Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluid-responsiviteit beoordelen met PWTT

29 juli 2020 bijgewerkt door: Gunther Pestel MD, PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Het vinden van de afkapwaarde van Pulse Wave Transit Time (PWTT) om de vloeistofverantwoordelijkheid te schatten

Pulse wave Transit time (PWTT) is een parameter die wordt berekend op basis van ECG en pulsoximeter. Het wordt verondersteld te helpen bij het beoordelen van de preload-status en het begeleiden van intraoperatieve vloeistoftherapie. Dit project heeft tot doel het voordeel van PWTT-beoordeling in een observationele klinische vloeistofstudie te valideren. In geval van hypovolemie krijgen patiënten een vloeistofbolus en worden hemodynamische gegevens van klinische standaardbewaking, oesofageale doppler en PWTT geregistreerd voor en na de vloeistofbolus. De ROC-curve (Receiver Operating Characteristic) zal worden gebruikt om de validiteit van PWTT te bepalen als indicator voor vloeiende responsiviteit en de afkapwaarde ervan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PWTT wordt bepaald door het begin en het einde van de pulsgolfduur te meten en kan worden berekend als het tijdsinterval van de ECG R-golfpiek tot het stijgingspunt van de pulsoximetergolf.

het bestaat uit twee componenten: pre-ejectieperiode (PEP) en arteriële pulsgolftransittijd (a-PWTT). PEP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de ECG R-golf tot het stijgpunt van de aortaworteldrukgolf. a-PWTT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het stijgpunt van de aortadrukgolf tot het stijgpunt van de pulsoximetergolf. a-PWTT is de component die direct verband houdt met de snelheid van de pulsgolf. Hoe niet-invasief ook, we kunnen alleen PWTT meten, waaronder ook PEP valt. Over het algemeen is de PEP-verandering over korte perioden in de meeste gevallen verwaarloosbaar, dus we kunnen aannemen dat PWTT overeenkomt met

een-PWTT. In onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van verschillende onderzoeken met dieren en gezonde vrijwilligers, vertoonde PWTT een goede correlatie met het slagvolume of de systolische bloeddruk. Ook in experimentele en klinische setting is aangetoond dat PEP-veranderingen verandering in preloads aangeven.

Het is op dit moment niet bekend met welke van de volgende factoren rekening moet worden gehouden bij het verwerken van onbewerkte gegevens om een ​​nauwkeurige PWTT-waarde te verkrijgen voor het voorspellen van vloeistofresponsiviteit.

  1. Het begin van de pulsgolf kan worden beoordeeld aan de hand van de verschijning van een Q-golf, die de beginfase van depolarisatie vertegenwoordigt die door het interventriculaire septum gaat, of R-golf, die de ventriculaire depolarisatie in ECG vertegenwoordigt.
  2. Het einde van de duur van de pulsgolf kan worden beoordeeld door middel van perifere plethysmografie, meestal met een vingertop, maar ook met een oorlel.
  3. De pulsgolftijd kan eenvoudig worden gemeten, maar kan ook worden aangepast aan de hartslag met behulp van Bazett-Formula.
  4. Niet alleen de eenvoudige PWTT, maar ook door de ademhaling geïnduceerde fluctuatie van PWTT (ΔPWTT) kan worden gebruikt voor het voorspellen van vloeistofresponsiviteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor electieve open abdominale chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen 18 - 80 jaar oud
  • electieve open buikoperatie
  • klinische indicatie voor directe arteriële bloeddrukbewaking
  • liggende positie intraoperatief

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar, ouder dan 80 jaar
  • zwanger
  • geen geïnformeerde toestemming
  • systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) of sepsis
  • Ernstige hart-, coronaire of vaatziekten
  • Aritmie
  • Anomalie van de hartkleppen
  • BMI > 35
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatiesysteem voor fysieke status: 4
  • Longziekte die beademing uitsluit met een teugvolume >8ml/kg
  • slokdarm pathologie
  • geplande operatie in buikligging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PWTT-verandering voor en na vloeistofbolus
Tijdsspanne: 1 dag
PWTT geregistreerd vóór en 1 minuut na intraoperatieve vloeistofbolus van 7 ml/kg. PWTT-waarden worden berekend: PWTT-begin definiëren door Q-golf of R-golf, PWTT-einde definiëren bij aankomst van het plethysmografische signaal aan de vingertop of oorlel, PWTT-lengte definiëren door middel van eenvoudige meting of aanpassing door de Bazett-formule. Bovendien zal als dynamische parameter de ademhalingsvariatie van PWTT (ΔPWTT) worden berekend.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag voor en na vloeistofbolus
Tijdsspanne: 1 dag
Hartslag (in slagen per minuut), afgeleid van intraoperatieve standaardbewaking. Deze hemodynamische parameter wordt voor en 1 minuut na de vloeistofbolus gemeten.
1 dag
Bloeddruk voor en na vloeistofbolus
Tijdsspanne: 1 dag
Systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk/gemiddelde arteriële druk (in millimeter kwik), afgeleid van intraoperatieve standaardmonitoring. Deze hemodynamische parameter wordt voor en 1 minuut na de vloeistofbolus gemeten.
1 dag
Stroomtijd gecorrigeerd voor en na vloeistofbolus
Tijdsspanne: 1 dag
Stroomtijd gecorrigeerd (in milliseconden) gemeten door oesofageale doppler. Deze hemodynamische parameter wordt voor en 1 minuut na de vloeistofbolus gemeten.
1 dag
Slagvolume voor en na vloeistofbolus
Tijdsspanne: 1 dag
Slagvolume (in milliliter per hartslag) gemeten met slokdarm-doppler. Deze hemodynamische parameter wordt voor en 1 minuut na de vloeistofbolus gemeten.
1 dag
Polsdrukvariatie voor en na vloeistofbolus
Tijdsspanne: 1 dag
Pulsdrukvariatie (als percentage) beoordeeld met behulp van arteriële drukbewaking. Deze hemodynamische parameter wordt voor en 1 minuut na de vloeistofbolus gemeten.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., University Medical Center of Johannes Gutenberg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 837.004.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeistof therapie

3
Abonneren