- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03293641
Suplementace zinku u dětí se srpkovitou anémií v západní Keni
25. září 2017 aktualizováno: Lucas Otieno Tina, MD MSc
Účinky suplementace zinku u dětí se srpkovitou anémií v západní Keni: pilotní studie
Zinek je nutričně nezbytný stopový prvek nalezený v předchozích studiích ke snížení zpomalení růstu a zlepšení imunitních funkcí, což může také vést ke snížení výskytu infekčních onemocnění včetně malárie, zápalu plic a průjmu.
Je známo, že pacienti se srpkovitou anémií (SCD) jsou náchylní k nedostatku zinku a zdá se, že mají prospěch ze suplementace zinkem.
Navržený pilotní výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat vliv suplementace zinkem na výskyt malarických infekcí, výskyt bakteriálních infekcí a prozkoumat vliv suplementace zinkem na morbiditu u dětí s SCD v západní Keni.
Rozdíly v incidenci morbidity a dalších sekundárních cílových ukazatelů budou porovnány mezi skupinou se zinkem a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zinek je nutričně nezbytný stopový prvek nalezený v předchozích studiích ke snížení zpomalení růstu a zlepšení imunitních funkcí, což může také vést ke snížení výskytu infekčních onemocnění včetně malárie, zápalu plic a průjmu.
Je známo, že pacienti s SCD jsou citliví na nedostatek zinku a zdá se, že mají prospěch ze suplementace zinkem.
Navzdory těmto zjištěním neměli pacienti s SCD v Keni prospěch z programů suplementace zinkem kvůli nedostatku výzkumu a zjištění, která by utvářela politiku ve východoafrickém prostředí.
Navrhovaný pilotní výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat vliv suplementace zinkem na výskyt malarických infekcí u dětí s SCD; zkoumat vliv suplementace zinkem na výskyt bakteriálních infekcí (např. S pneumoniae, H influenzae a non-typi Salmonella species) u dětí s SCD a zkoumat vliv suplementace zinkem na morbiditu u dětí s SCD v západní Keni.
Bude zařazena šestiměsíční randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zahrnující děti s SCD ve věku od 6 měsíců do méně než 13 let, které jsou pro SCD běžně léčeny a sledovány v místě KEMRI a dalších vybraných zdravotnických zařízeních v západní Keni.
Děti budou náhodně rozděleny do dvou ramen, přičemž intervenční skupině bude kromě suplementace zinkem třikrát týdně (10 mg) podávána standardní péče doporučená Ministerstvem zdravotnictví (MZ)/Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a kontrolní skupina bude dostávat standardní MZ. pečovat samostatně po dobu šesti měsíců.
Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících, budou provedena klinická a laboratorní hodnocení, včetně sérových hladin zinku, krevních preparátů s malárií, antropometrických měření a dalších indikovaných laboratorních testů. zinkovou skupinu a kontrolní skupinu.
Očekává se, že výsledky určují vědecký základ pro větší klinickou studii, která určí potřebu přidání doplňku zinku k léčbě srpkovité anémie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci mužského nebo ženského pohlaví a děti ve věku ≥ 6 měsíců a < 13 let s potvrzeným SCD.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče účastníka/zákonně přijatelného zástupce (LAR).
- Možnost účasti po dobu trvání studie (přibližně šest měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Písemný informovaný souhlas NENÍ získán od rodiče účastníka/zákonně přijatelného zástupce (LAR).
- Hluboký klinický důkaz současné imunosuprese nebo důkaz aktivní nemoci definující AIDS, tj. WHO HIV klinické stadium III/IV
- Anamnéza alergických reakcí na zinek nebo jiné složky v doplňku
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
- Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní, renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
- Hemoglobin ≤ 7,0 g/dl u dětí ve věku od 6 měsíců do ≤ 2 let.
- Hemoglobin ≤ 6 g/dl u dětí ve věku >2 roky až <13 let.
- Celkový počet bílých krvinek pod normálním rozsahem <4,5 x 103/ul
- Užívání jakýchkoliv testovaných nebo neregistrovaných léků nebo vakcín nebo plánované použití
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii
- Jakákoli další zjištění, o kterých se zkoušející domnívá, že by zvýšila riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tableta síranu zinečnatého
Tableta síranu zinečnatého 10 mg, 3krát týdně plus standardní péče po dobu 6 měsíců
|
Tablety síranu zinečnatého 3krát každých 7 dní po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
Kyselina listová, Proguanil, Penicilin V, Hydroxymočovina po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Standardní péče po dobu 6 měsíců
|
Kyselina listová, Proguanil, Penicilin V, Hydroxymočovina po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření změny hladin zinku oproti výchozí hodnotě na konci studie.
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny zinku v plazmě
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet epizod malárie mezi příjemci zinku oproti kontrolám diagnostikovaným RDT nebo mikroskopií.
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt malárie
|
6 měsíců
|
Počet epizod bakteriálních infekcí mezi příjemci zinku oproti kontrolám diagnostikovaným kultivačně.
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt bakteriální infekce
|
6 měsíců
|
Výskyt podvýživy mezi příjemci zinku oproti kontrolám diagnostikovaným na základě antropometrických měření.
Časové okno: 6 měsíců
|
Antropometrická měření, tj.
Hmotnost, výška a střední obvod paže
|
6 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) během 6měsíčního období sledování u příjemců zinku oproti kontrolám.
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí příhody včetně závažných nežádoucích příhod
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Anémie, srpkovitá anémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Antibakteriální látky
- Vitamíny
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Antimalarika
- Prostředky proti srpkování
- Adstringenty
- Proguanil
- Hydroxymočovina
- Kyselina listová
- Síran zinečnatý
- Peniciliny
- Penicilin V
Další identifikační čísla studie
- KEMRI SSC 2925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeJasnobuněčný karcinom vaječníků
Klinické studie na Tablety síranu zinečnatého
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Research Associates of New York, LLPDokončeno
-
TakedaDokončenoParkinsonova chorobaJaponsko
-
Yehua ShenZatím nenabírámeHCC - Hepatocelulární karcinom
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationDokončenoBioekvivalenceJižní Afrika
-
Bio-innova Co., LtdNábor
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno