Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chitosan-steiger voor Sellar-vloerreparatie bij endoscopische endonasale transsfenoïdale chirurgie

12 maart 2019 bijgewerkt door: Ivan Segura Duran, University of Guadalajara
Een 65-jarige vrouwelijke deelnemer, rechtshandig, begon met progressief bilateraal visueel verlies in haar temporale veld, gedurende 10 maanden onderging de deelnemer een MRI en er werd een sellar-laesie gevonden die het optische chiasma comprimeerde, er werd een endoscopische endonasale transsfenoïdale operatie uitgevoerd voor de resectie van de laesie, met behulp van een nieuwe bilaminaire chitosan-steiger om de sluiting van de sellar-vloer te ondersteunen. Na een follow-up van 2 jaar keerde de deelnemer terug naar zijn normale visuele functie, zonder bewijs van de sellar-laesie op de postoperatieve MRI en zonder complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Deze casus beschrijft het gebruik van een nieuwe bilaminaire chitosan-steiger bij het herstel van de sellar-vloer na een endoscopische endonasale transsfenoïdale operatie voor een verdacht hipofisair macroadenoom. Het gebruik van chitosan als een steiger is beschreven in verschillende preklinische onderzoeken en getest in weefselbio-engineering van bot, neuraal weefsel en zacht weefsel, in het geval van botweefsel, hebben verschillende onderzoeken het potentieel ervan aangetoond vanwege de biocompatibiliteit, osteinductieve en osteoconductieve kenmerken, maar er is een gebrek aan klinische onderzoeken die deze kenmerken in de klinische setting aantonen. Een van de meest voorkomende complicaties voor de neurochirurgen na een endoscopische endonasale transsfenoïdale operatie is het CSF-lek, afhankelijk van de techniek en de reconstructie die voor de sellar-vloer wordt gebruikt, kan deze complicatie zich voordoen in 5% tot 75% van de gevallen, wat leidt tot complicaties Dergelijke infecties en pneumoencephalus, die een groot risico vormen voor comorbiditeit, langere hersteltijden en ziekenhuiskosten, als gevolg van deze uitdagingen bij het herstel van de Sellar-vloer, zijn de onderzoekers van plan de problematiek te benaderen met een chitosan-steiger vanwege zijn eigenschappen bij botregeneratie. Het plaatsen van een bioactief membraan in het defect van de operatiekamer zou nuttig kunnen zijn voor een sterkere en geschiktere afsluiting van de vloer.

Casusbeschrijving Een 65-jarige vrouwelijke deelnemer, rechtshandig, kwam naar de neurochirurgische consultatie met progressief bilateraal verlies van gezichtsvermogen in haar temporale velden, met overheersing in het linkeroog gedurende 10 maanden, twee weken voor haar opname meldde de deelnemer een plotseling bewustzijnsverlies , wat haar ertoe aanzette naar het ziekenhuis te gaan. Bij haar klinisch onderzoek was de deelnemer alert en x3 georiënteerd, normaal onderzoek van de hersenzenuwen behalve een afname van de gezichtsscherpte met 20/200 in haar linkeroog, 20/80 in haar rechteroog, bitemporale hemianopsie en milde primaire atropie van de optische schijf in het linkeroog, het gangwerk en het motorisch en sensitief onderzoek waren normaal. De laboratoriumstudies toonden een LH: 0,22 en prolactine: 53,7. In de contrasterende preoperatieve hersen-MRI werd een sellar-laesie gevonden, hypo-intens in T1 maar hyperintens in T2-signaal met versterking van de periferie na de infusie van gadolinium, de laesie vertoonde extensie naar de sinus sphenoid, paraselar ruimte zonder betrokkenheid van de halsslagaders en supraselar met verplaatsing van het optische chiasma. De deelnemer onderging endoscopische endonasale transsfenoïdale chirurgie voor resectie van de sellar-laesie, onder de directe visualisatie, de laesie leek roodachtig en zacht met matige bloeding, er werd een monster genomen voor pathologie en de rest werd zonder complicaties geëxtraheerd, waarna de scaffold werd geïmplanteerd in de plaats van het botdefect in de sinus sphenoidalis, vanwege zijn vormbare aard, het was gemakkelijk vast te zetten, bedekte de gehele extensie van het defect, een vettransplantaat werd geplaatst in de sinus sphenoid die het bilaminaire chitosanmembraan bedekte, daarna werd fibrinelijm gebruikt voor hemostatische controle en een neuspakking werd in beide neusgaten geplaatst om de procedure af te ronden. Postoperatief was er geen complicatie en na een paar dagen werd de deelnemer ontslagen met opmerkelijke klinische verbetering, na een maand follow-up herstelde de deelnemer haar gezichtsscherpte en de deelnemer verwees geen enkel symptoom, de deelnemer onderging een postoperatieve hersen-MRI , waar een grove totale resectie en goede sluiting van de sellar-vloer wordt waargenomen, zonder tekenen van afstoting of ontsteking in de zone met de chitosan-steiger.

Materialen en methoden voor de bilaminaire chitosan-steiger Het bilaminaire implantaat bestaat uit twee soorten verschillende structuren, een van de membranen heeft een vlak-gladde structuur, het andere membraan heeft een driedimensionale poreuze structuur, elk van de fysisch-chemische eigenschappen die aan de membranen, was in functie van het biologische effect dat in het effectorweefsel werd beweerd.

De twee soorten membranen, gesynthetiseerd voor de uitwerking van het bilaminaire implantaat, werden uitgewerkt met chitosan van biomedische kwaliteit met gemiddeld molecuulgewicht met 75-85% deacetylering in poedervorm van het merk Sigma Aldrich®, U.S.A.

In het geval van het membraan met vlak-gladde structuur, werd het gesynthetiseerd uit een chitosan-oplossing van 2%, het oplossingsmedium was verdund azijnzuur (Sigma Aldrich®, U.S.A); Om een ​​geschikte solubilisatie te verkrijgen, werd het mengsel gedurende 1 uur op een magnetische roerder geplaatst, daarna werd de oplossing gedurende 2 uur bij 28°C onder invloed van een sonicator gebracht, totdat de door de roerder gevormde luchtbellen volledig waren geëlimineerd.

Voor het membraan met de driedimensionale poreuze structuur werd het gesynthetiseerd uit een chitosan-oplossing van 4%, het oplosmedium was verdund azijnzuur (Sigma Aldrich®, U.S.A); voor een geschikte solubilisatie werd het mengsel gedurende 4 uur op een magnetische roerder geplaatst, daarna werd de oplossing gedurende 2 uur bij 28°C onder invloed van een sonicator gebracht totdat de door de roerder gevormde luchtbellen volledig waren geëlimineerd.

Nadat de oplossingen waren uitgewerkt, werden voor de synthese van de twee membranen (de plat-gladde en de driedimensionale-poreuze) beide ingesteld in een constante hoeveelheid ml/cm2 in een petrischaal, in het geval van de plat-gladde membraan, het werd onder een droogprocedure gebracht met 98% vochtverlies en voor de driedimensionale poreuze werd een procedure van fasescheiding termisch geïnduceerd.

Wanneer beide membranen al zijn uitgewerkt, wordt verder gegaan met het synthetiseren van het bilaminaire implantaat, de membranen worden gecombineerd met behulp van een oplossing van chitosanacetaat van 2%, die uniform werd verdeeld tussen beide membranen om een ​​sandwichstructuur te creëren, vervolgens werd het ensemble in een Petrischaal en het deksel was omgekeerd geplaatst in het superieure aspect van de petrischaal. Het werd gedurende 24 uur bij kamertemperatuur gedroogd en daarna werd het geprecipiteerd in een oplossing van natriumhydroxide 1N, waarbij dezelfde aanwijzingen werden gevolgd die voor elk membraan afzonderlijk werden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Departamento de neurociencias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke/vrouwelijke kandidaat-patiënt voor een endoscopische endonasale transfenoïdale operatie, die als onderdeel van de chirurgische ingreep herstel van de vloer van de vloer nodig heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes, hartziekten, immunologische ziekten, infectieziekten, botziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met bilaminair chitosanimplantaat
Een 65-jarige vrouw, rechtshandig, begon met progressief bilateraal visueel verlies in haar temporale veld, gedurende 10 maanden onderging ze een MRI en er werd een sellar-laesie gevonden die het chiasma opticum comprimeerde, er werd een endoscopische endonasale transsfenoïdale operatie uitgevoerd voor de resectie van de laesie, met behulp van een nieuwe bilaminaire chitosan-steiger om de sluiting van de sellar-vloer te ondersteunen.
De patiënt onderging endoscopische endonasale transsfenoïdale chirurgie voor resectie van de sellar-laesie, onder de directe visualisatie, de laesie leek roodachtig en zacht met matige bloeding, er werd een monster genomen voor pathologie en de rest werd zonder complicaties geëxtraheerd, waarna de scaffold werd geïmplanteerd in de plaats van het botdefect in de sinus sphenoidalis, vanwege zijn vormbare aard, het was gemakkelijk vast te zetten, bedekte de gehele extensie van het defect, een vettransplantaat werd geplaatst in de sinus sphenoid die het bilaminaire chitosanmembraan bedekte, daarna werd fibrinelijm gebruikt voor hemostatische controle en een neuspakking werd in beide neusgaten geplaatst om de procedure af te ronden.
Andere namen:
  • Endoscopische endonasale transfenoïdale chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersen-MRI met en zonder contrast
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
Axiaal-coronaal-sagittale MRI in T1,T2-signalen - maat voor de preoperatieve tumorgrootte
1 dag preoperatief
Hersen-MRI met en zonder contrast
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
Axiaal-coronaal-sagittale MRI in T1,T2-signalen - maat voor de postoperatieve tumorgrootte
1 dag postoperatief
Hoofd CT-scan
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Botvenster werd gebruikt om het herstel van botdefecten na een operatie te zien
1 maand postoperatief
Hersen-MRI met en zonder contrast
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Axiaal-coronaal-sagittale MRI in T1,T2-signaalmeting van de postoperatieve tumor
1 maand postoperatief
Hersen-MRI met en zonder contrast
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Axiaal-coronaal-sagittale MRI in T1,T2-signaalmeting van de postoperatieve tumor
6 maanden postoperatief
Hersen-MRI met en zonder contrast
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Axiaal-coronaal-sagittale MRI in T1,T2-signaalmeting van de postoperatieve tumor
1 jaar postoperatief
Hersen-MRI met en zonder contrast
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Axiaal-coronaal-sagittale MRI in T1,T2-signaalmeting van de postoperatieve tumor
2 jaar postoperatief
Hoofd CT-scan
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Botvenster werd gebruikt om het herstel van botdefecten na een operatie te zien
6 maanden postoperatief
Hoofd CT-scan
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Botvenster werd gebruikt om het herstel van botdefecten na een operatie te zien
1 jaar postoperatief
Hoofd CT-scan
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Botvenster werd gebruikt om het herstel van botdefecten na een operatie te zien
2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele veldtest
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 15 dagen postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief.
gezichtsveldtesten op zoek naar compressie van optisch chiasma
1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 15 dagen postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief.
Snellen-test
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 15 dagen postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief.
gezichtsscherpte testen
1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 15 dagen postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief.
Glasgow schaal
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 15 dagen postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief.
bewustzijnsniveau
1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 15 dagen postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief.
Endocrinologisch panel
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 15 dagen postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
evaluatie van de heupfunctie
1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 15 dagen postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
Aantal bloedcellen
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
Voor evaluatie van een ontstekingsreactie of infectie voor of na de procedure
1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
acute fase reactanen
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
Voor evaluatie van een ontstekingsreactie of infectie voor of na de procedure
1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
bloed elektrolyten en
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
evaluatie van de nierfunctie en als vereiste voor een operatie
1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
leverfunctietest
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
evaluatie van de leverfunctie en als vereiste voor een operatie
1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
coagulatie test
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
secundaire evaluatie van leverfunctie, ontstekingsreactie of infectie voor en na de procedure en als vereiste voor een operatie.
1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
serische creatinine
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
evaluatie van de nierfunctie en als vereiste voor een operatie
1 dag preoperatief, follow-up: 1 dag postoperatief, 1 maand postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rodrigo Ramos Zuñiga, M.D. PhD, University of Guadalajara
  • Hoofdonderzoeker: Brenda Vega Ruiz, PhD, University of Guadalajara
  • Hoofdonderzoeker: Ivan Segura Duran, M.D., University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

volledige MRI-sequenties, laboratoriumonderzoeken, gezichtsveldtesten, volledige octrooiregistratie van biomateriaal, klinische rapporten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Csf-lekkage

3
Abonneren