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Suplementos de zinc en niños con enfermedad de células falciformes en el oeste de Kenia

25 de septiembre de 2017 actualizado por: Lucas Otieno Tina, MD MSc

Los efectos de la suplementación con zinc en niños con enfermedad de células falciformes en el oeste de Kenia: un estudio piloto

El zinc es un oligoelemento esencial desde el punto de vista nutricional que se encontró en estudios anteriores para reducir el retraso del crecimiento y mejorar la función inmunológica, lo que también puede resultar en una disminución de la incidencia de enfermedades infecciosas, como la malaria, la neumonía y la diarrea. Se sabe que los pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF) son susceptibles a la deficiencia de zinc y parecen beneficiarse de la suplementación con zinc. El proyecto de investigación piloto propuesto tiene como objetivo investigar la influencia de la suplementación con zinc en la incidencia de infecciones por malaria, la incidencia de infecciones bacterianas e investigar la influencia de la suplementación con zinc en la morbilidad en niños con SCD en el oeste de Kenia. Las diferencias en la incidencia de morbilidad y otros criterios de valoración secundarios se compararán entre el grupo de zinc y el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El zinc es un oligoelemento esencial desde el punto de vista nutricional que se encontró en estudios anteriores para reducir el retraso del crecimiento y mejorar la función inmunológica, lo que también puede resultar en una disminución de la incidencia de enfermedades infecciosas, como la malaria, la neumonía y la diarrea. Se sabe que los pacientes con SCD son susceptibles a la deficiencia de zinc y parecen beneficiarse de la suplementación con zinc. A pesar de estos hallazgos, los pacientes con SCD en Kenia no se han beneficiado de los programas de suplementos de zinc debido a la falta de investigación y hallazgos para informar las políticas en el entorno de África Oriental. El proyecto de investigación piloto propuesto tiene como objetivo investigar la influencia de la suplementación con zinc en la incidencia de infecciones de malaria en niños con SCD; investigar la influencia de los suplementos de zinc en la incidencia de infecciones bacterianas (p. ej., S. pneumoniae, H influenzae y especies de Salmonella no typhi) en niños con SCD e investigar la influencia de los suplementos de zinc en la morbilidad de los niños con SCD en el oeste de Kenia. Se inscribirá un ensayo piloto controlado aleatorio de 6 meses que involucre a niños con SCD de 6 meses a menos de 13 años, que reciben tratamiento y seguimiento de rutina en el sitio de KEMRI y otras instalaciones de salud seleccionadas en el oeste de Kenia para SCD. Los niños se distribuirán aleatoriamente en dos brazos, y el grupo de intervención recibirá la atención estándar recomendada por el Ministerio de Salud (MoH)/Organización Mundial de la Salud (OMS) además de suplementos de zinc tres veces por semana (10 mg) y el grupo de control recibirá el estándar del Ministerio de Salud cuidado solo durante un período de seis meses. Al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses, se realizarán evaluaciones clínicas y de laboratorio, incluidos los niveles de zinc en suero, frotis de sangre para paludismo, mediciones antropométricas y otras pruebas de laboratorio indicadas. Las diferencias en la incidencia de morbilidad y otros criterios de valoración secundarios se compararán entre el grupo de zinc y el grupo de control. Se espera que los resultados determinen la base científica para un ensayo clínico más grande para determinar la necesidad de agregar suplementos de zinc para el tratamiento de la enfermedad de células falciformes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes y niños de sexo masculino o femenino ≥ 6 meses y < 13 años de edad con SCD confirmada.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre/representante legalmente aceptable (LAR) del participante.
  • Disponible para participar durante la duración del estudio (aproximadamente seis meses)

Criterio de exclusión:

  • Consentimiento informado por escrito NO obtenido del padre/representante legalmente aceptable (LAR) del participante.
  • Evidencia clínica profunda de inmunosupresión actual o evidencia de enfermedad definitoria activa del SIDA, es decir, Etapa clínica III/IV del VIH de la OMS
  • Antecedentes de reacciones alérgicas al zinc o a cualquier otro ingrediente del suplemento.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio
  • Hemoglobina ≤ 7,0 g/dl en niños de 6 meses a ≤ 2 años.
  • Hemoglobina ≤ 6 g/dl en niños de >2 años a <13 años.
  • Recuento total de glóbulos blancos por debajo del rango normal <4,5 x 103/uL
  • Uso de medicamentos o vacunas en investigación o no registrados o uso planificado
  • Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico
  • Cualquier otro hallazgo que el investigador considere que aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta de sulfato de zinc
Tableta de sulfato de zinc de 10 mg, 3 veces por semana más atención estándar durante 6 meses
Suplemento dietético: Tabletas de sulfato de zinc
Tabletas de sulfato de zinc 3 veces cada 7 días durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Zincos
Droga: Estándar de cuidado
Ácido fólico, Proguanil, Penicilina V, Hidroxiurea durante 6 meses
Otros nombres:
  • Ácido fólico, Proguanil, Penicilina V, Hidroxiurea
Comparador de placebos: Brazo de control
Atención estándar durante 6 meses
Droga: Estándar de cuidado
Ácido fólico, Proguanil, Penicilina V, Hidroxiurea durante 6 meses
Otros nombres:
  • Ácido fólico, Proguanil, Penicilina V, Hidroxiurea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del cambio en los niveles de zinc desde el inicio al finalizar el estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles de zinc en plasma
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de malaria entre los receptores de zinc versus controles diagnosticados por RDT o Microscopía.
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de malaria
6 meses
Número de episodios de infecciones bacterianas entre receptores de zinc versus controles diagnosticados por cultivo.
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de infecciones bacterianas
6 meses
Incidencia de desnutrición entre receptores de zinc versus controles diagnosticados en base a medidas antropométricas.
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidas antropométricas, es decir, Peso, altura y circunferencia media de la parte superior del brazo
6 meses
Ocurrencias de eventos adversos (EA) durante el período de seguimiento de 6 meses entre los receptores de zinc versus los controles.
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lucas Otieno Tina, MD MSc

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Strathmore University

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEMRI SSC 2925

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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