Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di zinco nei bambini con anemia falciforme nel Kenya occidentale

25 settembre 2017 aggiornato da: Lucas Otieno Tina, MD MSc

Gli effetti della supplementazione di zinco nei bambini con anemia falciforme nel Kenya occidentale: uno studio pilota

Lo zinco è un oligoelemento nutrizionalmente essenziale trovato in studi precedenti per ridurre il ritardo della crescita e migliorare la funzione immunitaria, che può anche comportare una diminuzione dell'incidenza di malattie infettive tra cui malaria, polmonite e diarrea. È noto che i pazienti con anemia falciforme (SCD) sono suscettibili alla carenza di zinco e sembrano trarre beneficio dall'integrazione di zinco. Il progetto di ricerca pilota proposto mira a studiare l'influenza della supplementazione di zinco sull'incidenza delle infezioni da malaria, l'incidenza delle infezioni batteriche e indagare l'influenza della supplementazione di zinco sulla morbilità nei bambini con SCD nel Kenya occidentale. Le differenze nell'incidenza di morbilità e altri endpoint secondari saranno confrontate tra il gruppo zinco e il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo zinco è un oligoelemento nutrizionalmente essenziale trovato in studi precedenti per ridurre il ritardo della crescita e migliorare la funzione immunitaria, che può anche comportare una diminuzione dell'incidenza di malattie infettive tra cui malaria, polmonite e diarrea. È noto che i pazienti con SCD sono suscettibili alla carenza di zinco e sembrano trarre beneficio dall'integrazione di zinco. Nonostante questi risultati, i pazienti con SCD in Kenya non hanno beneficiato dei programmi di integrazione di zinco a causa della mancanza di ricerche e risultati per informare la politica nell'ambiente dell'Africa orientale. Il progetto di ricerca pilota proposto mira a studiare l'influenza della supplementazione di zinco sull'incidenza delle infezioni da malaria nei bambini con SCD; indagare l'influenza della supplementazione di zinco sull'incidenza delle infezioni batteriche (ad es. S pneumoniae, H influenzae e specie di Salmonella non tifi) nei bambini con SCD e studiare l'influenza della supplementazione di zinco sulla morbilità nei bambini con SCD nel Kenya occidentale. Verrà arruolato uno studio pilota controllato randomizzato di 6 mesi che coinvolge bambini con SCD di età compresa tra 6 mesi e meno di 13 anni, trattati e seguiti regolarmente presso il sito KEMRI e altre strutture sanitarie selezionate nel Kenya occidentale per SCD. I bambini saranno randomizzati in due bracci, con il gruppo di intervento che riceverà le cure standard raccomandate dal Ministero della Salute (MoH)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) oltre all'integrazione di zinco tre volte alla settimana (10 mg) e il gruppo di controllo che riceverà il MoH standard cura da solo per un periodo di sei mesi. Al basale, a 3 mesi e a 6 mesi, saranno condotte valutazioni cliniche e di laboratorio, compresi i livelli sierici di zinco, vetrini di sangue per la malaria, misurazioni antropometriche e altri test di laboratorio indicati. Le differenze nell'incidenza di morbilità e altri endpoint secondari saranno confrontate tra il gruppo zinco e il gruppo di controllo. I risultati dovrebbero determinare la base scientifica per una sperimentazione clinica più ampia per determinare la necessità di aggiungere un supplemento di zinco alla gestione dell'anemia falciforme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati maschi o femmine e bambini di età ≥ 6 mesi e < 13 anni con SCD confermata.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) del partecipante.
  • Disponibile a partecipare per la durata dello studio (circa sei mesi)

Criteri di esclusione:

  • Consenso informato scritto NON ottenuto dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) del partecipante.
  • Profonda evidenza clinica dell'attuale immunosoppressione o evidenza di AIDS attivo che definisce la malattia, ad es. HIV stadio clinico III/IV dell'OMS
  • Storia di reazioni allergiche allo zinco o ad altri ingredienti nel supplemento
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche, renali, acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo o dai test di screening di laboratorio
  • Emoglobina ≤7,0 g/dL nei bambini di età compresa tra 6 mesi e ≤ 2 anni.
  • Emoglobina ≤ 6 g/dL nei bambini di età compresa tra >2 anni e <13 anni.
  • Conta totale dei globuli bianchi al di sotto del range normale <4,5 x 103/uL
  • Uso di farmaci o vaccini sperimentali o non registrati o uso pianificato
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Qualsiasi altro risultato che il ricercatore ritiene aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa di solfato di zinco
Compresse di solfato di zinco 10 mg, 3 volte a settimana più standard di cura per 6 mesi
Integratore alimentare: Compresse di solfato di zinco
Compresse di solfato di zinco 3 volte ogni 7 giorni per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Zincos
Droga: Standard di sicurezza
Acido Folico, Proguanile, Penicillina V, Idrossiurea oltre 6 mesi
Altri nomi:
  • Acido Folico, Proguanile, Penicillina V, Idrossiurea
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Standard di cura per 6 mesi
Droga: Standard di sicurezza
Acido Folico, Proguanile, Penicillina V, Idrossiurea oltre 6 mesi
Altri nomi:
  • Acido Folico, Proguanile, Penicillina V, Idrossiurea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della variazione dei livelli di zinco rispetto al basale alla conclusione dello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di zinco nel plasma
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di malaria tra i destinatari di zinco rispetto ai controlli diagnosticati da RDT o microscopia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di malaria
6 mesi
Numero di episodi di infezioni batteriche tra i destinatari di zinco rispetto ai controlli diagnosticati dalla coltura.
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di infezione batterica
6 mesi
Incidenza della malnutrizione tra i destinatari di zinco rispetto ai controlli diagnosticati sulla base di misurazioni antropometriche.
Lasso di tempo: 6 mesi
Misure antropometriche, ad es. Peso, altezza e circonferenza media del braccio superiore
6 mesi
Occorrenze di eventi avversi (AE) durante il periodo di follow-up di 6 mesi tra i destinatari di zinco rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi inclusi eventi avversi gravi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lucas Otieno Tina, MD MSc

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Strathmore University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEMRI SSC 2925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su Compresse di solfato di zinco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi