Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zinktillskott hos barn med sicklecellssjukdom i västra Kenya

25 september 2017 uppdaterad av: Lucas Otieno Tina, MD MSc

Effekterna av zinktillskott hos barn med sicklecellssjukdom i västra Kenya: en pilotstudie

Zink är ett näringsmässigt essentiellt spårämne som hittats i tidigare studier för att minska tillväxthämning och förbättra immunförsvaret, vilket också kan resultera i minskad förekomst av infektionssjukdomar inklusive malaria, lunginflammation och diarré. Patienter med sicklecellssjukdom (SCD) är kända för att vara mottagliga för zinkbrist och verkar dra nytta av zinktillskott. Det föreslagna pilotprojektet syftar till att undersöka effekten av zinktillskott på förekomsten av malariainfektioner, förekomsten av bakterieinfektioner och undersöka effekten av zinktillskott på sjuklighet hos barn med SCD i västra Kenya. Skillnaderna i incidens av sjuklighet och andra sekundära effektmått kommer att jämföras mellan zinkgruppen och kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Zink är ett näringsmässigt essentiellt spårämne som hittats i tidigare studier för att minska tillväxthämning och förbättra immunförsvaret, vilket också kan resultera i minskad förekomst av infektionssjukdomar inklusive malaria, lunginflammation och diarré. SCD-patienter är kända för att vara mottagliga för zinkbrist och verkar dra nytta av zinktillskott. Trots dessa fynd har SCD-patienter i Kenya inte gynnats av zinktillskottsprogram på grund av brist på forskning och resultat för att informera om politiken i den östafrikanska miljön. Det föreslagna pilotprojektet syftar till att undersöka effekten av zinktillskott på förekomsten av malariainfektioner hos barn med SCD; undersöka effekten av zinktillskott på incidensen av bakteriella infektioner (t.ex. S pneumoniae, H influenzae och non-typhi Salmonella-arter) hos barn med SCD och undersöka effekten av zinktillskott på sjuklighet hos barn med SCD i västra Kenya. En 6 månader lång randomiserad kontrollerad pilotstudie som involverar barn med SCD i åldrarna 6 månader till mindre än 13 år, som behandlas och följs upp rutinmässigt på KEMRI-platsen och andra utvalda hälsoinrättningar i västra Kenya för SCD. Barnen kommer att randomiseras i två armar, där interventionsgruppen får den rekommenderade standardvården från hälsoministeriet (MoH)/World Health Organization (WHO) utöver zinktillskott tre gånger i veckan (10 mg) och kontrollgruppen får standard MoH ensam vård under en sexmånadersperiod. Vid baslinjen, vid 3 månader och efter 6 månader kommer kliniska och laboratorieutvärderingar, inklusive serumzinknivåer, malariablodglidningar, antropometriska mätningar och andra indikerade laboratorietester att utföras. Skillnaderna i incidens av sjuklighet och andra sekundära effektmått kommer att jämföras mellan zinkgruppen och kontrollgruppen. Resultaten förväntas bestämma den vetenskapliga grunden för en större klinisk prövning för att fastställa behovet av tillsats av zinktillskott för att hantera sicklecellssjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga spädbarn och barn ≥ 6 månader och < 13 år med bekräftad SCD.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från deltagarens förälder/Legally Acceptable Representative (LAR).
  • Tillgänglig att delta under studietiden (cirka sex månader)

Exklusions kriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhålls INTE från deltagarens förälder/Legally Acceptable Representative (LAR).
  • Tydliga kliniska bevis på aktuell immunsuppression eller bevis på aktiv AIDS-definierande sjukdom, dvs. WHO HIV kliniska stadium III/IV
  • Historik med allergiska reaktioner mot zink eller andra ingredienser i tillägget
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall
  • Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, lever-, njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest
  • Hemoglobin ≤7,0 g/dL hos barn i åldern 6 månader till ≤ 2 år.
  • Hemoglobin ≤ 6 g/dL hos barn i åldern >2 år till <13 år.
  • Totalt antal vita blodkroppar under normalområdet <4,5 x 103/uL
  • Användning av prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vacciner eller planerad användning
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning
  • Alla andra fynd som utredaren anser skulle öka risken för att få ett negativt resultat av deltagande i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zinksulfattablett
Zinksulfattablett 10 mg, 3 gånger i veckan plus Standard of Care i 6 månader
Kosttillskott: Zinksulfattabletter
Zinksulfattabletter 3 gånger var 7:e dag i 6 månader.
Andra namn:
  • Zinkos
Läkemedel: Standard of Care
Folsyra, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyurea över 6 månader
Andra namn:
  • Folsyra, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyurea
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Standard of Care i 6 månader
Läkemedel: Standard of Care
Folsyra, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyurea över 6 månader
Andra namn:
  • Folsyra, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyurea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av förändring i zinknivåer från baslinjen vid studiens slut.
Tidsram: 6 månader
Zinknivåer i plasma
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal malariaepisoder bland mottagare av zink kontra kontroller diagnostiserade med RDT eller mikroskopi.
Tidsram: 6 månader
Malaria förekomst
6 månader
Antal episoder av bakteriella infektioner bland mottagare av zink kontra kontroller som diagnostiserats av odling.
Tidsram: 6 månader
Bakteriell infektionsförekomst
6 månader
Förekomst av undernäring bland mottagare av zink kontra kontroller som diagnostiserats baserat på antropometriska mätningar.
Tidsram: 6 månader
Antropometriska mått d.v.s. Vikt, höjd och mitten av överarmens omkrets
6 månader
Förekomster av biverkningar (AE) under den 6 månader långa uppföljningsperioden bland mottagare av zink kontra kontroller.
Tidsram: 6 månader
Biverkningar inklusive allvarliga biverkningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lucas Otieno Tina, MD MSc

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Strathmore University

Utredare

  • Huvudutredare: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KEMRI SSC 2925

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Zinksulfattabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera