Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chitosanové lešení pro opravu podlahy Sellar v endoskopické endonazální transsfenoidální chirurgii

12. března 2019 aktualizováno: Ivan Segura Duran, University of Guadalajara
65letá účastnice, pravá ruka, začala s progresivní bilaterální ztrátou zraku v temporálním poli, během 10 měsíců byla účastnice podrobena MRI a byla nalezena selární léze, která komprimovala optické chiasma, byla provedena endoskopická endonazální transsfenoidální operace pro resekci léze za použití nového bilaminárního chitosanového lešení, které napomáhá uzavření sellárního dna. Po dvouletém sledování se pacientka vrátila ke své normální zrakové funkci, bez průkazu selární léze na pooperační MRI a bez komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod Tento případ popisuje použití nového bilaminárního chitosanového lešení při opravě sellárního dna po endoskopické endonazální transsfenoidální operaci pro suspektní hipofisární makroadenom, použití chitosanu jako lešení bylo popsáno v několika preklinických studiích a testováno v tkáňovém bioinženýrství kostí, nervové tkáně a měkkých tkání, v případě kostní tkáně několik studií prokázalo její potenciál díky její biokompatibilitě, osteinduktivním a osteokonduktivním vlastnostem, ale chybí klinické studie prokazující tuto charakteristiku v klinickém prostředí. Jednou z nejčastějších komplikací pro neurochirurgy po endoskopické endonazální transsfenoidální operaci je únik mozkomíšního moku, v závislosti na technice a rekonstrukci použité pro selární dno se tato komplikace může vyskytovat od 5 % do 75 % případů, což vede ke komplikacím takové infekce a pneumoencefalus, které představují velké riziko pro komorbidity, delší doby zotavení a náklady na nemocnice, kvůli těmto problémům při opravě dna sella, mají výzkumníci v úmyslu přistoupit k problému pomocí chitosanového lešení pro jeho vlastnosti při regeneraci kostí. Nastavení bioaktivní membrány v defektu ordinace by mohlo být užitečné pro pevnější a vhodnější uzavření salárního patra.

Popis případu 65letá účastnice, pravák, přišla na neurochirurgickou konzultaci s progresivní oboustrannou ztrátou zraku v temporálních polích, s převahou na levém oku více než 10 měsíců, dva týdny před přijetím uváděla účastnice náhlou ztrátu vědomí , což ji přimělo jít do nemocnice. Při klinickém vyšetření byla účastnice bdělá a orientovaná 3x, normální vyšetření hlavových nervů s výjimkou poklesu zrakové ostrosti o 20/200 na levém oku, 20/80 na pravém oku, bitemporální hemianopii a mírné primární atropii terče zrakového nervu levé oko, chůze a motorické a citlivé vyšetření bylo normální. Laboratorní studie prokázaly LH: 0,22 a prolaktin: 53,7. Na kontrastní předoperační MRI mozku byla nalezena selární léze, hypointenzivní v T1, ale hyperintenzivní v T2 signálu se zesílením periferie po infuzi gadolinia, léze představovala rozšíření do sfenoidálního sinu, paraselárního prostoru bez postižení karotid a supraselární s posunem optického chiasmatu. Účastník podstoupil endoskopickou endonazální transsfenoidální operaci k resekci selární léze, pod přímou vizualizací se léze jevila zarudlá a měkká se středně krvácejícím, odebrán vzorek na patologii a zbytek je extrahován bez komplikací, poté je lešení implantováno do místo kostního defektu ve sfenoidálním sinu, vzhledem k jeho tvarovatelné povaze, byl snadno nastaven, pokrývající celé rozšíření defektu, do sfenoidálního sinu byl zasazen tukový štěp pokrývající bilaminární chitosanovou membránu, následně byl použit fibrinový tmel pro hemostatická kontrola a ucpání nosu bylo nastaveno do obou nosních dírek pro dokončení postupu. V pooperačním období nedošlo ke komplikacím a po několika dnech byla účastnice propuštěna s výrazným klinickým zlepšením, po jednom měsíci sledování se účastnice vrátila ke zrakové ostrosti a účastnice nehlásila žádný symptom, účastnice podstoupila pooperační MRI mozku , kde je pozorována celková totální resekce a dobré uzavření sellárního dna, bez známek rejekce nebo zánětu v zóně s chitosanovým lešením.

Materiály a metody pro bilaminární chitosanové lešení Bilaminární implantát je tvořen dvěma typy různých struktur, jedna z membrán má plochou hladkou strukturu, druhá membrána má trojrozměrnou porézní strukturu, přičemž každá z fyzikálně-chemických charakteristik má membrán, byl ve funkci biologického účinku předstíraného v efektorové tkáni.

Dva typy membrán, syntetizované pro vytvoření bilaminárního implantátu, byly zpracovány biomedicínským chitosanem střední molekulové hmotnosti se 75-85% deacetylací v práškové formě od značky Sigma Aldrich®, U.S.A.

V případě membrány s plochou hladkou strukturou byla syntetizována z 2% roztoku chitosanu, rozpouštěcím médiem byla zředěná kyselina octová (Sigma Aldrich®, U.S.A); Aby se dosáhlo vhodné solubilizace, byla směs nastavena na 1 hodinu na magnetické míchadlo, poté byl roztok uveden do působení sonikátoru při 28 °C po dobu 2 hodin, dokud nebyly vzduchové bubliny vytvořené míchadlem zcela odstraněny.

Pro membránu s trojrozměrnou porézní strukturou byla syntetizována z roztoku chitosanu o koncentraci 4 %, rozpouštěcím médiem byla zředěná kyselina octová (Sigma Aldrich®, U.S.A); pro vhodnou solubilizaci byla směs nastavena na magnetické míchadlo po dobu 4 hodin, poté byl roztok uveden pod působení sonikátoru při 28 °C po dobu 2 hodin, dokud nebyly vzduchové bubliny vytvořené míchadlem zcela odstraněny.

Jakmile byly roztoky zpracovány, byly pro syntézu dvou membrán (ploché hladké a trojrozměrné porézní) obě nastaveny na konstantní množství ml/cm2 v Petriho misce, v případě ploché hladké membrány, byla podrobena procesu sušení s 98% ztrátou vlhkosti a pro trojrozměrný-porézní byl termicky indukován postup fázové separace.

Když jsou obě membrány již zpracovány, přistoupí se k syntéze bilaminárního implantátu, membrány se spojí pomocí 2% roztoku chitosanacetátu, který byl rovnoměrně rozdělen mezi obě membrány, aby vytvořila sendvičovou strukturu, následně byl celek vložen do Petriho miska a kryt byly umístěny obráceně v lepším aspektu Petriho misky. Nechal se sušit po dobu 24 hodin při teplotě místnosti a potom se vysrážel v roztoku hydroxidu sodného 1N, podle stejných indikací použitých pro každou membránu zvlášť.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Departamento de neurociencias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž/pacientka kandidáta na endoskopickou endonazální transfenoidální operaci, která potřebuje opravu selárního dna jako součást chirurgického zákroku.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes, onemocnění srdce, imunologická onemocnění, infekční onemocnění, onemocnění kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s bilaminárním chitosanovým implantátem
Žena ve věku 65 let, pravá ruka, začala s progresivní oboustrannou ztrátou zraku v temporálním poli, během 10 měsíců podstoupila MRI a byla zjištěna selární léze, která komprimovala optické chiasma, byla provedena endoskopická endonazální transsfenoidální operace resekce léze pomocí nového bilaminárního chitosanového lešení, které napomáhá uzavření selárního dna.
Pacient podstoupil endoskopickou endonazální transsfenoidální operaci k resekci selární léze, pod přímou vizualizací se léze jevila zarudlá a měkká se středně krvácením, byl odebrán vzorek na patologii a zbytek je extrahován bez komplikací, poté je lešení implantováno do místo kostního defektu ve sfenoidálním sinu, vzhledem k jeho tvarovatelné povaze, byl snadno nastaven, pokrývající celé rozšíření defektu, do sfenoidálního sinu byl zasazen tukový štěp pokrývající bilaminární chitosanovou membránu, následně byl použit fibrinový tmel pro hemostatická kontrola a ucpání nosu bylo nastaveno v obou nosních dírkách pro dokončení postupu.
Ostatní jména:
  • Endoskopická endonazální transfenoidální chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI mozku s kontrastem a bez kontrastu
Časové okno: 1 den před operací
Axiálně-koronálně-sagitální MRI v signálech T1,T2-měření předoperační velikosti nádoru
1 den před operací
MRI mozku s kontrastem a bez kontrastu
Časové okno: 1 den po operaci
Axiálně-koronálně-sagitální MRI v signálech T1,T2-měření pooperační velikosti nádoru
1 den po operaci
CT sken hlavy
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Kostní okno bylo použito ke sledování opravy kostního defektu po operaci
1 měsíc po operaci
MRI mozku s kontrastem a bez kontrastu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Axiálně-koronálně-sagitální MRI v signálech T1,T2-měření pooperačního nádoru
1 měsíc po operaci
MRI mozku s kontrastem a bez kontrastu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Axiálně-koronálně-sagitální MRI v signálech T1,T2-měření pooperačního nádoru
6 měsíců po operaci
MRI mozku s kontrastem a bez kontrastu
Časové okno: 1 rok po operaci
Axiálně-koronálně-sagitální MRI v signálech T1,T2-měření pooperačního nádoru
1 rok po operaci
MRI mozku s kontrastem a bez kontrastu
Časové okno: 2 roky po operaci
Axiálně-koronálně-sagitální MRI v signálech T1,T2-měření pooperačního nádoru
2 roky po operaci
CT sken hlavy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kostní okno bylo použito ke sledování opravy kostního defektu po operaci
6 měsíců po operaci
CT sken hlavy
Časové okno: 1 rok po operaci
Kostní okno bylo použito ke sledování opravy kostního defektu po operaci
1 rok po operaci
CT sken hlavy
Časové okno: 2 roky po operaci
Kostní okno bylo použito ke sledování opravy kostního defektu po operaci
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test zorného pole
Časové okno: 1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 15 dní po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci.
testování zorného pole hledající kompresi optického chiasmatu
1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 15 dní po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci.
Snellenův test
Časové okno: 1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 15 dní po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci.
testování zrakové ostrosti
1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 15 dní po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci.
Glasgowské měřítko
Časové okno: 1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 15 dní po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci.
úroveň vědomí
1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 15 dní po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci.
Endokrinologický panel
Časové okno: 1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 15 dní po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
hodnocení funkce hipofisary
1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 15 dní po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
Počet krvinek
Časové okno: 1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
Pro hodnocení jakékoli zánětlivé reakce nebo infekce před nebo po výkonu
1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
reaktanty akutní fáze
Časové okno: 1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
Pro hodnocení jakékoli zánětlivé reakce nebo infekce před nebo po výkonu
1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
krevní elektrolyty a
Časové okno: 1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
hodnocení funkce ledvin a jako požadavek na operaci
1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
jaterní test
Časové okno: 1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
hodnocení jaterních funkcí a jako požadavek na operaci
1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
koagulační test
Časové okno: 1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
sekundární hodnocení funkce jater, zánětlivé reakce nebo infekce před a po výkonu a jako požadavek na operaci.
1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
sériový kreatinin
Časové okno: 1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
hodnocení funkce ledvin a jako požadavek na operaci
1 den před operací, sledování: 1 den po operaci, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, University of Guadalajara
  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda Vega Ruiz, PhD, University of Guadalajara
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Segura Duran, M.D., University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

kompletní MRI sekvence, laboratorní studie, testy zorného pole, kompletní registrace patentu na biomateriál, klinické zprávy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik Csf

Předplatit