineering in Regenerative Medicine. Biomed Res Int. 2015;2015:821279. doi: 10.1155/2015/821279. Epub 2015 Oct 4.
- Sandoval-Sanchez JH, Ramos-Zuniga R, de Anda SL, Lopez-Dellamary F, Gonzalez-Castaneda R, Ramirez-Jaimes Jde L, Jorge-Espinoza G. A new bilayer chitosan scaffolding as a dural substitute: experimental evaluation. World Neurosurg. 2012 Mar-Apr;77(3-4):577-82. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.007. Epub 2011 Nov 7.
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- Mota J, Yu N, Caridade SG, Luz GM, Gomes ME, Reis RL, Jansen JA, Walboomers XF, Mano JF. Chitosan/bioactive glass nanoparticle composite membranes for periodontal regeneration. Acta Biomater. 2012 Nov;8(11):4173-80. doi: 10.1016/j.actbio.2012.06.040. Epub 2012 Jul 5.
- Azevedo AS, Sa MJ, Fook MV, Neto PI, Sousa OB, Azevedo SS, Teixeira MW, Costa FS, Araujo AL. Use of chitosan and beta-tricalcium phosphate, alone and in combination, for bone healing in rabbits. J Mater Sci Mater Med. 2014 Feb;25(2):481-6. doi: 10.1007/s10856-013-5091-2. Epub 2013 Nov 17.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CI.064.2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CSF漏れの臨床試験
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCT完了健康な同種ドナー | 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 動員ドイツ
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NeuroDx DevelopmentNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)わからない
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NeuroDx DevelopmentBoston Children's Hospitalわからない
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Chang Gung Memorial Hospital募集
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Hanyang University Seoul HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea完了脳性麻痺 | 神経変性 | G-CSF | 末梢血単核細胞
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PETHEMA Foundation終了しましたG-CSFによって動員されたCD133+細胞を投与されている下肢の重症虚血を有する糖尿病患者スペイン