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PWTT による体液反応性の評価

2020年7月29日 更新者:Gunther Pestel MD, PhD、Johannes Gutenberg University Mainz

流体の責任を推定するための脈波通過時間 (PWTT) のカットオフ値の検索

脈波通過時間 (PWTT) は、心電図とパルスオキシメーターから計算されるパラメーターです。 これは、前負荷状態の評価と術中輸液療法のガイドに役立つはずです。 このプロジェクトは、観察臨床流体研究における PWTT 評価の利点を検証することを目的としています。 血液量減少の場合、患者は液体ボーラスを受け取り、臨床標準モニタリングから血行動態データ、食道ドップラーおよび PWTT が液体ボーラスの前後に記録されます。 受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用して、体液反応性とそのカットオフ値の指標としての PWTT の有効性を判断します。

調査の概要

詳細な説明

PWTT は、脈波持続時間の開始と終了を測定することによって決定され、ECG R 波のピークからパルスオキシメータ波の上昇点までの時間間隔として計算できます。

それは、駆出前期間 (PEP) と動脈脈波通過時間 (a-PWTT) の 2 つのコンポーネントで構成されます。 PEP は、ECG R 波から大動脈基部圧力波の上昇点までの時間として定義されます。 a-PWTT は、大動脈圧波の上昇点からパルス酸素濃度計の波の上昇点までの時間として定義されます。 a-PWTT は、脈波の速度に直接関係する成分です。 ただし、非侵襲的に測定できるのは、PEP を含む PWTT のみです。 一般に、短期間の PEP の変化はほとんどの場合無視できるので、PWTT は

a-PWTT。 動物と健康なボランティアを使用したいくつかの研究を使用した研究では、PWTT は 1 回拍出量または収縮期血圧と良好な相関関係を示しました。 また、実験および臨床設定では、PEP の変化が前負荷の変化を示すことが示されています。

現時点では、生データを処理して体液応答性を予測する上で正確な PWTT 値を取得する際に考慮すべき次の要因のどれかは不明です。

  1. 脈波の開始は、心室中隔を通過する脱分極の初期段階を表す Q 波、または心電図での心室脱分極を表す R 波の出現によって評価できます。
  2. 脈波の持続時間の終了は、主に指先からだけでなく、耳たぶからの末梢プレチスモグラフィーによって評価できます。
  3. 脈波時間はそのまま簡単に計測できますが、Bazett-Formulaを使って心拍数で調整することもできます。
  4. 単純なPWTTだけでなく、PWTTの換気誘導変動(ΔPWTT)も輸液応答性を予測するために使用することができる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的開腹手術が予定されている患者

説明

包含基準:

  • 大人 18~80歳
  • 選択的開腹手術
  • 直接動脈血圧モニタリングの臨床適応
  • 手術中の仰臥位

除外基準:

  • 18歳未満、80歳以上
  • 妊娠中
  • インフォームドコンセントなし
  • 全身性炎症反応症候群 (SIRS) または敗血症
  • 重度の心臓、冠状動脈または血管疾患
  • 不整脈
  • 心臓弁異常
  • BMI > 35
  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類システム: 4
  • 1回換気量が8ml/kgを超える換気を除外する肺疾患
  • 食道病理学
  • 計画された腹臥位手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸液ボーラス前後の PWTT 変化
時間枠:1日
PWTT は、術中 7ml/kg の液体ボーラスの前と 1 分後に記録されました。 PWTT 値が計算されます。Q 波または R 波のいずれかで PWTT の開始を定義し、指先または耳たぶにプレチスモグラフ信号が到達した時点で PWTT の終了を定義し、単純な測定または調整によって PWTT の長さを定義します。バゼット式。 さらに、動的パラメーターとして、PWTT の呼吸変動 (ΔPWTT) が計算されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸液ボーラス前後の心拍数
時間枠:1日
術中の標準モニタリングから得られた心拍数 (1 分あたりの拍数)。 この血行動態パラメータは、流体ボーラスの前と 1 分後に測定されます。
1日
輸液ボーラス前後の血圧
時間枠:1日
収縮期血圧/拡張期血圧/平均動脈圧 (水銀柱ミリメートル)、術中の標準モニタリングから導出。 この血行動態パラメータは、流体ボーラスの前と 1 分後に測定されます。
1日
輸液ボーラスの前後で修正された流動時間
時間枠:1日
食道ドップラーによって測定されたフロー時間補正 (ミリ秒単位)。 この血行動態パラメータは、流体ボーラスの前と 1 分後に測定されます。
1日
輸液ボーラス前後の一回拍出量
時間枠:1日
食道ドップラーによって測定された 1 回拍出量 (心拍あたりのミリリットル数)。 この血行動態パラメータは、流体ボーラスの前と 1 分後に測定されます。
1日
輸液ボーラス前後の脈圧変動
時間枠:1日
動脈圧モニタリングを使用して評価された脈圧変動(パーセンテージ)。 この血行動態パラメータは、流体ボーラスの前と 1 分後に測定されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D.、University Medical Center of Johannes Gutenberg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月31日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 837.004.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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