Evaluación de la capacidad de respuesta de fluidos con PWTT
29 de julio de 2020 actualizado por: Gunther Pestel MD, PhD, Johannes Gutenberg University Mainz
Cálculo del valor de corte del tiempo de tránsito de la onda de pulso (PWTT) para estimar la responsabilidad del fluido
El tiempo de tránsito de la onda de pulso (PWTT) es un parámetro calculado a partir del ECG y el pulsioxímetro.
Se supone que ayuda a evaluar el estado de precarga y guía la fluidoterapia intraoperatoria.
Este proyecto tiene como objetivo validar el beneficio de la evaluación de PWTT en un estudio clínico observacional de fluidos.
En caso de hipovolemia, los pacientes recibirán un bolo de líquido y se registrarán los datos hemodinámicos del monitoreo estándar clínico, el doppler esofágico y el PWTT antes y después del bolo de líquido.
La curva característica operativa del receptor (ROC) se utilizará para determinar la validez de PWTT como indicador de la capacidad de respuesta del fluido y su valor de corte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PWTT se determina midiendo el comienzo y el final de la duración de la onda del pulso y se puede calcular como el intervalo de tiempo desde el pico de la onda R del ECG hasta el punto de subida de la onda del oxímetro de pulso.
consta de dos componentes: el período previo a la eyección (PEP) y el tiempo de tránsito de la onda del pulso arterial (a-PWTT). La PEP se define como el tiempo desde la onda ECG R hasta el punto de subida de la onda de presión de la raíz aórtica. a-PWTT se define como el tiempo desde el punto de subida de la onda de presión aórtica hasta el punto de subida de la onda del oxímetro de pulso. a-PWTT es el componente que está directamente relacionado con la velocidad de la onda del pulso. Sin embargo, de forma no invasiva, solo podemos medir PWTT, que también incluye PEP. En general, el cambio de PEP en períodos cortos de tiempo es insignificante en la mayoría de los casos, por lo que podemos suponer que PWTT corresponde a
a-PWTT. En estudios que utilizaron varios estudios con animales y voluntarios sanos, PWTT mostró una buena correlación con el volumen sistólico o la presión arterial sistólica. También en un entorno experimental y clínico, se muestra que los cambios de PEP indican un cambio en las precargas.
No se sabe en este momento cuál de los siguientes factores se debe considerar en el procesamiento de datos sin procesar para adquirir un valor PWTT preciso para predecir la capacidad de respuesta del fluido.
- El comienzo de la onda del pulso puede evaluarse por la aparición de la onda Q, que representa la fase inicial de despolarización que atraviesa el tabique interventricular o la onda R, que representa la despolarización ventricular en el ECG.
- El final de la duración de la onda del pulso se puede evaluar mediante pletismografía periférica, principalmente desde la punta de un dedo, pero también desde el lóbulo de la oreja.
- El tiempo de la onda del pulso se puede medir simplemente tal cual, pero también se puede ajustar mediante la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Bazett.
- No sólo el PWTT simple, sino también la fluctuación del PWTT inducida por la ventilación (ΔPWTT) puede usarse para predecir la respuesta a los fluidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para cirugía abdominal abierta electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18 - 80 años
- cirugía abdominal abierta electiva
- indicación clínica para la monitorización directa de la presión arterial
- Posición supina intraoperatoriamente
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años, mayores de 80 años
- embarazada
- sin consentimiento informado
- síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) o sepsis
- Enfermedad cardíaca, coronaria o vascular grave
- arritmia
- Anomalía de las válvulas cardíacas
- IMC > 35
- Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): 4
- Enfermedad pulmonar que excluye Ventilación con volumen tidal >8ml/kg
- patología esofágica
- cirugía en decúbito prono planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de PWTT antes y después del bolo de líquido
Periodo de tiempo: 1 día
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PWTT registrado antes y 1 minuto después de un bolo de líquido de 7 ml/kg intraoperatorio.
Los valores de PWTT se calcularán: definiendo el inicio de PWTT mediante una onda Q o una onda R, definiendo el final de PWTT a la llegada de la señal pletismográfica, ya sea en la punta del dedo o en el lóbulo de la oreja, definiendo la longitud de PWTT mediante una simple medición o ajustada por el Fórmula de Bazett.
Además, como parámetro dinámico, se calculará la variación respiratoria de PWTT (ΔPWTT).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca antes y después del bolo de líquido
Periodo de tiempo: 1 día
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Frecuencia cardíaca (en latidos por minuto), derivada de la monitorización estándar intraoperatoria.
Este parámetro hemodinámico se medirá antes y 1 min después del bolo de líquido.
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1 día
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Presión arterial antes y después del bolo de líquido
Periodo de tiempo: 1 día
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Presión arterial sistólica/presión arterial diastólica/presión arterial media (en milímetros de mercurio), derivada de la monitorización estándar intraoperatoria.
Este parámetro hemodinámico se medirá antes y 1 min después del bolo de líquido.
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1 día
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Tiempo de flujo corregido antes y después del bolo de líquido
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo de flujo corregido (en milisegundos) medido por doppler esofágico.
Este parámetro hemodinámico se medirá antes y 1 min después del bolo de líquido.
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1 día
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Volumen sistólico antes y después del bolo de líquido
Periodo de tiempo: 1 día
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Volumen sistólico (en mililitros por latido) medido por doppler esofágico.
Este parámetro hemodinámico se medirá antes y 1 min después del bolo de líquido.
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1 día
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Variación de la presión del pulso antes y después del bolo de líquido
Periodo de tiempo: 1 día
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Variación de la presión del pulso (como porcentaje) evaluada mediante la monitorización de la presión arterial.
Este parámetro hemodinámico se medirá antes y 1 min después del bolo de líquido.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., University Medical Center of Johannes Gutenberg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 837.004.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .