Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cynku u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w zachodniej Kenii

25 września 2017 zaktualizowane przez: Lucas Otieno Tina, MD MSc

Skutki suplementacji cynku u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w zachodniej Kenii: badanie pilotażowe

Cynk jest pierwiastkiem śladowym niezbędnym w żywieniu, który wykazano we wcześniejszych badaniach w celu zmniejszenia opóźnienia wzrostu i poprawy funkcji odpornościowych, co może również skutkować zmniejszeniem częstości występowania chorób zakaźnych, w tym malarii, zapalenia płuc i biegunki. Wiadomo, że pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) są podatni na niedobór cynku i wydają się odnosić korzyści z suplementacji cynku. Proponowany pilotażowy projekt badawczy ma na celu zbadanie wpływu suplementacji cynku na częstość występowania zakażeń malarią, częstość występowania zakażeń bakteryjnych oraz zbadanie wpływu suplementacji cynku na chorobowość u dzieci z SCD w zachodniej Kenii. Różnice w występowaniu zachorowalności i innych drugorzędowych punktach końcowych zostaną porównane między grupą cynku a grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cynk jest pierwiastkiem śladowym niezbędnym w żywieniu, który wykazano we wcześniejszych badaniach w celu zmniejszenia opóźnienia wzrostu i poprawy funkcji odpornościowych, co może również skutkować zmniejszeniem częstości występowania chorób zakaźnych, w tym malarii, zapalenia płuc i biegunki. Wiadomo, że pacjenci z SCD są podatni na niedobór cynku i wydają się odnosić korzyści z suplementacji cynku. Pomimo tych ustaleń, pacjenci z SCD w Kenii nie odnieśli korzyści z programów suplementacji cynku ze względu na brak badań i wyników, które mogłyby stanowić podstawę polityki w Afryce Wschodniej. Proponowany pilotażowy projekt badawczy ma na celu zbadanie wpływu suplementacji cynku na częstość występowania zakażeń malarią u dzieci z SCD; zbadali wpływ suplementacji cynku na częstość występowania zakażeń bakteryjnych (np. S. pneumoniae, H. influenzae i innych niż typhi Salmonella) u dzieci z SCD oraz zbadali wpływ suplementacji cynku na chorobowość u dzieci z SCD w zachodniej Kenii. Zostanie włączone 6-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z udziałem dzieci z SCD w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 13 lat, które są leczone i rutynowo monitorowane w ośrodku KEMRI i innych wybranych placówkach opieki zdrowotnej w zachodniej Kenii pod kątem SCD. Dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion, przy czym grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę zalecaną przez Ministerstwo Zdrowia (MZ)/Światową Organizację Zdrowia (WHO) oprócz suplementacji cynku (10 mg) trzy razy w tygodniu, a grupa kontrolna otrzyma standardową MZ samodzielną opiekę przez okres sześciu miesięcy. Na początku badania, po 3 i 6 miesiącach zostaną przeprowadzone oceny kliniczne i laboratoryjne, w tym poziomy cynku w surowicy, preparaty krwi na malarię, pomiary antropometryczne i inne wskazane badania laboratoryjne. Różnice w częstości występowania zachorowalności i innych drugorzędowych punktach końcowych zostaną porównane między grupa cynkowa i grupa kontrolna. Oczekuje się, że wyniki określą podstawy naukowe dla większego badania klinicznego w celu określenia potrzeby dodania suplementu cynku do leczenia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta płci męskiej i żeńskiej oraz dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i < 13 lat z potwierdzonym SCD.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica uczestnika/uprawnionego przedstawiciela prawnego (LAR).
  • Możliwość uczestnictwa przez cały czas trwania badania (około sześciu miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda NIE została uzyskana od rodzica uczestnika/uprawnionego przedstawiciela prawnego (LAR).
  • Głębokie dowody kliniczne aktualnej immunosupresji lub dowody na aktywny AIDS definiujący chorobę, tj. III/IV stopień kliniczny WHO HIV
  • Historia reakcji alergicznych na cynk lub jakikolwiek inny składnik suplementu
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych
  • Hemoglobina ≤7,0 g/dl u dzieci w wieku od 6 miesięcy do ≤ 2 lat.
  • Hemoglobina ≤ 6 g/dl u dzieci w wieku od >2 do <13 lat.
  • Całkowita liczba białych krwinek poniżej normy <4,5 x 103/ul
  • Używanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub niezarejestrowanych leków lub szczepionek lub planowane użycie
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Wszelkie inne ustalenia, które według badacza mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka siarczanu cynku
Tabletka siarczanu cynku 10 mg, 3 razy w tygodniu plus standardowa opieka przez 6 miesięcy
Suplement diety: Tabletki siarczanu cynku
Tabletki siarczanu cynku 3 razy co 7 dni przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Cynk
Lek: Standard opieki
Kwas foliowy, proguanil, penicylina V, hydroksymocznik przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy, proguanil, penicylina V, hydroksymocznik
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Opieka standardowa przez 6 miesięcy
Lek: Standard opieki
Kwas foliowy, proguanil, penicylina V, hydroksymocznik przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy, proguanil, penicylina V, hydroksymocznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiany poziomu cynku od wartości wyjściowej na zakończenie badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy cynku w osoczu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów malarii wśród biorców cynku w porównaniu z grupą kontrolną zdiagnozowaną za pomocą RDT lub mikroskopii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapadalność na malarię
6 miesięcy
Liczba epizodów infekcji bakteryjnych wśród biorców cynku w porównaniu z grupą kontrolną zdiagnozowaną przez hodowlę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania infekcji bakteryjnych
6 miesięcy
Występowanie niedożywienia wśród biorców cynku w porównaniu z grupą kontrolną zdiagnozowaną na podstawie pomiarów antropometrycznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary antropometryczne tj. Waga, wzrost i środkowy obwód ramienia
6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji wśród biorców cynku w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lucas Otieno Tina, MD MSc

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Strathmore University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEMRI SSC 2925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Tabletki siarczanu cynku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj