- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03280953
Valutazione della reattività ai fluidi con PWTT
Trovare il valore limite del tempo di transito dell'onda del polso (PWTT) per stimare la responsabilità del fluido
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il PWTT viene determinato misurando l'inizio e la fine della durata dell'onda del polso e può essere calcolato come l'intervallo di tempo dal picco dell'onda R dell'ECG al punto di salita dell'onda del pulsossimetro.
è costituito da due componenti: il periodo pre-eiezione (PEP) e il tempo di transito dell'onda del polso arterioso (a-PWTT). PEP è definito come il tempo dall'onda R dell'ECG al punto di salita dell'onda di pressione della radice aortica. a-PWTT è definito come il tempo dal punto di salita dell'onda della pressione aortica al punto di salita dell'onda del pulsossimetro. a-PWTT è la componente che è direttamente correlata alla velocità dell'onda del polso. Tuttavia, in modo non invasivo, possiamo misurare solo PWTT, che include anche PEP. In generale, il cambiamento di PEP in brevi periodi di tempo è trascurabile nella maggior parte dei casi, quindi possiamo supporre che PWTT corrisponda a
a-PWTT. Negli studi che hanno utilizzato diversi studi su animali e volontari sani, PWTT ha mostrato una buona correlazione con la gittata sistolica o la pressione arteriosa sistolica. Anche in ambito sperimentale e clinico, è dimostrato che i cambiamenti PEP indicano cambiamenti nei precarichi.
Al momento non è noto quale dei seguenti fattori debba essere considerato nell'elaborazione dei dati grezzi per acquisire un valore PWTT accurato sulla previsione della reattività ai fluidi.
- L'inizio dell'onda del polso può essere valutato dalla comparsa dell'onda Q, che rappresenta la fase iniziale della depolarizzazione che attraversa il setto interventricolare o dell'onda R, che rappresenta la depolarizzazione ventricolare nell'ECG.
- La fine della durata dell'onda del polso può essere valutata mediante pletismografia periferica principalmente dalla punta di un dito ma anche da un lobo dell'orecchio.
- Il tempo dell'onda del polso può essere semplicemente misurato così com'è, ma può anche essere regolato dalla frequenza cardiaca utilizzando la formula Bazett.
- Non solo il semplice PWTT, ma anche la fluttuazione indotta dalla ventilazione del PWTT (ΔPWTT) può essere utilizzata per prevedere la reattività ai fluidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 18 - 80 anni
- chirurgia addominale aperta elettiva
- indicazione clinica per il monitoraggio diretto della pressione arteriosa
- Posizione supina intraoperatoria
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni, sopra gli 80 anni
- incinta
- nessun consenso informato
- sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) o sepsi
- Grave malattia cardiaca, coronarica o vascolare
- Aritmia
- Anomalia delle valvole cardiache
- IMC > 35
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): 4
- Malattia polmonare che esclude la ventilazione con un volume corrente >8 ml/kg
- patologia esofagea
- intervento chirurgico programmato in posizione prona
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica PWTT prima e dopo il bolo fluido
Lasso di tempo: 1 giorno
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PWTT registrato prima e 1 minuto dopo un bolo fluido di 7 ml/kg intraoperatorio.
I valori PWTT verranno calcolati: definendo l'inizio del PWTT tramite l'onda Q o l'onda R, definendo la fine del PWTT all'arrivo del segnale pletismografico sulla punta del dito o sul lobo dell'orecchio, definendo la lunghezza del PWTT mediante semplice misurazione o regolata dal Formula Bazett.
Inoltre, come parametro dinamico verrà calcolata la variazione respiratoria del PWTT (ΔPWTT).
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca prima e dopo il bolo fluido
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Frequenza cardiaca (in battiti al minuto), derivata dal monitoraggio standard intraoperatorio.
Questo parametro emodinamico sarà misurato prima e 1 minuto dopo il bolo fluido.
|
1 giorno
|
|
Pressione sanguigna prima e dopo il bolo fluido
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Pressione arteriosa sistolica/pressione arteriosa diastolica/pressione arteriosa media (in millimetri di mercurio), derivata dal monitoraggio standard intraoperatorio.
Questo parametro emodinamico sarà misurato prima e 1 minuto dopo il bolo fluido.
|
1 giorno
|
|
Tempo di flusso corretto prima e dopo il bolo fluido
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo di flusso corretto (in millisecondi) misurato dal doppler esofageo.
Questo parametro emodinamico sarà misurato prima e 1 minuto dopo il bolo fluido.
|
1 giorno
|
|
Volume sistolico prima e dopo il bolo fluido
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Volume sistolico (in millilitri per battito cardiaco) misurato mediante doppler esofageo.
Questo parametro emodinamico sarà misurato prima e 1 minuto dopo il bolo fluido.
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1 giorno
|
|
Variazione della pressione del polso prima e dopo il bolo fluido
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Variazione della pressione del polso (come percentuale) valutata utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa.
Questo parametro emodinamico sarà misurato prima e 1 minuto dopo il bolo fluido.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., University Medical Center of Johannes Gutenberg University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 837.004.16
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