- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03280953
Folyadékérzékenység értékelése PWTT segítségével
Az impulzushullám áthaladási idő (PWTT) határértékének meghatározása a folyadékfelelősség becsléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PWTT meghatározása a pulzushullám időtartamának kezdetének és végének mérésével történik, és az EKG R-hullámcsúcsától a pulzoximéter-hullám felfutási pontjáig tartó időintervallumként számítható ki.
két összetevőből áll: a kilökődés előtti periódusból (PEP) és az artériás pulzushullám tranzitidőből (a-PWTT). A PEP az EKG R hullámtól az aorta gyökér nyomáshullámának felfutási pontjáig eltelt idő. Az a-PWTT az aorta nyomáshullám felfutási pontjától a pulzoximéter hullám felfutási pontjáig eltelt idő. Az a-PWTT az a komponens, amely közvetlenül kapcsolódik a pulzushullám sebességéhez. Azonban nem invazív módon csak a PWTT-t tudjuk mérni, amely magában foglalja a PEP-et is. Általánosságban elmondható, hogy a PEP rövid időn keresztüli változása a legtöbb esetben elhanyagolható, ezért feltételezhetjük, hogy a PWTT megfelel a
a-PWTT. Az állatok és egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatok során a PWTT jó korrelációt mutatott a stroke térfogattal vagy a szisztolés vérnyomással. Kísérleti és klinikai körülmények között is kimutatták, hogy a PEP változások az előterhelés változását jelzik.
Jelenleg nem ismert, hogy az alábbi tényezők közül melyiket kell figyelembe venni a nyers adatok feldolgozásakor, hogy pontos PWTT-értéket kapjunk a folyadékérzékenység előrejelzéséhez.
- A pulzushullám kezdete vagy a Q hullám megjelenése alapján értékelhető, amely a depolarizáció kezdeti fázisát jelenti az interventricularis septumon keresztül, vagy az R hullám, amely a kamrai depolarizációt jelenti az EKG-n.
- A pulzushullám időtartamának vége perifériás pletizmográfiával leginkább ujjbegyről, de füllebenyből is megállapítható.
- A pulzushullám-idő egyszerűen mérhető úgy, ahogy van, de a Bazett-Formula segítségével pulzusszámmal is beállítható.
- Nemcsak az egyszerű PWTT, hanem a PWTT lélegeztetés által kiváltott fluktuációja (ΔPWTT) is használható a folyadékválasz előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves felnőttek
- elektív nyitott hasi műtét
- közvetlen artériás vérnyomás klinikai indikációja Monitoring
- fekvő helyzetben Intraoperatív helyzet
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatt, 80 év felett
- terhes
- nincs tájékozott beleegyezés
- szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) vagy szepszis
- Súlyos szív-, koszorúér- vagy érbetegség
- Aritmia
- Szívbillentyűk anomáliája
- BMI > 35
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere: 4
- Tüdőbetegség, amely kizárja a lélegeztetést 8 ml/kg-nál nagyobb légzési térfogattal
- nyelőcső patológia
- tervezett hason fekvő műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PWTT változás folyadékbólus előtt és után
Időkeret: 1 nap
|
A PWTT-t 7 ml/ttkg intraoperatív folyadékbólus előtt és 1 perccel azután regisztrálták.
A PWTT értékek kiszámítása: a PWTT kezdetének meghatározása akár Q-hullámmal, akár R-hullámmal, a PWTT végének meghatározása a pletizmográfiás jel megérkezésekor akár az ujjhegyre, akár a füllebenyre, a PWTT hosszának meghatározása egyszerű méréssel vagy a Bazett-Formula.
Ezenkívül dinamikus paraméterként a PWTT légzési variációját (ΔPWTT) számítjuk ki.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusszám folyadékbólus előtt és után
Időkeret: 1 nap
|
Pulzusszám (percenkénti ütemben), intraoperatív standard monitorozásból származtatva.
Ezt a hemodinamikai paramétert a folyadékbólus beadása előtt és 1 perccel azután mérjük.
|
1 nap
|
Vérnyomás folyadékbólus előtt és után
Időkeret: 1 nap
|
Szisztolés vérnyomás/diasztolés vérnyomás/átlagos artériás nyomás (higanymilliméterben), intraoperatív standard monitorozásból származtatva.
Ezt a hemodinamikai paramétert a folyadékbólus beadása előtt és 1 perccel azután mérjük.
|
1 nap
|
Folyadékbólus előtt és után korrigált áramlási idő
Időkeret: 1 nap
|
Az áramlási idő korrigált (ezredmásodpercben) nyelőcső-dopplerrel mérve.
Ezt a hemodinamikai paramétert a folyadékbólus beadása előtt és 1 perccel azután mérjük.
|
1 nap
|
Lökettérfogat folyadékbólus előtt és után
Időkeret: 1 nap
|
Nyelőcső-dopplerrel mérve a lökettérfogat (milliliter per szívverés).
Ezt a hemodinamikai paramétert a folyadékbólus beadása előtt és 1 perccel azután mérjük.
|
1 nap
|
Az impulzusnyomás változása folyadékbólus előtt és után
Időkeret: 1 nap
|
Az impulzusnyomás változása (százalékban) az artériás nyomás monitorozásával mérve.
Ezt a hemodinamikai paramétert a folyadékbólus beadása előtt és 1 perccel azután mérjük.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., University Medical Center of Johannes Gutenberg University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 837.004.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Folyadékterápia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok