- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03280953
Hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny pomocí PWTT
Nalezení hraniční hodnoty doby průchodu pulzní vlny (PWTT) k odhadu odpovědnosti za tekutiny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PWTT se určuje měřením začátku a konce trvání pulzní vlny a lze ji vypočítat jako časový interval od vrcholu R-vlny EKG do bodu vzestupu vlny pulzního oxymetru.
skládá se ze dvou složek: předejekční periody (PEP) a doby průchodu arteriální pulzní vlny (a-PWTT). PEP je definována jako doba od vlny EKG R do bodu vzestupu tlakové vlny kořene aorty. a-PWTT je definována jako doba od bodu vzestupu aortální tlakové vlny do bodu vzestupu vlny pulzního oxymetru. a-PWTT je složka, která přímo souvisí s rychlostí pulzní vlny. Jakkoli neinvazivně můžeme měřit pouze PWTT, který zahrnuje i PEP. Obecně je změna PEP během krátkých časových období ve většině případů zanedbatelná, takže můžeme předpokládat, že PWTT odpovídá
a-PWTT. Ve studiích využívajících několik studií na zvířatech a zdravých dobrovolnících vykazovala PWTT dobrou korelaci s tepovým objemem nebo systolickým krevním tlakem. Také v experimentálním a klinickém prostředí se ukazuje, že změny PEP indikují změnu předpětí.
V tuto chvíli není známo, které z následujících faktorů je třeba vzít v úvahu při zpracování nezpracovaných dat pro získání přesné hodnoty PWTT při predikci reakce na tekutiny.
- Začátek pulzní vlny lze posoudit buď podle výskytu vlny Q, která představuje počáteční fázi depolarizace procházející interventrikulárním septem, nebo vlny R, která představuje komorovou depolarizaci na EKG.
- Konec trvání pulzové vlny lze posoudit periferní pletysmografií většinou z konečku prstu, ale také z ušního boltce.
- Dobu pulzní vlny lze jednoduše měřit tak, jak je, ale lze ji také upravit podle srdeční frekvence pomocí Bazett-Formula.
- K predikci reakce na tekutiny lze použít nejen jednoduchou PWTT, ale také ventilačně indukovanou fluktuaci PWTT (ΔPWTT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- University Medical Center of Johannes Gutenberg University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18 - 80 let
- elektivní otevřená břišní operace
- klinická indikace k přímému monitorování arteriálního krevního tlaku
- vleže Poloha intraoperačně
Kritéria vyloučení:
- do 18 let, nad 80 let
- těhotná
- žádný informovaný souhlas
- syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) nebo sepse
- Těžké srdeční, koronární nebo cévní onemocnění
- Arytmie
- Anomálie srdečních chlopní
- BMI > 35
- Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA): 4
- Plicní onemocnění, které vylučuje ventilaci s dechovým objemem > 8 ml/kg
- patologie jícnu
- plánovaná operace polohy na břiše
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna PWTT před a po bolusu tekutiny
Časové okno: 1 den
|
PWTT zaznamenané před a 1 minutu po intraoperačním bolusu tekutiny 7 ml/kg.
Hodnoty PWTT budou vypočteny: definování začátku PWTT buď Q-vlnou nebo R-vlnou, definování konce PWTT při příchodu pletysmografického signálu buď na špičce prstu nebo na ušním lalůčku, definování délky PWTT buď jednoduchým měřením nebo upravením pomocí Bazettův vzorec.
Kromě toho bude jako dynamický parametr vypočítána respirační variace PWTT (ΔPWTT).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční frekvence před a po bolusu tekutin
Časové okno: 1 den
|
Srdeční frekvence (v tepech za minutu), odvozená z intraoperačního standardního monitorování.
Tento hemodynamický parametr bude měřen před a 1 minutu po bolusu tekutiny.
|
1 den
|
Krevní tlak před a po bolusu tekutiny
Časové okno: 1 den
|
Systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak/střední arteriální tlak (v milimetrech rtuťového sloupce), odvozené z intraoperačního standardního monitorování.
Tento hemodynamický parametr bude měřen před a 1 minutu po bolusu tekutiny.
|
1 den
|
Doba průtoku opravená před a po bolusu tekutiny
Časové okno: 1 den
|
Čas průtoku opravený (v milisekundách) měřený jícnovým dopplerem.
Tento hemodynamický parametr bude měřen před a 1 minutu po bolusu tekutiny.
|
1 den
|
Zdvihový objem před a po bolusu tekutiny
Časové okno: 1 den
|
Zdvihový objem (v mililitrech na tep) měřený esofageálním dopplerem.
Tento hemodynamický parametr bude měřen před a 1 minutu po bolusu tekutiny.
|
1 den
|
Kolísání pulzního tlaku před a po bolusu tekutiny
Časové okno: 1 den
|
Změny pulzního tlaku (v procentech) hodnocené pomocí monitorování arteriálního tlaku.
Tento hemodynamický parametr bude měřen před a 1 minutu po bolusu tekutiny.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., University Medical Center of Johannes Gutenberg University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 837.004.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluidní terapie
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan