Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinktilskudd hos barn med sigdcellesykdom i Vest-Kenya

25. september 2017 oppdatert av: Lucas Otieno Tina, MD MSc

Effektene av sinktilskudd hos barn med sigdcellesykdom i Vest-Kenya: en pilotstudie

Sink er et ernæringsmessig essensielt sporstoff funnet i tidligere studier for å redusere veksthemming og forbedre immunfunksjonen, noe som også kan resultere i redusert forekomst av infeksjonssykdommer inkludert malaria, lungebetennelse og diaré. Sigdcellesykdom (SCD) pasienter er kjent for å være mottakelige for sinkmangel og ser ut til å ha nytte av sinktilskudd. Det foreslåtte pilotforskningsprosjektet tar sikte på å undersøke påvirkningen av sinktilskudd på forekomst av malariainfeksjoner, forekomst av bakterielle infeksjoner og å undersøke påvirkningen av sinktilskudd på sykelighet hos barn med SCD i vestlige Kenya. Forskjellene i forekomst av sykelighet og andre sekundære endepunkter vil bli sammenlignet mellom sinkgruppen og kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sink er et ernæringsmessig essensielt sporstoff funnet i tidligere studier for å redusere veksthemming og forbedre immunfunksjonen, noe som også kan resultere i redusert forekomst av infeksjonssykdommer inkludert malaria, lungebetennelse og diaré. SCD-pasienter er kjent for å være mottakelige for sinkmangel og ser ut til å ha nytte av sinktilskudd. Til tross for disse funnene har SCD-pasienter i Kenya ikke dratt nytte av sinktilskuddsprogrammer på grunn av mangel på forskning og funn for å informere politikk i den østafrikanske setting. Det foreslåtte pilotforskningsprosjektet tar sikte på å undersøke påvirkningen av sinktilskudd på forekomsten av malariainfeksjoner hos barn med SCD; undersøke påvirkningen av sinktilskudd på forekomst av bakterielle infeksjoner (f.eks. S pneumoniae, H influenzae og ikke-typhi Salmonella-arter) hos barn med SCD og undersøke påvirkningen av sinktilskudd på sykelighet hos barn med SCD i det vestlige Kenya. En 6 måneders randomisert kontrollert pilotstudie som involverer barn med SCD i alderen 6 måneder til under 13 år, som behandles og følges opp rutinemessig på KEMRI-stedet og andre utvalgte helseinstitusjoner i Vest-Kenya for SCD. Barna vil bli randomisert i to armer, med intervensjonsgruppen som mottar den anbefalte standardbehandlingen fra helsedepartementet (MoH)/World Health Organization (WHO) i tillegg til tre ganger ukentlig sinktilskudd (10 mg) og kontrollgruppen vil motta standard MoH omsorg alene over en seks måneders periode. Ved baseline, ved 3 måneder og ved 6 måneder vil kliniske og laboratorieevalueringer, inkludert serumsinknivåer, malariablodglidninger, antropometriske målinger og andre indikerte laboratorietester bli utført. Forskjellene i forekomst av sykelighet og andre sekundære endepunkter vil bli sammenlignet mellom sinkgruppen og kontrollgruppen. Resultatene forventes å bestemme det vitenskapelige grunnlaget for en større klinisk studie for å fastslå behovet for tillegg av sinktilskudd til behandling av sigdcellesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige spedbarn og barn ≥ 6 måneder og < 13 år med bekreftet SCD.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakerens foresatte/Juridisk akseptable representant (LAR).
  • Tilgjengelig for å delta i studiens varighet (omtrent seks måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke IKKE innhentet fra deltakerens foresatte/Juridisk akseptable representant (LAR).
  • Tydelige kliniske bevis på nåværende immunsuppresjon eller bevis på aktiv AIDS-definerende sykdom, dvs. WHO HIV klinisk stadium III/IV
  • Historie med allergiske reaksjoner på sink eller andre ingredienser i kosttilskuddet
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester
  • Hemoglobin ≤7,0 g/dL hos barn i alderen 6 måneder til ≤ 2 år.
  • Hemoglobin ≤ 6 g/dL hos barn i alderen >2 år til <13 år.
  • Totalt antall hvite celler under normalområdet <4,5 x 103/uL
  • Bruk av undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksiner eller planlagt bruk
  • Samtidig deltakelse i alle andre kliniske studier
  • Eventuelle andre funn som etterforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat av deltakelse i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinksulfattablett
Sinksulfattablett 10 mg, 3 ganger i uken pluss Standard of Care i 6 måneder
Kosttilskudd: Sinksulfattabletter
Sinksulfattabletter 3 ganger hver 7. dag i 6 måneder.
Andre navn:
  • Sinkkos
Legemiddel: Velferdstandard
Folsyre, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyurea over 6 måneder
Andre navn:
  • Folsyre, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyurea
Placebo komparator: Kontrollarm
Standard of Care i 6 måneder
Legemiddel: Velferdstandard
Folsyre, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyurea over 6 måneder
Andre navn:
  • Folsyre, Proguanil, Penicillin V, Hydroxyurea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endring i sinknivåer fra baseline ved studiens konklusjon.
Tidsramme: 6 måneder
Sinknivåer i plasma
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall malariaepisoder blant mottakere av sink versus kontroller diagnostisert ved RDT eller mikroskopi.
Tidsramme: 6 måneder
Malariaforekomst
6 måneder
Antall episoder med bakterielle infeksjoner blant mottakere av sink versus kontroller diagnostisert av kultur.
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av bakteriell infeksjon
6 måneder
Forekomst av underernæring blant mottakere av sink versus kontroller diagnostisert basert på antropometriske målinger.
Tidsramme: 6 måneder
Antropometriske mål, dvs. Vekt, Høyde og Midt Overarms omkrets
6 måneder
Forekomster av uønskede hendelser (AE) i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode blant mottakere av sink versus kontroller.
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hendelser inkludert alvorlige uønskede hendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lucas Otieno Tina, MD MSc

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline
Strathmore University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEMRI SSC 2925

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Sinksulfattabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere