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ケニア西部の鎌状赤血球症の小児における亜鉛補給

2017年9月25日 更新者：Lucas Otieno Tina, MD MSc

ケニア西部の鎌状赤血球症の小児における亜鉛補給の効果：パイロット研究

亜鉛は、成長遅延を軽減し、免疫機能を改善することが以前の研究で発見された栄養的に必須の微量元素であり、マラリア、肺炎、下痢などの感染症の発生率の低下にもつながる可能性があります. 鎌状赤血球症 (SCD) 患者は、亜鉛欠乏症になりやすいことが知られており、亜鉛補給の恩恵を受けるようです. 提案されたパイロット研究プロジェクトは、マラリア感染の発生率、細菌感染の発生率に対する亜鉛補給の影響を調査し、ケニア西部のSCDの子供の罹患率に対する亜鉛補給の影響を調査することを目的としています. 罹患率および他の副次評価項目の発生率の違いを、亜鉛群と対照群の間で比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

亜鉛は、成長遅延を軽減し、免疫機能を改善することが以前の研究で発見された栄養的に必須の微量元素であり、マラリア、肺炎、下痢などの感染症の発生率の低下にもつながる可能性があります. SCD 患者は亜鉛欠乏症になりやすいことが知られており、亜鉛補給の恩恵を受けるようです. これらの調査結果にもかかわらず、ケニアの SCD 患者は、東アフリカの設定で政策を知らせるための研究と調査結果が不足しているため、亜鉛補給プログラムの恩恵を受けていません. 提案されたパイロット研究プロジェクトは、SCDの子供のマラリア感染の発生率に対する亜鉛補給の影響を調査することを目的としています。 SCDの小児における細菌感染症（肺炎球菌、インフルエンザ菌、チフス以外のサルモネラ菌種など）の発生に対する亜鉛補給の影響を調査し、ケニア西部のSCDの小児における罹患率に対する亜鉛補給の影響を調査します。 生後6か月から13歳未満のSCDの子供が参加する6か月の無作為化比較パイロット試験は、KEMRIサイトおよびSCDのために西ケニアの他の選択された医療施設で定期的に治療およびフォローアップされています。登録されます。 子供たちは2つの群に無作為に割り付けられ、介入グループは推奨される保健省（MoH）/世界保健機関（WHO）の標準ケアに加えて、週3回の亜鉛補給（10 mg）を受け、対照グループは標準のMoHを受けます半年以上一人でケア。 ベースライン、3 か月、および 6 か月で、血清亜鉛レベル、マラリア血液スライド、人体測定およびその他の指示された臨床検査を含む臨床および検査評価が実施されます。亜鉛群と対照群。 結果は、鎌状赤血球症の管理に亜鉛サプリメントを追加する必要性を決定するための大規模な臨床試験の科学的根拠を決定することが期待されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -SCDが確認された6か月以上13歳未満の男性または女性の乳児および子供。
  • 参加者の親/法的に許容される代理人 (LAR) から得られた書面によるインフォームド コンセント。
  • 研究期間中（約6ヶ月間）参加可能

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントは、参加者の親/法的に許容される代理人 (LAR) から取得されていません。
  • 現在の免疫抑制の深い臨床的証拠、または病気を定義する活動性エイズの証拠。 WHO HIV 臨床病期 III/IV
  • サプリメント中の亜鉛またはその他の成分に対するアレルギー反応の病歴
  • -神経障害または発作の病歴
  • -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓、腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される
  • 生後6か月から2歳までの小児では、ヘモグロビンが7.0 g/dL以下。
  • 2 歳以上 13 歳未満の小児ではヘモグロビン ≤ 6 g/dL。
  • 総白血球数が正常範囲未満 <4.5 x 103/uL
  • 治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用、または計画的な使用
  • -他の臨床試験への同時参加
  • 治験責任医師が感じるその他の所見は、治験への参加によって有害な結果が生じるリスクを高めると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硫酸亜鉛タブレット
硫酸亜鉛タブレット 10 mg、週 3 回、標準治療を 6 か月間
ダイエットサプリメント：硫酸亜鉛錠
硫酸亜鉛錠を 7 日ごとに 3 回、6 か月間。
他の名前：
  • ジンコス
薬：標準治療
葉酸、プログアニル、ペニシリンV、ヒドロキシウレアを6ヶ月以上
他の名前：
  • 葉酸、プログアニル、ペニシリンV、ヒドロキシ尿素
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
6 か月間の標準治療
薬：標準治療
葉酸、プログアニル、ペニシリンV、ヒドロキシウレアを6ヶ月以上
他の名前：
  • 葉酸、プログアニル、ペニシリンV、ヒドロキシ尿素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時のベースラインからの亜鉛レベルの変化の測定。
時間枠：6ヵ月
血漿中の亜鉛レベル
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RDTまたは顕微鏡検査によって診断された対照に対する亜鉛のレシピエント間のマラリアエピソードの数。
時間枠：6ヵ月
マラリア発生率
6ヵ月
培養によって診断された対照に対する亜鉛のレシピエント間の細菌感染のエピソードの数。
時間枠：6ヵ月
細菌感染の発生率
6ヵ月
人体測定に基づいて診断された対照と亜鉛のレシピエントにおける栄養失調の発生率。
時間枠：6ヵ月
人体測定、すなわち 体重、身長、上腕の周囲中央
6ヵ月
対照に対する亜鉛のレシピエントにおける6ヶ月のフォローアップ期間中の有害事象（AE）の発生。
時間枠：6ヵ月
重篤な有害事象を含む有害事象
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lucas Otieno Tina, MD MSc

協力者

GlaxoSmithKline
Strathmore University

捜査官

  • 主任研究者：Lucas O Tina, MD MSc、KEMRI/CREATES, Strathmore University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月20日

一次修了 (実際)

2017年1月19日

研究の完了 (実際)

2017年1月19日

試験登録日

最初に提出

2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月25日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEMRI SSC 2925

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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