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Beurteilung der Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten mit PWTT

29. Juli 2020 aktualisiert von: Gunther Pestel MD, PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Ermitteln des Grenzwerts der Pulswellenlaufzeit (PWTT) zum Abschätzen der Flüssigkeitsverantwortung

Die Pulswellenlaufzeit (PWTT) ist ein Parameter, der aus EKG und Pulsoximeter berechnet wird. Es soll helfen, den Vorlaststatus zu beurteilen und die intraoperative Flüssigkeitstherapie zu steuern. Dieses Projekt zielt darauf ab, den Nutzen der PWTT-Beurteilung in einer beobachtenden klinischen Flüssigkeitsstudie zu validieren. Im Falle einer Hypovolämie erhalten die Patienten einen Flüssigkeitsbolus und hämodynamische Daten aus klinischer Standardüberwachung, Ösophagus-Doppler und PWTT werden vor und nach dem Flüssigkeitsbolus aufgezeichnet. Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wird verwendet, um die Gültigkeit von PWTT als Indikator für die Fluidreaktivität und seinen Cut-off-Wert zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PWTT wird durch Messen des Beginns und des Endes der Pulswellendauer bestimmt und kann als Zeitintervall von der EKG-R-Wellenspitze bis zum Anstiegspunkt der Pulsoximeterwelle berechnet werden.

sie besteht aus zwei Komponenten: Pre-Ejection Period (PEP) und arterielle Pulswellenlaufzeit (a-PWTT). PEP ist definiert als die Zeit von der EKG-R-Welle bis zum Anstiegspunkt der Aortenwurzel-Druckwelle. a-PWTT ist definiert als die Zeit vom Anstiegspunkt der Aortendruckwelle bis zum Anstiegspunkt der Pulsoximeterwelle. a-PWTT ist die Komponente, die in direktem Zusammenhang mit der Geschwindigkeit der Pulswelle steht. Wir können jedoch nichtinvasiv nur PWTT messen, was auch PEP beinhaltet. Im Allgemeinen ist die PEP-Änderung über kurze Zeiträume in den meisten Fällen vernachlässigbar, sodass wir davon ausgehen können, dass PWTT dem entspricht

a-PWTT. In Studien mit mehreren Studien an Tieren und gesunden Freiwilligen zeigte PWTT eine gute Korrelation mit dem Schlagvolumen oder dem systolischen Blutdruck. Auch im experimentellen und klinischen Umfeld wird gezeigt, dass PEP-Änderungen eine Änderung der Vorlasten anzeigen.

Es ist derzeit nicht bekannt, welche der folgenden Faktoren bei der Verarbeitung von Rohdaten zu berücksichtigen sind, um einen genauen PWTT-Wert zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität zu erhalten.

  1. Der Beginn der Pulswelle kann durch das Auftreten entweder der Q-Welle, die die Anfangsphase der Depolarisation darstellt, die durch das interventrikuläre Septum verläuft, oder der R-Welle, die die ventrikuläre Depolarisation im EKG darstellt, beurteilt werden.
  2. Das Ende der Pulswellendauer kann durch periphere Plethysmographie meist von einer Fingerkuppe, aber auch von einem Ohrläppchen beurteilt werden.
  3. Die Pulswellenzeit kann einfach gemessen werden, kann aber auch mit der Bazett-Formel über die Herzfrequenz angepasst werden.
  4. Nicht nur die einfache PWTT, sondern auch die atmungsinduzierte Schwankung der PWTT (ΔPWTT) kann zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine elektive Operation am offenen Abdomen geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18 - 80 Jahre alt
  • elektive offene Bauchchirurgie
  • klinische Indikation zur direkten arteriellen Blutdruckmessung
  • Rückenlage intraoperativ

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren, über 80 Jahre alt
  • schwanger
  • keine informierte Zustimmung
  • systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) oder Sepsis
  • Schwere Herz-, Koronar- oder Gefäßerkrankung
  • Arrhythmie
  • Anomalie der Herzklappen
  • BMI > 35
  • Klassifikationssystem der American Society of Anesthesiologists (ASA): 4
  • Lungenerkrankung, die eine Beatmung mit einem Tidalvolumen >8ml/kg ausschließt
  • Pathologie der Speiseröhre
  • geplante Operation in Bauchlage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PWTT-Änderung vor und nach Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: 1 Tag
PWTT aufgezeichnet vor und 1 Minute nach intraoperativem Flüssigkeitsbolus von 7 ml/kg. PWTT-Werte werden berechnet: Definition des PWTT-Starts entweder durch Q-Welle oder R-Welle, Definition des PWTT-Endes bei Ankunft des plethysmographischen Signals entweder an der Fingerspitze oder am Ohrläppchen, Definition der PWTT-Länge entweder durch einfache Messung oder Anpassung durch Bazett-Formel. Zusätzlich wird als dynamischer Parameter die respiratorische Variation der PWTT (ΔPWTT) berechnet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz vor und nach Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: 1 Tag
Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute), abgeleitet aus der intraoperativen Standardüberwachung. Dieser hämodynamische Parameter wird vor und 1 min nach dem Flüssigkeitsbolus gemessen.
1 Tag
Blutdruck vor und nach Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: 1 Tag
Systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck/mittlerer arterieller Druck (in Millimeter Quecksilbersäule), abgeleitet aus der intraoperativen Standardüberwachung. Dieser hämodynamische Parameter wird vor und 1 min nach dem Flüssigkeitsbolus gemessen.
1 Tag
Flusszeit vor und nach Flüssigkeitsbolus korrigiert
Zeitfenster: 1 Tag
Durchflusszeit korrigiert (in Millisekunden), gemessen mit Ösophagus-Doppler. Dieser hämodynamische Parameter wird vor und 1 min nach dem Flüssigkeitsbolus gemessen.
1 Tag
Schlagvolumen vor und nach Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: 1 Tag
Schlagvolumen (in Milliliter pro Herzschlag), gemessen mit Ösophagus-Doppler. Dieser hämodynamische Parameter wird vor und 1 min nach dem Flüssigkeitsbolus gemessen.
1 Tag
Pulsdruckvariation vor und nach Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: 1 Tag
Pulsdruckvariation (in Prozent), bewertet durch arterielle Drucküberwachung. Dieser hämodynamische Parameter wird vor und 1 min nach dem Flüssigkeitsbolus gemessen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., University Medical Center of Johannes Gutenberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 837.004.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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