Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хитозановый каркас для ремонта пола Sellar в эндоскопической эндоназальной транссфеноидальной хирургии

12 марта 2019 г. обновлено: Ivan Segura Duran, University of Guadalajara
У 65-летней участницы, правши, началась прогрессирующая двусторонняя потеря зрения в височной области, через 10 месяцев участница прошла МРТ, и было обнаружено поражение седла, которое сдавливало перекрест зрительных нервов, была проведена эндоскопическая эндоназальная транссфеноидальная операция. для резекции поражения с использованием нового биламинарного каркаса из хитозана для закрытия дна седла. Через 2 года участник вернулся к своей нормальной зрительной функции без признаков поражения седла на послеоперационной МРТ и без осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Введение В этом случае описывается использование нового биламинарного каркаса из хитозана при восстановлении дна седла после эндоскопической эндоназальной транссфеноидальной хирургии при подозрении на макроаденому гипофиза. Использование хитозана в качестве каркаса было описано в нескольких доклинических исследованиях и проверено в биоинженерии тканей. кости, нервной ткани и мягких тканей, в случае костной ткани несколько исследований продемонстрировали ее потенциал благодаря ее биосовместимости, остеиндуктивным и остеокондуктивным свойствам, но клинических испытаний, демонстрирующих эти характеристики в клинических условиях, недостаточно. Одним из наиболее частых осложнений для нейрохирургов после эндоскопической эндоназальной транссфеноидальной хирургии является ликворея, в зависимости от техники и реконструкции дна седла это осложнение может быть представлено от 5% до 75% случаев, приводя к осложнениям. такие инфекции и пневмоэнцефалия, представляющие большой риск сопутствующих заболеваний, более длительное время восстановления и расходы на госпитализацию, из-за этих проблем при восстановлении дна седла, исследователи намерены подойти к проблеме с помощью хитозанового каркаса из-за его характеристик в регенерации кости. Установка биоактивной мембраны в дефект хирургического вмешательства может быть полезной для более прочного и более подходящего закрытия дна седла.

Описание случая Участница, 65 лет, правша, обратилась в нейрохирургическую консультацию с прогрессирующей двусторонней потерей зрения в височных полях с преобладанием левого глаза в течение 10 месяцев, за две недели до поступления участница сообщила о внезапной потере сознания , побуждая ее пойти в больницу. При клиническом осмотре участница была в сознании и ориентирована в 3 раза, осмотр черепных нервов в норме, за исключением снижения остроты зрения на 20/200 в левом глазу, 20/80 в правом глазу, битемпоральной гемианопсии и легкой первичной атропии диска зрительного нерва в левый глаз, походка и двигательно-чувствительный осмотр были в норме. Лабораторные исследования показали ЛГ: 0,22 и пролактин: 53,7. На предоперационной МРТ головного мозга с контрастированием было обнаружено поражение седла, гипоинтенсивное в Т1, но гиперинтенсивное в Т2 сигнале с усилением периферии после инфузии гадолиния, поражение представляло собой расширение в клиновидный синус, параселлярное пространство без вовлечения сонных артерий и супраселярное со смещением перекреста зрительных нервов. Участнику была проведена эндоскопическая эндоназальная транссфеноидальная операция по резекции поражения седла, при прямой визуализации поражение выглядело красноватым и мягким с умеренной кровоточивостью, образец был взят на патологию, а оставшаяся часть извлечена без осложнений, затем каркас имплантирован в месте костного дефекта в клиновидной пазухе, благодаря своей пластичности, легко вправилась, покрывая все протяженность дефекта, в клиновидную пазуху устанавливали жировой трансплантат, покрывающий двустороннюю хитозановую мембрану, затем использовали фибриновый герметик для Для завершения процедуры в обе ноздри установили гемостатический контроль и назальные тампоны. В послеоперационном периоде не было осложнений, и через несколько дней участница была выписана с заметным клиническим улучшением, после одного месяца наблюдения участница восстановила остроту зрения, и участница не сообщила ни о каких симптомах, участница прошла послеоперационную МРТ головного мозга. , где наблюдается грубая тотальная резекция и хорошее закрытие дна седла, без признаков отторжения или воспаления в зоне с хитозановым каркасом.

Материалы и методы изготовления двухслойного хитозанового каркаса Двусторонний имплантат состоит из двух типов различных структур, одна из мембран представляет собой плоско-гладкую структуру, другая мембрана имеет трехмерно-пористую структуру, каждая из физико-химических характеристик которой мембраны, был в функции биологического эффекта, предполагаемого в эффекторной ткани.

Два типа мембран, синтезированных для разработки двухслойного имплантата, были изготовлены из биомедицинского хитозана средней молекулярной массы с деацетилированием 75-85% в виде порошка марки Sigma Aldrich®, США.

В случае мембраны с плоско-гладкой структурой ее синтезировали из раствора хитозана концентрацией 2%, средой растворения служила разбавленная уксусная кислота (Sigma Aldrich®, США); Для достижения подходящей солюбилизации смесь помещали на магнитную мешалку на 1 час, после чего раствор подвергали воздействию ультразвука при 28°С в течение 2 часов до тех пор, пока пузырьки воздуха, образованные мешалкой, полностью не удалялись.

Мембрану с трехмерно-пористой структурой синтезировали из 4%-ного раствора хитозана, в качестве среды растворения использовали разбавленную уксусную кислоту (Sigma Aldrich®, США); для подходящей солюбилизации смесь помещали на магнитную мешалку на 4 часа, после чего раствор обрабатывали ультразвуком при 28°С в течение 2 часов до полного удаления пузырьков воздуха, образующихся мешалкой.

После приготовления растворов для синтеза двух мембран (плоско-гладкой и трехмерно-пористой) обе были установлены в постоянном количестве мл/см2 в чашке Петри, в случае плоско-гладкой мембраны, он подвергался процедуре сушки с потерей влаги 98%, а для трехмерно-пористого материала термически вызывалась процедура фазового разделения.

Когда обе мембраны уже разработаны, приступают к синтезу двухслойного имплантата, мембраны объединяют с помощью раствора ацетата хитозана 2%, который равномерно распределяют между обеими мембранами для создания сэндвич-структуры, последовательно ансамбль помещают в Чашку Петри и крышку устанавливали перевернутой в верхней части чашки Петри. Ее ставили на сушку в течение 24 часов при комнатной температуре, а затем осаждали в растворе 1 н. едкого натра по тем же показаниям, что и для каждой мембраны в отдельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Departamento de neurociencias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского/женского пола, кандидаты на эндоскопическую эндоназальную трансфеноидальную хирургию, которым требуется восстановление дна седла как часть хирургической процедуры.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет, болезни сердца, иммунологические заболевания, инфекционные заболевания, заболевания костей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с двусторонним хитозановым имплантатом
65-летняя женщина, правша, начала с прогрессирующей двусторонней потери зрения в височной области, в течение 10 месяцев ей сделали МРТ, и было обнаружено поражение седла, сдавливающее перекрест зрительных нервов, была проведена эндоскопическая эндоназальная транссфеноидальная операция по поводу резекция поражения с использованием нового двухслойного хитозанового каркаса для закрытия дна седла.
Пациенту была проведена эндоскопическая эндоназальная транссфеноидальная операция по резекции селлярного поражения, при прямой визуализации поражение выглядело красноватым и мягким с умеренной кровоточивостью, был взят образец на патологию, а оставшаяся часть извлечена без осложнений, затем каркас имплантирован в месте костного дефекта в клиновидной пазухе, благодаря своей пластичности, легко вправилась, покрывая все протяженность дефекта, в клиновидную пазуху устанавливали жировой трансплантат, покрывающий двустороннюю хитозановую мембрану, затем использовали фибриновый герметик для Для завершения процедуры в обе ноздри установили гемостатический контроль и назальные тампоны.
Другие имена:
  • Эндоскопическая эндоназальная трансфеноидальная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ головного мозга с контрастом и без
Временное ограничение: 1 день до операции
Аксиально-коронарно-сагиттальная МРТ в сигналах Т1, Т2 - мера предоперационного размера опухоли
1 день до операции
МРТ головного мозга с контрастом и без
Временное ограничение: 1 день после операции
Аксиально-коронарно-сагиттальная МРТ в сигналах Т1, Т2 - мера послеоперационного размера опухоли
1 день после операции
КТ головы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Костное окно использовалось для наблюдения за восстановлением костного дефекта после операции.
1 месяц после операции
МРТ головного мозга с контрастом и без
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Аксиально-коронарно-сагиттальная МРТ в сигналах Т1, Т2-мера послеоперационной опухоли
1 месяц после операции
МРТ головного мозга с контрастом и без
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Аксиально-коронарно-сагиттальная МРТ в сигналах Т1, Т2-мера послеоперационной опухоли
6 месяцев после операции
МРТ головного мозга с контрастом и без
Временное ограничение: 1 год после операции
Аксиально-коронарно-сагиттальная МРТ в сигналах Т1, Т2-мера послеоперационной опухоли
1 год после операции
МРТ головного мозга с контрастом и без
Временное ограничение: 2 года после операции
Аксиально-коронарно-сагиттальная МРТ в сигналах Т1, Т2-мера послеоперационной опухоли
2 года после операции
КТ головы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Костное окно использовалось для наблюдения за восстановлением костного дефекта после операции.
6 месяцев после операции
КТ головы
Временное ограничение: 1 год после операции
Костное окно использовалось для наблюдения за восстановлением костного дефекта после операции.
1 год после операции
КТ головы
Временное ограничение: 2 года после операции
Костное окно использовалось для наблюдения за восстановлением костного дефекта после операции.
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест поля зрения
Временное ограничение: 1 день до операции, наблюдение: 1 день после операции, 15 дней после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции.
исследование поля зрения с целью выявления компрессии перекреста зрительных нервов
1 день до операции, наблюдение: 1 день после операции, 15 дней после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции.
Тест Снеллена
Временное ограничение: 1 день до операции, наблюдение: 1 день после операции, 15 дней после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции.
проверка остроты зрения
1 день до операции, наблюдение: 1 день после операции, 15 дней после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции.
Шкала Глазго
Временное ограничение: 1 день до операции, наблюдение: 1 день после операции, 15 дней после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции.
уровень сознания
1 день до операции, наблюдение: 1 день после операции, 15 дней после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции.
Эндокринологическая панель
Временное ограничение: 1 день до операции, последующее наблюдение: 1 день после операции, 15 дней после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции
оценка гипофизарной функции
1 день до операции, последующее наблюдение: 1 день после операции, 15 дней после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции
Количество клеток крови
Временное ограничение: 1 день до операции, последующее наблюдение: 1 день после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции
Для оценки любой воспалительной реакции или инфекции до или после процедуры
1 день до операции, последующее наблюдение: 1 день после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции
острофазовые реакции
Временное ограничение: 1 день до операции, последующее наблюдение: 1 день после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции
Для оценки любой воспалительной реакции или инфекции до или после процедуры
1 день до операции, последующее наблюдение: 1 день после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции
электролиты кровипесок
Временное ограничение: 1 день до операции, последующее наблюдение: 1 день после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции
оценка функции почек и необходимость хирургического вмешательства
1 день до операции, последующее наблюдение: 1 день после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции
тест функции печени
Временное ограничение: 1 день до операции, последующее наблюдение: 1 день после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции
оценка функции печени и необходимость хирургического вмешательства
1 день до операции, последующее наблюдение: 1 день после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции
тест на коагуляцию
Временное ограничение: 1 день до операции, последующее наблюдение: 1 день после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции
вторичная оценка функции печени, воспалительной реакции или инфекции до и после процедуры, а также при необходимости хирургического вмешательства.
1 день до операции, последующее наблюдение: 1 день после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции
сывороточный креатинин
Временное ограничение: 1 день до операции, последующее наблюдение: 1 день после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции
оценка функции почек и необходимость хирургического вмешательства
1 день до операции, последующее наблюдение: 1 день после операции, 1 месяц после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, University of Guadalajara
  • Главный следователь: Brenda Vega Ruiz, PhD, University of Guadalajara
  • Главный следователь: Ivan Segura Duran, M.D., University of Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

полные последовательности МРТ, лабораторные исследования, тесты поля зрения, полная регистрация патента на биоматериал, клинические отчеты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Утечка ЦСЖ

Подписаться