Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere væskerespons med PWTT

29. juli 2020 oppdatert av: Gunther Pestel MD, PhD, Johannes Gutenberg University Mainz

Finne grenseverdien for pulsbølgetransittid (PWTT) for å estimere væskeansvaret

Pulsbølgetransittid (PWTT) er en parameter som beregnes fra EKG og pulsoksymeter. Det er ment å hjelpe til med å vurdere preload-statusen og veilede intraoperativ væskebehandling. Dette prosjektet har som mål å validere fordelen med PWTT-vurdering i en observasjonsstudie med klinisk væske. Ved hypovolemi vil pasienter motta en væskebolus og hemodynamiske data fra klinisk standardovervåking, esophageal doppler og PWTT vil bli registrert før og etter væskebolusen. Mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve vil bli brukt for å bestemme gyldigheten av PWTT som indikator for væskerespons og dens avskjæringsverdi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PWTT bestemmes ved å måle begynnelsen og slutten av pulsbølgevarigheten og kan beregnes som tidsintervallet fra EKG R-bølgetopp til stigningspunktet for pulsoksymeterbølgen.

den består av to komponenter: pre-ejeksjonsperiode (PEP) og arteriell pulsbølge transittid (a-PWTT). PEP er definert som tiden fra EKG R-bølgen til stigningspunktet for aortarottrykkbølgen. a-PWTT er definert som tiden fra stigningspunktet for aortatrykkbølgen til stigningspunktet for pulsoksymeterbølgen. a-PWTT er komponenten som er direkte relatert til hastigheten til pulsbølgen. Uansett ikke-invasivt, kan vi kun måle PWTT, som også inkluderer PEP. Generelt er PEP-endring over korte tidsperioder ubetydelig i de fleste tilfeller, så vi kan anta at PWTT tilsvarer

a-PWTT. I studier med flere studier med dyr og friske frivillige, viste PWTT god korrelasjon med slagvolum eller systolisk blodtrykk. Også i eksperimentell og klinisk setting er det vist at PEP-endringer indikerer endring i forhåndsbelastninger.

Det er foreløpig ikke kjent hvilke av følgende faktorer som skal vurderes ved behandling av rådata for å oppnå nøyaktig PWTT-verdi ved å forutsi væskerespons.

  1. Begynnelsen av pulsbølgen kan vurderes ved utseendet til enten Q-bølgen, som representerer den innledende fasen av depolarisering som går gjennom det interventrikulære skilleveggen eller R-bølgen, som representerer ventrikkeldepolarisasjonen i EKG.
  2. Slutten av pulsbølgevarigheten kan vurderes ved perifer pletysmografi, hovedsakelig fra en fingertupp, men også fra en øreflippen.
  3. Pulsbølgetiden kan enkelt måles som den er, men kan også justeres etter hjertefrekvens ved hjelp av Bazett-Formula.
  4. Ikke bare den enkle PWTT, men også ventilatorisk indusert fluktuasjon av PWTT (ΔPWTT) kan brukes for å forutsi væskerespons.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • University Medical Center of Johannes Gutenberg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for elektiv åpen abdominal kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 - 80 år
  • elektiv åpen abdominal kirurgi
  • klinisk indikasjon for direkte arterielt blodtrykksovervåking
  • ryggleie intraoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år, over 80 år
  • gravid
  • ikke informert samtykke
  • systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller sepsis
  • Alvorlig hjerte-, koronar- eller vaskulær sykdom
  • Arytmi
  • Hjerteklaffer anomali
  • BMI > 35
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status: 4
  • Lungesykdom som utelukker Ventilasjon med tidalvolum >8ml/kg
  • esophageal patologi
  • planlagt liggende operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PWTT endring før og etter væskebolus
Tidsramme: 1 dag
PWTT registrert før og 1 minutt etter væskebolus på 7ml/kg intraoperativt. PWTT-verdier vil bli beregnet: definere PWTT-start med enten Q-bølge eller R-bølge, definere PWTT-slutt ved ankomst av det pletysmografiske signalet enten ved fingertuppen eller ved øreflippen, definere PWTT-lengden ved enten enkel måling eller justert av Bazett-formel. I tillegg vil respiratorisk variasjon av PWTT (ΔPWTT) bli beregnet som en dynamisk parameter.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens før og etter væskebolus
Tidsramme: 1 dag
Hjertefrekvens (i slag per minutt), avledet fra intraoperativ standard overvåking. Denne hemodynamiske parameteren vil bli målt før og 1 min etter væskebolus.
1 dag
Blodtrykk før og etter væskebolus
Tidsramme: 1 dag
Systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk/middelarterietrykk (i millimeter kvikksølv), utledet fra intraoperativ standardovervåking. Denne hemodynamiske parameteren vil bli målt før og 1 min etter væskebolus.
1 dag
Strømningstid korrigert før og etter væskebolus
Tidsramme: 1 dag
Strømningstid korrigert (i millisekunder) målt med esophageal doppler. Denne hemodynamiske parameteren vil bli målt før og 1 min etter væskebolus.
1 dag
Slagvolum før og etter væskebolus
Tidsramme: 1 dag
Slagvolum (i milliliter per hjerteslag) målt med esophageal doppler. Denne hemodynamiske parameteren vil bli målt før og 1 min etter væskebolus.
1 dag
Pulstrykkvariasjon før og etter væskebolus
Tidsramme: 1 dag
Pulstrykkvariasjon (i prosent) vurdert ved bruk av arteriell trykkovervåking. Denne hemodynamiske parameteren vil bli målt før og 1 min etter væskebolus.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimiko Fukui-Dunkel, M.D., Ph.D., University Medical Center of Johannes Gutenberg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 837.004.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væsketerapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere