Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace zinku u dětí se srpkovitou anémií v západní Keni

25. září 2017 aktualizováno: Lucas Otieno Tina, MD MSc

Účinky suplementace zinku u dětí se srpkovitou anémií v západní Keni: pilotní studie

Zinek je nutričně nezbytný stopový prvek nalezený v předchozích studiích ke snížení zpomalení růstu a zlepšení imunitních funkcí, což může také vést ke snížení výskytu infekčních onemocnění včetně malárie, zápalu plic a průjmu. Je známo, že pacienti se srpkovitou anémií (SCD) jsou náchylní k nedostatku zinku a zdá se, že mají prospěch ze suplementace zinkem. Navržený pilotní výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat vliv suplementace zinkem na výskyt malarických infekcí, výskyt bakteriálních infekcí a prozkoumat vliv suplementace zinkem na morbiditu u dětí s SCD v západní Keni. Rozdíly v incidenci morbidity a dalších sekundárních cílových ukazatelů budou porovnány mezi skupinou se zinkem a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Zinek je nutričně nezbytný stopový prvek nalezený v předchozích studiích ke snížení zpomalení růstu a zlepšení imunitních funkcí, což může také vést ke snížení výskytu infekčních onemocnění včetně malárie, zápalu plic a průjmu. Je známo, že pacienti s SCD jsou citliví na nedostatek zinku a zdá se, že mají prospěch ze suplementace zinkem. Navzdory těmto zjištěním neměli pacienti s SCD v Keni prospěch z programů suplementace zinkem kvůli nedostatku výzkumu a zjištění, která by utvářela politiku ve východoafrickém prostředí. Navrhovaný pilotní výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat vliv suplementace zinkem na výskyt malarických infekcí u dětí s SCD; zkoumat vliv suplementace zinkem na výskyt bakteriálních infekcí (např. S ​​pneumoniae, H influenzae a non-typi Salmonella species) u dětí s SCD a zkoumat vliv suplementace zinkem na morbiditu u dětí s SCD v západní Keni. Bude zařazena šestiměsíční randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zahrnující děti s SCD ve věku od 6 měsíců do méně než 13 let, které jsou pro SCD běžně léčeny a sledovány v místě KEMRI a dalších vybraných zdravotnických zařízeních v západní Keni. Děti budou náhodně rozděleny do dvou ramen, přičemž intervenční skupině bude kromě suplementace zinkem třikrát týdně (10 mg) podávána standardní péče doporučená Ministerstvem zdravotnictví (MZ)/Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a kontrolní skupina bude dostávat standardní MZ. pečovat samostatně po dobu šesti měsíců. Na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících, budou provedena klinická a laboratorní hodnocení, včetně sérových hladin zinku, krevních preparátů s malárií, antropometrických měření a dalších indikovaných laboratorních testů. zinkovou skupinu a kontrolní skupinu. Očekává se, že výsledky určují vědecký základ pro větší klinickou studii, která určí potřebu přidání doplňku zinku k léčbě srpkovité anémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mužského nebo ženského pohlaví a děti ve věku ≥ 6 měsíců a < 13 let s potvrzeným SCD.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče účastníka/zákonně přijatelného zástupce (LAR).
  • Možnost účasti po dobu trvání studie (přibližně šest měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Písemný informovaný souhlas NENÍ získán od rodiče účastníka/zákonně přijatelného zástupce (LAR).
  • Hluboký klinický důkaz současné imunosuprese nebo důkaz aktivní nemoci definující AIDS, tj. WHO HIV klinické stadium III/IV
  • Anamnéza alergických reakcí na zinek nebo jiné složky v doplňku
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní, renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
  • Hemoglobin ≤ 7,0 g/dl u dětí ve věku od 6 měsíců do ≤ 2 let.
  • Hemoglobin ≤ 6 g/dl u dětí ve věku >2 roky až <13 let.
  • Celkový počet bílých krvinek pod normálním rozsahem <4,5 x 103/ul
  • Užívání jakýchkoliv testovaných nebo neregistrovaných léků nebo vakcín nebo plánované použití
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii
  • Jakákoli další zjištění, o kterých se zkoušející domnívá, že by zvýšila riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tableta síranu zinečnatého
Tableta síranu zinečnatého 10 mg, 3krát týdně plus standardní péče po dobu 6 měsíců
Tablety síranu zinečnatého 3krát každých 7 dní po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Zincos
Kyselina listová, Proguanil, Penicilin V, Hydroxymočovina po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Kyselina listová, Proguanil, Penicilin V, Hydroxymočovina
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Standardní péče po dobu 6 měsíců
Kyselina listová, Proguanil, Penicilin V, Hydroxymočovina po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Kyselina listová, Proguanil, Penicilin V, Hydroxymočovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny hladin zinku oproti výchozí hodnotě na konci studie.
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny zinku v plazmě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod malárie mezi příjemci zinku oproti kontrolám diagnostikovaným RDT nebo mikroskopií.
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt malárie
6 měsíců
Počet epizod bakteriálních infekcí mezi příjemci zinku oproti kontrolám diagnostikovaným kultivačně.
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt bakteriální infekce
6 měsíců
Výskyt podvýživy mezi příjemci zinku oproti kontrolám diagnostikovaným na základě antropometrických měření.
Časové okno: 6 měsíců
Antropometrická měření, tj. Hmotnost, výška a střední obvod paže
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE) během 6měsíčního období sledování u příjemců zinku oproti kontrolám.
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhody včetně závažných nežádoucích příhod
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas O Tina, MD MSc, KEMRI/CREATES, Strathmore University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Tablety síranu zinečnatého

3
Předplatit