- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03280953
Bedöma vätskerespons med PWTT
Att hitta gränsvärdet för pulsvågstransittid (PWTT) för att uppskatta vätskeansvaret
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PWTT bestäms genom att mäta början och slutet av pulsvågens varaktighet och kan beräknas som tidsintervallet från EKG R-vågstoppen till pulsoximetervågens stigpunkt.
den består av två komponenter: pre-ejektionsperiod (PEP) och arteriell pulsvågs transittid (a-PWTT). PEP definieras som tiden från EKG R-vågen till stigpunkten för aortarotstryckvågen. a-PWTT definieras som tiden från stigpunkten för aortatryckvågen till stigpunkten för pulsoximetervågen. a-PWTT är den komponent som är direkt relaterad till pulsvågens hastighet. Men på ett icke-invasivt sätt kan vi endast mäta PWTT, vilket även inkluderar PEP. Generellt sett är PEP-förändring under korta tidsperioder försumbar i de flesta fall, så vi kan anta att PWTT motsvarar
a-PWTT. I studier med flera studier med djur och friska frivilliga visade PWTT god korrelation med strokevolym eller systoliskt blodtryck. Även i experimentell och klinisk miljö har det visat sig att PEP-förändringar indikerar förändringar i förbelastningar.
Det är inte känt för närvarande vilken av följande faktorer som ska beaktas vid bearbetning av rådata för att erhålla korrekt PWTT-värde för att förutsäga vätskerespons.
- Början av pulsvågen kan bedömas genom uppkomsten av antingen Q-vågen, som representerar den initiala fasen av depolarisering som går genom det interventrikulära skiljeväggen eller R-vågen, som representerar den ventrikulära depolarisationen i EKG.
- Slutet på pulsvågens varaktighet kan bedömas genom perifer pletysmografi mestadels från en fingerspets men också från en örsnibb.
- Pulsvågstiden kan enkelt mätas som den är, men kan även justeras efter hjärtfrekvens med hjälp av Bazett-Formula.
- Inte bara den enkla PWTT utan även ventilationsinducerad fluktuation av PWTT (ΔPWTT) kan användas för att förutsäga vätskerespons.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 - 80 år
- elektiv öppen bukkirurgi
- klinisk indikation för direkt arteriell blodtrycksövervakning
- ryggläge intraoperativt
Exklusions kriterier:
- under 18 år, över 80 år
- gravid
- inget informerat samtycke
- systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) eller sepsis
- Allvarlig hjärt-, krans- eller kärlsjukdom
- Arytmi
- Hjärtklaffar anomali
- BMI > 35
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status: 4
- Lungsjukdom som utesluter Ventilation med en tidalvolym >8ml/kg
- esofageal patologi
- planerad buklägesoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PWTT förändring före och efter vätskebolus
Tidsram: 1 dag
|
PWTT registrerades före och 1 minut efter vätskebolus på 7 ml/kg intraoperativt.
PWTT-värden kommer att beräknas: definiera PWTT-start med antingen Q-våg eller R-våg, definiera PWTT-slut vid ankomsten av den pletysmografiska signalen antingen vid fingerspetsen eller vid örsnibben, definiera PWTT-längden genom antingen enkel mätning eller justerad med Bazett-Formel.
Dessutom kommer andningsvariationen av PWTT (ΔPWTT) som en dynamisk parameter att beräknas.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls före och efter vätskebolus
Tidsram: 1 dag
|
Hjärtfrekvens (i slag per minut), härledd från intraoperativ standardövervakning.
Denna hemodynamiska parameter kommer att mätas före och 1 min efter vätskebolus.
|
1 dag
|
|
Blodtryck före och efter vätskebolus
Tidsram: 1 dag
|
Systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck/medelartärtryck (i millimeter kvicksilver), härledd från intraoperativ standardövervakning.
Denna hemodynamiska parameter kommer att mätas före och 1 min efter vätskebolus.
|
1 dag
|
|
Flödestid korrigerad före och efter vätskebolus
Tidsram: 1 dag
|
Flödestid korrigerad (i millisekunder) mätt med esofagusdoppler.
Denna hemodynamiska parameter kommer att mätas före och 1 min efter vätskebolus.
|
1 dag
|
|
Slagvolym före och efter vätskebolus
Tidsram: 1 dag
|
Slagvolym (i milliliter per hjärtslag) mätt med esofagusdoppler.
Denna hemodynamiska parameter kommer att mätas före och 1 min efter vätskebolus.
|
1 dag
|
|
Pulstrycksvariation före och efter vätskebolus
Tidsram: 1 dag
|
Pulstrycksvariation (i procent) bedömd med arteriell tryckövervakning.
Denna hemodynamiska parameter kommer att mätas före och 1 min efter vätskebolus.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., University Medical Center of Johannes Gutenberg University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 837.004.16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .