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Avaliação da capacidade de resposta a fluidos com PWTT

29 de julho de 2020 atualizado por: Gunther Pestel MD, PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Encontrando o valor de corte do tempo de trânsito da onda de pulso (PWTT) para estimar a responsabilidade do fluido

O tempo de trânsito da onda de pulso (PWTT) é um parâmetro calculado a partir do ECG e do oxímetro de pulso. Supõe-se que ajude a avaliar o estado da pré-carga e a orientar a fluidoterapia intraoperatória. Este projeto visa validar o benefício da avaliação do PWTT em um estudo clínico observacional de fluidos. Em caso de hipovolemia, os pacientes receberão um Bolus de fluidos e os dados hemodinâmicos do Monitoramento Padrão clínico, doppler esofágico e PWTT serão registrados antes e depois do Bolus de fluidos. A curva característica de operação do receptor (ROC) será usada para determinar a validade do PWTT como indicador de capacidade de resposta a fluidos e seu valor de corte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O PWTT é determinado medindo o início e o fim da duração da onda de pulso e pode ser calculado como o intervalo de tempo do pico da onda R do ECG até o ponto de elevação da onda do oxímetro de pulso.

consiste em dois componentes: período de pré-ejeção (PEP) e tempo de trânsito da onda de pulso arterial (a-PWTT). A PEP é definida como o tempo desde a onda R do ECG até o ponto de elevação da onda de pressão da raiz aórtica. a-PWTT é definido como o tempo desde o ponto de subida da onda de pressão aórtica até o ponto de subida da onda do oxímetro de pulso. a-PWTT é a componente que está diretamente relacionada com a velocidade da onda de pulso. No entanto, de forma não invasiva, podemos medir apenas PWTT, que também inclui PEP. Em geral, a mudança de PEP em curtos períodos de tempo é insignificante na maioria dos casos, então podemos assumir que PWTT corresponde a

a-PWTT. Em estudos usando vários estudos com animais e voluntários saudáveis, o PWTT mostrou boa correlação com o volume sistólico ou a pressão arterial sistólica. Também em ambiente experimental e clínico, é demonstrado que as alterações do PEP indicam alteração nas pré-cargas.

Não se sabe neste momento qual dos seguintes fatores deve ser considerado no processamento de dados brutos para adquirir o valor PWTT preciso na previsão da capacidade de resposta a fluidos.

  1. O início da onda de pulso pode ser avaliado pelo aparecimento da onda Q, que representa a fase inicial da despolarização passando pelo septo interventricular, ou pela onda R, que representa a despolarização ventricular no ECG.
  2. O final da duração da onda de pulso pode ser avaliado por pletismografia periférica principalmente da ponta do dedo, mas também do lóbulo da orelha.
  3. O tempo da onda de pulso pode ser medido simplesmente como está, mas também pode ser ajustado pela frequência cardíaca usando a fórmula de Bazett.
  4. Não apenas o PWTT simples, mas também a flutuação induzida pela ventilação do PWTT (ΔPWTT) pode ser usada para prever a responsividade a fluidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para cirurgia abdominal aberta eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 80 anos
  • cirurgia abdominal aberta eletiva
  • indicação clínica para monitorização direta da pressão arterial
  • posição supina no intraoperatório

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos, maiores de 80 anos
  • grávida
  • sem consentimento informado
  • síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) ou sepse
  • Doença cardíaca, coronária ou vascular grave
  • Arritmia
  • Anomalia das válvulas cardíacas
  • IMC > 35
  • Sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): 4
  • Doença pulmonar que exclui Ventilação com volume corrente >8ml/kg
  • patologia esofágica
  • cirurgia de posição prona planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do PWTT antes e depois do bolus de fluido
Prazo: 1 dia
PWTT registrado antes e 1 minuto após bolus de fluido de 7ml/kg no intraoperatório. Os valores do PWTT serão calculados: definindo o início do PWTT por onda Q ou onda R, definindo o final do PWTT na chegada do sinal pletismográfico na ponta do dedo ou no lóbulo da orelha, definindo o comprimento do PWTT por medição simples ou ajustado pelo Fórmula de Bazett. Adicionalmente, como parâmetro dinâmico, a variação respiratória do PWTT (ΔPWTT) será computada.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca antes e depois do bolus de fluido
Prazo: 1 dia
Frequência cardíaca (em batimentos por minuto), derivada da monitorização padrão intraoperatória. Este parâmetro hemodinâmico será medido antes e 1min após o bolus de fluido.
1 dia
Pressão arterial antes e depois do bolus de fluido
Prazo: 1 dia
Pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica/pressão arterial média (em milímetros de mercúrio), derivada da monitorização padrão intraoperatória. Este parâmetro hemodinâmico será medido antes e 1min após o bolus de fluido.
1 dia
Tempo de fluxo corrigido antes e depois do bolus de fluido
Prazo: 1 dia
Tempo de fluxo corrigido (em milissegundos) medido por doppler esofágico. Este parâmetro hemodinâmico será medido antes e 1min após o bolus de fluido.
1 dia
Volume de ejeção antes e depois do bolus de fluido
Prazo: 1 dia
Volume sistólico (em mililitros por batimento cardíaco) medido por doppler esofágico. Este parâmetro hemodinâmico será medido antes e 1min após o bolus de fluido.
1 dia
Variação da pressão de pulso antes e depois do bolus de fluido
Prazo: 1 dia
Variação da pressão de pulso (em porcentagem) avaliada por meio da monitorização da pressão arterial. Este parâmetro hemodinâmico será medido antes e 1min após o bolus de fluido.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., University Medical Center of Johannes Gutenberg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 837.004.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fluidoterapia

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