- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03280953
Évaluation de la réactivité aux fluides avec PWTT
Recherche de la valeur limite du temps de transit de l'onde de pouls (PWTT) pour estimer la responsabilité des fluides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PWTT est déterminé en mesurant le début et la fin de la durée de l'onde de pouls et peut être calculé comme l'intervalle de temps entre le pic de l'onde R de l'ECG et le point de montée de l'onde de l'oxymètre de pouls.
il se compose de deux composants : la période de pré-éjection (PEP) et le temps de transit de l'onde de pouls artériel (a-PWTT). La PEP est définie comme le temps entre l'onde ECG R et le point de montée de l'onde de pression de la racine aortique. a-PWTT est défini comme le temps entre le point de montée de l'onde de pression aortique et le point de montée de l'onde de l'oxymètre de pouls. a-PWTT est la composante qui est directement liée à la vitesse de l'onde de pouls. Cependant, de manière non invasive, nous ne pouvons mesurer que le PWTT, qui comprend également la PEP. En général, le changement de PEP sur de courtes périodes de temps est négligeable dans la plupart des cas, nous pouvons donc supposer que PWTT correspond à
a-PWTT. Dans des études utilisant plusieurs études utilisant des animaux et des volontaires sains, le PWTT a montré une bonne corrélation avec le volume d'éjection systolique ou la pression artérielle systolique. Toujours dans un cadre expérimental et clinique, il est démontré que les changements de PEP indiquent un changement dans les précharges.
On ne sait pas pour le moment lequel des facteurs suivants doit être pris en compte dans le traitement des données brutes pour acquérir une valeur PWTT précise sur la prédiction de la réactivité du fluide.
- Le début de l'onde de pouls peut être évalué par l'apparition soit de l'onde Q, qui représente la phase initiale de dépolarisation traversant le septum interventriculaire, soit de l'onde R, qui représente la dépolarisation ventriculaire dans l'ECG.
- La fin de la durée de l'onde de pouls peut être évaluée par pléthysmographie périphérique principalement à partir du bout du doigt mais également à partir d'un lobe de l'oreille.
- Le temps d'onde de pouls peut être simplement mesuré tel quel, mais peut également être ajusté en fonction de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Bazett.
- Non seulement le PWTT simple, mais également la fluctuation induite par la ventilation du PWTT (ΔPWTT) peuvent être utilisés pour prédire la réactivité aux fluides.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes 18 - 80 ans
- chirurgie abdominale ouverte élective
- indication clinique pour la surveillance directe de la pression artérielle
- Décubitus dorsal Position peropératoire
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans, plus de 80 ans
- Enceinte
- pas de consentement éclairé
- syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) ou septicémie
- Maladie cardiaque, coronarienne ou vasculaire grave
- Arythmie
- Anomalie des valves cardiaques
- IMC > 35
- Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA): 4
- Maladie pulmonaire qui exclut la ventilation avec un volume courant > 8 ml/kg
- pathologie oesophagienne
- chirurgie en décubitus ventral planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du PWTT avant et après le bolus de liquide
Délai: Un jour
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PWTT enregistré avant et 1 minute après un bolus de liquide de 7 ml/kg en peropératoire.
Les valeurs PWTT seront calculées : définir le début du PWTT par onde Q ou onde R, définir la fin du PWTT à l'arrivée du signal pléthysmographique soit au bout du doigt, soit au niveau du lobe de l'oreille, définir la longueur du PWTT soit par une simple mesure, soit ajustée par le Formule de Bazett.
De plus, en tant que paramètre dynamique, la variation respiratoire de PWTT (ΔPWTT) sera calculée.
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Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque avant et après bolus de liquide
Délai: Un jour
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Fréquence cardiaque (en battements par minute), dérivée de la surveillance standard peropératoire.
Ce paramètre hémodynamique sera mesuré avant et 1min après le bolus liquidien.
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Un jour
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|
Tension artérielle avant et après bolus de liquide
Délai: Un jour
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Pression artérielle systolique/pression artérielle diastolique/pression artérielle moyenne (en millimètres de mercure), dérivée de la surveillance standard peropératoire.
Ce paramètre hémodynamique sera mesuré avant et 1min après le bolus liquidien.
|
Un jour
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Temps de débit corrigé avant et après le bolus de liquide
Délai: Un jour
|
Temps de flux corrigé (en millisecondes) mesuré par doppler oesophagien.
Ce paramètre hémodynamique sera mesuré avant et 1min après le bolus liquidien.
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Un jour
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|
Volume d'éjection systolique avant et après bolus liquidien
Délai: Un jour
|
Volume d'éjection systolique (en millilitres par battement cardiaque) mesuré par doppler œsophagien.
Ce paramètre hémodynamique sera mesuré avant et 1min après le bolus liquidien.
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Un jour
|
|
Variation de la pression pulsée avant et après le bolus de liquide
Délai: Un jour
|
Variation de la pression pulsée (en pourcentage) évaluée à l'aide de la surveillance de la pression artérielle.
Ce paramètre hémodynamique sera mesuré avant et 1min après le bolus liquidien.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., University Medical Center of Johannes Gutenberg University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 837.004.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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