- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03280953
Ocena reakcji płynu za pomocą PWTT
Znalezienie wartości odcięcia czasu przejścia fali tętna (PWTT) w celu oszacowania odpowiedzialności płynu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PWTT określa się, mierząc czas trwania początku i końca fali tętna, i można ją obliczyć jako odstęp czasu od szczytu fali R w EKG do punktu narastania fali pulsoksymetru.
składa się z dwóch składowych: okresu przed wyrzutem (PEP) i czasu przejścia fali tętna (a-PWTT). PEP definiuje się jako czas od załamka EKG R do punktu narastania fali ciśnienia w korzeniu aorty. a-PWTT definiuje się jako czas od punktu narastania fali ciśnienia w aorcie do punktu narastania fali pulsoksymetru. a-PWTT jest składową bezpośrednio związaną z prędkością fali tętna. Jednak nieinwazyjnie możemy zmierzyć tylko PWTT, które obejmuje również PEP. Ogólnie rzecz biorąc, zmiana PEP w krótkich okresach czasu jest w większości przypadków nieistotna, więc możemy założyć, że PWTT odpowiada
a-PWTT. W badaniach wykorzystujących kilka badań z udziałem zwierząt i zdrowych ochotników, PWTT wykazało dobrą korelację z objętością wyrzutową lub skurczowym ciśnieniem krwi. Również w warunkach eksperymentalnych i klinicznych wykazano, że zmiany PEP wskazują na zmianę obciążeń wstępnych.
W tej chwili nie wiadomo, który z poniższych czynników należy wziąć pod uwagę podczas przetwarzania surowych danych w celu uzyskania dokładnej wartości PWTT w przewidywaniu reaktywności płynów.
- Początek fali tętna można ocenić na podstawie pojawienia się załamka Q, który reprezentuje początkową fazę depolaryzacji przechodzącej przez przegrodę międzykomorową lub załamka R, który reprezentuje depolaryzację komór w EKG.
- Koniec czasu trwania fali tętna można ocenić za pomocą pletyzmografii obwodowej, najczęściej z opuszki palca, ale także z płatka ucha.
- Czas fali tętna można po prostu zmierzyć, ale można go również dostosować na podstawie tętna za pomocą wzoru Bazetta.
- Nie tylko prosty PWTT, ale także fluktuacja PWTT wywołana wentylacją (ΔPWTT) może być wykorzystana do przewidywania reaktywności płynów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli 18 - 80 lat
- planowa otwarta operacja jamy brzusznej
- wskazanie kliniczne do bezpośredniego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi
- Pozycja leżąca śródoperacyjnie
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 lat, powyżej 80 lat
- w ciąży
- brak świadomej zgody
- zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) lub posocznica
- Ciężka choroba serca, naczyń wieńcowych lub naczyń
- arytmia
- Anomalia zastawek serca
- BMI > 35
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): 4
- Choroba płuc wykluczająca wentylację z objętością oddechową >8 ml/kg
- patologia przełyku
- planowana operacja w pozycji leżącej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana PWTT przed i po płynnym bolusie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
PWTT zarejestrowano przed i 1 minutę po bolusie płynu 7 ml/kg śródoperacyjnie.
Wartości PWTT zostaną obliczone: definiując początek PWTT od załamka Q lub załamka R, definiując koniec PWTT w momencie nadejścia sygnału pletyzmograficznego na koniuszku palca lub płatku ucha, definiując długość PWTT poprzez prosty pomiar lub skorygowaną przez Formuła Bazetta.
Dodatkowo, jako parametr dynamiczny, zostanie obliczona zmienność oddechowa PWTT (ΔPWTT).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno przed i po płynnym bolusie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość akcji serca (w uderzeniach na minutę), uzyskana ze standardowego monitorowania śródoperacyjnego.
Ten parametr hemodynamiczny będzie mierzony przed i 1 min po bolusie płynu.
|
1 dzień
|
Ciśnienie krwi przed i po płynnym bolusie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skurczowe ciśnienie krwi/rozkurczowe ciśnienie krwi/średnie ciśnienie tętnicze (w milimetrach słupa rtęci), uzyskane na podstawie standardowego monitorowania śródoperacyjnego.
Ten parametr hemodynamiczny będzie mierzony przed i 1 min po bolusie płynu.
|
1 dzień
|
Skorygowany czas przepływu przed i po bolusie płynów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skorygowany czas przepływu (w milisekundach) mierzony metodą dopplera przełyku.
Ten parametr hemodynamiczny będzie mierzony przed i 1 min po bolusie płynu.
|
1 dzień
|
Objętość wyrzutowa przed i po płynnym bolusie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Objętość wyrzutowa (w mililitrach na uderzenie serca) mierzona metodą dopplera przełyku.
Ten parametr hemodynamiczny będzie mierzony przed i 1 min po bolusie płynu.
|
1 dzień
|
Zmiana ciśnienia tętna przed i po bolusie płynów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmienność ciśnienia tętna (w procentach) oceniana za pomocą monitorowania ciśnienia tętniczego.
Ten parametr hemodynamiczny będzie mierzony przed i 1 min po bolusie płynu.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., University Medical Center of Johannes Gutenberg University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 837.004.16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .