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Évaluation de la réactivité aux fluides avec PWTT

29 juillet 2020 mis à jour par: Gunther Pestel MD, PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Recherche de la valeur limite du temps de transit de l'onde de pouls (PWTT) pour estimer la responsabilité des fluides

Le temps de transit de l'onde de pouls (PWTT) est un paramètre calculé à partir de l'ECG et de l'oxymètre de pouls. Il est censé aider à évaluer l'état de précharge et guider la thérapie liquidienne peropératoire. Ce projet vise à valider le bénéfice de l'évaluation PWTT dans une étude clinique observationnelle sur les fluides. En cas d'hypovolémie, les patients recevront un bolus de liquide et les données hémodynamiques de la surveillance clinique standard, du doppler œsophagien et du PWTT seront enregistrées avant et après le bolus de liquide. La courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera utilisée pour déterminer la validité du PWTT en tant qu'indicateur de la réactivité du fluide et sa valeur limite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le PWTT est déterminé en mesurant le début et la fin de la durée de l'onde de pouls et peut être calculé comme l'intervalle de temps entre le pic de l'onde R de l'ECG et le point de montée de l'onde de l'oxymètre de pouls.

il se compose de deux composants : la période de pré-éjection (PEP) et le temps de transit de l'onde de pouls artériel (a-PWTT). La PEP est définie comme le temps entre l'onde ECG R et le point de montée de l'onde de pression de la racine aortique. a-PWTT est défini comme le temps entre le point de montée de l'onde de pression aortique et le point de montée de l'onde de l'oxymètre de pouls. a-PWTT est la composante qui est directement liée à la vitesse de l'onde de pouls. Cependant, de manière non invasive, nous ne pouvons mesurer que le PWTT, qui comprend également la PEP. En général, le changement de PEP sur de courtes périodes de temps est négligeable dans la plupart des cas, nous pouvons donc supposer que PWTT correspond à

a-PWTT. Dans des études utilisant plusieurs études utilisant des animaux et des volontaires sains, le PWTT a montré une bonne corrélation avec le volume d'éjection systolique ou la pression artérielle systolique. Toujours dans un cadre expérimental et clinique, il est démontré que les changements de PEP indiquent un changement dans les précharges.

On ne sait pas pour le moment lequel des facteurs suivants doit être pris en compte dans le traitement des données brutes pour acquérir une valeur PWTT précise sur la prédiction de la réactivité du fluide.

  1. Le début de l'onde de pouls peut être évalué par l'apparition soit de l'onde Q, qui représente la phase initiale de dépolarisation traversant le septum interventriculaire, soit de l'onde R, qui représente la dépolarisation ventriculaire dans l'ECG.
  2. La fin de la durée de l'onde de pouls peut être évaluée par pléthysmographie périphérique principalement à partir du bout du doigt mais également à partir d'un lobe de l'oreille.
  3. Le temps d'onde de pouls peut être simplement mesuré tel quel, mais peut également être ajusté en fonction de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Bazett.
  4. Non seulement le PWTT simple, mais également la fluctuation induite par la ventilation du PWTT (ΔPWTT) peuvent être utilisés pour prédire la réactivité aux fluides.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients devant subir une chirurgie abdominale ouverte élective

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes 18 - 80 ans
  • chirurgie abdominale ouverte élective
  • indication clinique pour la surveillance directe de la pression artérielle
  • Décubitus dorsal Position peropératoire

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans, plus de 80 ans
  • Enceinte
  • pas de consentement éclairé
  • syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) ou septicémie
  • Maladie cardiaque, coronarienne ou vasculaire grave
  • Arythmie
  • Anomalie des valves cardiaques
  • IMC > 35
  • Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA): 4
  • Maladie pulmonaire qui exclut la ventilation avec un volume courant > 8 ml/kg
  • pathologie oesophagienne
  • chirurgie en décubitus ventral planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du PWTT avant et après le bolus de liquide
Délai: Un jour
PWTT enregistré avant et 1 minute après un bolus de liquide de 7 ml/kg en peropératoire. Les valeurs PWTT seront calculées : définir le début du PWTT par onde Q ou onde R, définir la fin du PWTT à l'arrivée du signal pléthysmographique soit au bout du doigt, soit au niveau du lobe de l'oreille, définir la longueur du PWTT soit par une simple mesure, soit ajustée par le Formule de Bazett. De plus, en tant que paramètre dynamique, la variation respiratoire de PWTT (ΔPWTT) sera calculée.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque avant et après bolus de liquide
Délai: Un jour
Fréquence cardiaque (en battements par minute), dérivée de la surveillance standard peropératoire. Ce paramètre hémodynamique sera mesuré avant et 1min après le bolus liquidien.
Un jour
Tension artérielle avant et après bolus de liquide
Délai: Un jour
Pression artérielle systolique/pression artérielle diastolique/pression artérielle moyenne (en millimètres de mercure), dérivée de la surveillance standard peropératoire. Ce paramètre hémodynamique sera mesuré avant et 1min après le bolus liquidien.
Un jour
Temps de débit corrigé avant et après le bolus de liquide
Délai: Un jour
Temps de flux corrigé (en millisecondes) mesuré par doppler oesophagien. Ce paramètre hémodynamique sera mesuré avant et 1min après le bolus liquidien.
Un jour
Volume d'éjection systolique avant et après bolus liquidien
Délai: Un jour
Volume d'éjection systolique (en millilitres par battement cardiaque) mesuré par doppler œsophagien. Ce paramètre hémodynamique sera mesuré avant et 1min après le bolus liquidien.
Un jour
Variation de la pression pulsée avant et après le bolus de liquide
Délai: Un jour
Variation de la pression pulsée (en pourcentage) évaluée à l'aide de la surveillance de la pression artérielle. Ce paramètre hémodynamique sera mesuré avant et 1min après le bolus liquidien.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., University Medical Center of Johannes Gutenberg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 837.004.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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