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Suplementação de zinco em crianças com doença falciforme no oeste do Quênia

25 de setembro de 2017 atualizado por: Lucas Otieno Tina, MD MSc

Os efeitos da suplementação de zinco em crianças com doença falciforme no oeste do Quênia: um estudo piloto

O zinco é um oligoelemento nutricionalmente essencial encontrado em estudos anteriores para reduzir o retardo do crescimento e melhorar a função imunológica, o que também pode resultar na diminuição da incidência de doenças infecciosas, incluindo malária, pneumonia e diarreia. Sabe-se que os pacientes com doença falciforme (SCD) são suscetíveis à deficiência de zinco e parecem se beneficiar da suplementação de zinco. O projeto de pesquisa piloto proposto visa investigar a influência da suplementação de zinco na incidência de infecções por malária, incidência de infecções bacterianas e investigar a influência da suplementação de zinco na morbidade em crianças com SCD no oeste do Quênia. As diferenças na incidência de morbidade e outros desfechos secundários serão comparadas entre o grupo zinco e o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O zinco é um oligoelemento nutricionalmente essencial encontrado em estudos anteriores para reduzir o retardo do crescimento e melhorar a função imunológica, o que também pode resultar na diminuição da incidência de doenças infecciosas, incluindo malária, pneumonia e diarreia. Sabe-se que os pacientes com SCD são suscetíveis à deficiência de zinco e parecem se beneficiar da suplementação de zinco. Apesar dessas descobertas, os pacientes com SCD no Quênia não se beneficiaram dos programas de suplementação de zinco devido à falta de pesquisas e descobertas para informar a política no cenário do leste africano. O projeto de pesquisa piloto proposto visa investigar a influência da suplementação de zinco na incidência de infecções por malária em crianças com SCD; investigar a influência da suplementação de zinco na incidência de infecções bacterianas (por exemplo, S pneumoniae, H influenzae e espécies de Salmonella não-typhi) em crianças com SCD e investigar a influência da suplementação de zinco na morbidade em crianças com SCD no oeste do Quênia. Será inscrito um ensaio piloto randomizado controlado de 6 meses envolvendo crianças com SCD com idades entre 6 meses e menos de 13 anos, sendo tratadas e acompanhadas rotineiramente no local do KEMRI e em outras unidades de saúde selecionadas no oeste do Quênia para SCD. As crianças serão randomizadas em dois braços, com o Grupo de Intervenção recebendo o tratamento padrão recomendado pelo Ministério da Saúde (MS)/Organização Mundial da Saúde (OMS), além de suplementação de zinco três vezes por semana (10 mg) e o Grupo Controle recebendo o padrão MS cuidado sozinho durante um período de seis meses. No início do estudo, aos 3 meses e aos 6 meses, serão realizadas avaliações clínicas e laboratoriais, incluindo níveis séricos de zinco, lâminas de sangue para malária, medições antropométricas e outros testes laboratoriais indicados. As diferenças na incidência de morbidade e outros desfechos secundários serão comparadas entre o grupo zinco e o grupo controle. Espera-se que os resultados determinem a base científica para um ensaio clínico maior para determinar a necessidade da adição de suplemento de zinco ao tratamento da doença falciforme.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes e crianças do sexo masculino ou feminino ≥ 6 meses e < 13 anos de idade com DF confirmada.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais/representante legalmente aceitável (LAR) do participante.
  • Disponível para participar durante a duração do estudo (aproximadamente seis meses)

Critério de exclusão:

  • Consentimento informado por escrito NÃO obtido dos pais/representante legalmente aceitável (LAR) do participante.
  • Evidência clínica profunda de imunossupressão atual ou evidência de doença definidora de AIDS ativa, ou seja, OMS HIV estágio clínico III/IV
  • Histórico de reações alérgicas ao zinco ou a qualquer outro ingrediente do suplemento
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões
  • Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas e renais, agudas ou crônicas, clinicamente significativas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem
  • Hemoglobina ≤7,0 g/dL em crianças de 6 meses a ≤ 2 anos.
  • Hemoglobina ≤ 6 g/dL em crianças >2 anos a <13 anos.
  • Contagem Total de Glóbulos Brancos abaixo da faixa normal <4,5 x 103/uL
  • Uso de qualquer medicamento ou vacina experimental ou não registrado ou uso planejado
  • Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico
  • Quaisquer outras descobertas que o investigador considere aumentariam o risco de ter um resultado adverso da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimido de Sulfato de Zinco
Comprimido de sulfato de zinco 10 mg, 3 vezes por semana mais tratamento padrão por 6 meses
Suplemento dietético: Comprimidos De Sulfato De Zinco
Comprimidos de sulfato de zinco 3 vezes a cada 7 dias durante 6 meses.
Outros nomes:
  • Zincos
Medicamento: Padrão de atendimento
Ácido Fólico, Proguanil, Penicilina V, Hidroxiureia durante 6 meses
Outros nomes:
  • Ácido Fólico, Proguanil, Penicilina V, Hidroxiureia
Comparador de Placebo: Braço de controle
Padrão de cuidados por 6 meses
Medicamento: Padrão de atendimento
Ácido Fólico, Proguanil, Penicilina V, Hidroxiureia durante 6 meses
Outros nomes:
  • Ácido Fólico, Proguanil, Penicilina V, Hidroxiureia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da alteração nos níveis de zinco desde a linha de base na conclusão do estudo.
Prazo: 6 meses
Níveis de Zinco no Plasma
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de malária entre receptores de zinco versus controles diagnosticados por RDT ou microscopia.
Prazo: 6 meses
Incidência de malária
6 meses
Número de episódios de infecções bacterianas entre receptores de zinco versus controles diagnosticados por cultura.
Prazo: 6 meses
Incidência de infecção bacteriana
6 meses
Incidência de desnutrição entre receptores de zinco versus controles diagnosticados com base em medidas antropométricas.
Prazo: 6 meses
Medidas antropométricas, ou seja, Peso, altura e circunferência do braço
6 meses
Ocorrências de eventos adversos (EAs) durante o período de acompanhamento de 6 meses entre receptores de zinco versus controles.
Prazo: 6 meses
Eventos adversos, incluindo eventos adversos graves
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lucas Otieno Tina, MD MSc

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Strathmore University

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEMRI SSC 2925

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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