Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della reattività ai fluidi con PWTT

29 luglio 2020 aggiornato da: Gunther Pestel MD, PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Trovare il valore limite del tempo di transito dell'onda del polso (PWTT) per stimare la responsabilità del fluido

Il tempo di transito dell'onda del polso (PWTT) è un parametro calcolato dall'ECG e dal pulsossimetro. Dovrebbe aiutare a valutare lo stato di precarico e guidare la fluidoterapia intraoperatoria. Questo progetto mira a convalidare il beneficio della valutazione PWTT in uno studio clinico osservazionale sui fluidi. In caso di ipovolemia, i pazienti riceveranno un bolo fluido e dati emodinamici dal monitoraggio clinico standard, doppler esofageo e PWTT saranno registrati prima e dopo il bolo fluido. La curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà utilizzata per determinare la validità del PWTT come indicatore della reattività ai fluidi e il suo valore di cut-off.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il PWTT viene determinato misurando l'inizio e la fine della durata dell'onda del polso e può essere calcolato come l'intervallo di tempo dal picco dell'onda R dell'ECG al punto di salita dell'onda del pulsossimetro.

è costituito da due componenti: il periodo pre-eiezione (PEP) e il tempo di transito dell'onda del polso arterioso (a-PWTT). PEP è definito come il tempo dall'onda R dell'ECG al punto di salita dell'onda di pressione della radice aortica. a-PWTT è definito come il tempo dal punto di salita dell'onda della pressione aortica al punto di salita dell'onda del pulsossimetro. a-PWTT è la componente che è direttamente correlata alla velocità dell'onda del polso. Tuttavia, in modo non invasivo, possiamo misurare solo PWTT, che include anche PEP. In generale, il cambiamento di PEP in brevi periodi di tempo è trascurabile nella maggior parte dei casi, quindi possiamo supporre che PWTT corrisponda a

a-PWTT. Negli studi che hanno utilizzato diversi studi su animali e volontari sani, PWTT ha mostrato una buona correlazione con la gittata sistolica o la pressione arteriosa sistolica. Anche in ambito sperimentale e clinico, è dimostrato che i cambiamenti PEP indicano cambiamenti nei precarichi.

Al momento non è noto quale dei seguenti fattori debba essere considerato nell'elaborazione dei dati grezzi per acquisire un valore PWTT accurato sulla previsione della reattività ai fluidi.

  1. L'inizio dell'onda del polso può essere valutato dalla comparsa dell'onda Q, che rappresenta la fase iniziale della depolarizzazione che attraversa il setto interventricolare o dell'onda R, che rappresenta la depolarizzazione ventricolare nell'ECG.
  2. La fine della durata dell'onda del polso può essere valutata mediante pletismografia periferica principalmente dalla punta di un dito ma anche da un lobo dell'orecchio.
  3. Il tempo dell'onda del polso può essere semplicemente misurato così com'è, ma può anche essere regolato dalla frequenza cardiaca utilizzando la formula Bazett.
  4. Non solo il semplice PWTT, ma anche la fluttuazione indotta dalla ventilazione del PWTT (ΔPWTT) può essere utilizzata per prevedere la reattività ai fluidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono programmati per chirurgia addominale aperta elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18 - 80 anni
  • chirurgia addominale aperta elettiva
  • indicazione clinica per il monitoraggio diretto della pressione arteriosa
  • Posizione supina intraoperatoria

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni, sopra gli 80 anni
  • incinta
  • nessun consenso informato
  • sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) o sepsi
  • Grave malattia cardiaca, coronarica o vascolare
  • Aritmia
  • Anomalia delle valvole cardiache
  • IMC > 35
  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): 4
  • Malattia polmonare che esclude la ventilazione con un volume corrente >8 ml/kg
  • patologia esofagea
  • intervento chirurgico programmato in posizione prona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica PWTT prima e dopo il bolo fluido
Lasso di tempo: 1 giorno
PWTT registrato prima e 1 minuto dopo un bolo fluido di 7 ml/kg intraoperatorio. I valori PWTT verranno calcolati: definendo l'inizio del PWTT tramite l'onda Q o l'onda R, definendo la fine del PWTT all'arrivo del segnale pletismografico sulla punta del dito o sul lobo dell'orecchio, definendo la lunghezza del PWTT mediante semplice misurazione o regolata dal Formula Bazett. Inoltre, come parametro dinamico verrà calcolata la variazione respiratoria del PWTT (ΔPWTT).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca prima e dopo il bolo fluido
Lasso di tempo: 1 giorno
Frequenza cardiaca (in battiti al minuto), derivata dal monitoraggio standard intraoperatorio. Questo parametro emodinamico sarà misurato prima e 1 minuto dopo il bolo fluido.
1 giorno
Pressione sanguigna prima e dopo il bolo fluido
Lasso di tempo: 1 giorno
Pressione arteriosa sistolica/pressione arteriosa diastolica/pressione arteriosa media (in millimetri di mercurio), derivata dal monitoraggio standard intraoperatorio. Questo parametro emodinamico sarà misurato prima e 1 minuto dopo il bolo fluido.
1 giorno
Tempo di flusso corretto prima e dopo il bolo fluido
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di flusso corretto (in millisecondi) misurato dal doppler esofageo. Questo parametro emodinamico sarà misurato prima e 1 minuto dopo il bolo fluido.
1 giorno
Volume sistolico prima e dopo il bolo fluido
Lasso di tempo: 1 giorno
Volume sistolico (in millilitri per battito cardiaco) misurato mediante doppler esofageo. Questo parametro emodinamico sarà misurato prima e 1 minuto dopo il bolo fluido.
1 giorno
Variazione della pressione del polso prima e dopo il bolo fluido
Lasso di tempo: 1 giorno
Variazione della pressione del polso (come percentuale) valutata utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa. Questo parametro emodinamico sarà misurato prima e 1 minuto dopo il bolo fluido.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., University Medical Center of Johannes Gutenberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 837.004.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluidoterapia

Sottoscrivi